手術中の子供におけるリンガーのボーラス (BRiSK 研究) (BRiSK)
2024年9月12日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
平衡塩類溶液のボーラスを使用した手術後の静脈内水分補給
主要な腹部または胸部手術を受けた子供の静脈内輸液投与の従来のプロトコルは、1957 年に Holliday と Segar によって発行された画期的な論文に基づいています。
基本的な信条は次のとおりです。(1) 持続的な静脈内輸液投与。 (2) 「4:2:1」の規則に基づく総流体量。 (3) 低張電解質溶液の使用、最も一般的には 0.45% 塩化ナトリウム (NaCl) + 1 リットルあたり 20 ミリ当量 (mEq/L) 塩化カリウム (KCl)。 (4) 注入液の浸透圧を高め、ケトーシスおよびアシデミアの予防に役立つ 5% ブドウ糖の含有。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
最近の研究では、これらの各原則の妥当性が疑問視されています。
Holliday & Segar によって定義された維持率は、小児患者の手術後の輸液必要量を超えていると仮定されています。
研究者らは、主要な腹部または胸部手術後の子供への IV 輸液の投与に関する新しいプロトコルを提案しています。 (2) 24 時間で投与される総量は、従来の維持液必要量の 2/3 に近くなります。 (3) バランスの取れた塩溶液 (乳酸リンゲル液) の使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢は 12 か月から 21 歳です。
- 体重 >= 8 kg。
- -合併症のない腹部または胸部外科手術を受けた患者で、予想される術後の滞在期間が少なくとも2〜5日であると予想される。
- 手術後、通常のベッドに入院した患者。
- 術後約4～8日間入院する患者。
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)。
除外基準:
- 糖尿病、発作、高血糖、低血糖の病歴のある患者。
- 患者はインスリンを処方されました。
- 静脈栄養を受けている患者。
- 過度の消化管喪失（小腸閉塞、重度の下痢、大量の腹水またはドレナージ）のある患者。
- 手術直後に ICU または ICU への移動が必要な複雑な手術。
- -研究流体に対するあらゆる形態の過敏症の患者。
臨床的に重要な血液、肝胆、または腎疾患を示す臨床検査値の異常：
- 血清ナトリウム <130 または >145 mmol/L
- 血清カリウム <3.0 または >5.0 mEq/L
- 血清塩化物 <90 または >110 mEq/L
- 血清クレアチニン≧1.6mg/dL
- 血清グルコース <60 または >180 mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ >200 U/L
- 総ビリルビン >12.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントグループ
CONT グループは、D50.45% NaCl + 20 mEq/L KCl の標準的な伝統的な静脈内輸液を 2/3 の維持率で受け取ります。
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尿検査は、術後 0 日目から 1 日 2 回実施されます。
CMP は、術後 2 日目と術後 4 日目に実行されます。
CMPには血清グルコースレベルが含まれるため、d-Stickは術後2日目と術後4日目を除いて1日2回実施されます。
カルテのレビューは、登録されたすべての被験者に対して実行されます。
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実験的：ボルグループ
BOL グループは、2/3 の維持率で 1 日 3 回、乳酸リンゲル液の静脈内ボーラスを受け取ります。
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尿検査は、術後 0 日目から 1 日 2 回実施されます。
CMP は、術後 2 日目と術後 4 日目に実行されます。
CMPには血清グルコースレベルが含まれるため、d-Stickは術後2日目と術後4日目を除いて1日2回実施されます。
カルテのレビューは、登録されたすべての被験者に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルへの体液の付着
時間枠：4日
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登録された研究参加者の85％が、研究プロトコルに従って予想される研究流体の少なくとも75％を受け取る場合、実現可能性が決定されます。
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4日
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尿量の測定と収集の実現可能性
時間枠：4日
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登録された研究参加者の少なくとも90％が、研究治療段階で正確な尿収集と尿測定を行っている場合、実現可能性が判断されます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究臨床検査の実現可能性 - CMP、d-Stick、尿検査
時間枠：4日
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登録された研究参加者の少なくとも70％が、研究治療段階で収集および記録された研究検査の少なくとも75％を持っている場合、実現可能性が決定されます。
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4日
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無作為化の実現可能性
時間枠：ベースライン
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適格な研究参加者の少なくとも 85% がその後、術前のケア段階で登録、同意、および無作為化された場合、実現可能性が決定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Mattei, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
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- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
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- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
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- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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