Ringerin bolukset kirurgisissa lapsille (BRiSK-tutkimus) (BRiSK)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Laskimonsisäinen nesteytys leikkauksen jälkeen käyttämällä tasapainotettua suolaliuosta
Perinteiset menetelmät suonensisäiseen nesteen antamiseen lapsille, joille on tehty suuri vatsa- tai rintakehäleikkaus, perustuvat Holliday ja Segarin vuonna 1957 julkaisemaan maamerkkipaperiin.
Perusperiaatteet sisältävät: (1) Jatkuva suonensisäinen nesteen antaminen; (2) Nesteen kokonaistilavuus "4:2:1" -säännön perusteella; (3) Hypotonisten elektrolyyttiliuosten käyttö, yleisimmin 0,45 % natriumkloridia (NaCl) + 20 milliekvivalenttia litrassa (mEq/L) kaliumkloridia (KCl); ja (4) 5 % dekstroosia lisäämään infusaatin osmolaarisuutta ja estämään ketoosia ja asidemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet jokaisen näiden periaatteiden pätevyyden.
Holliday & Segarin määrittelemän huoltoasteen oletetaan ylittävän lapsipotilaiden leikkauksen jälkeisen nestetarpeen.
Tutkijat ehdottavat uutta protokollaa laskimonsisäisten nesteiden antamiseksi lapsille suuren vatsan tai rintakehän leikkauksen jälkeen, joka sisältää: (1) ajoittaiset bolukset; (2) 24 tunnissa annosteltu kokonaismäärä, joka on lähempänä 2/3:a perinteisestä huoltonesteen tarpeesta; ja (3) tasapainotetun suolaliuoksen käyttö (Ringer-laktaatti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä on 12 kuukautta 21 vuotta.
- Paino >= 8 kg.
- Potilaat, joilla on mutkaton vatsan tai rintakehän kirurginen toimenpide, jossa odotetun leikkauksen jälkeisen oleskelun keston oletetaan olevan vähintään 2-5 päivää.
- Potilaat päätettiin leikkauksen jälkeen tavalliseen sänkyyn.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa noin 4-8 päivää leikkauksen jälkeen.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut diabetes, kohtaukset, hyperglykemia ja hypoglykemia.
- Potilaille määrättiin insuliinia.
- Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joilla on liiallinen ruoansulatuskanavan heikkeneminen (ohutsuolen tukos, vaikea ripuli, laaja-alainen askites tai vedenpoisto).
- Monimutkainen leikkaus, joka vaatii teho-osaston tai teho-osaston siirron välittömästi leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimusnesteille.
Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään hematologiseen, hepatobiliaariseen tai munuaissairauteen:
- Seerumin natrium <130 tai >145 mmol/l
- Seerumin kalium <3,0 tai >5,0 mekv/l
- Seerumin kloridi <90 tai >110 mekv/l
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,6 mg/dl
- Seerumin glukoosi <60 tai >180 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi >200 U/l
- Kokonaisbilirubiini > 12,0 mg/dl
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CONT-ryhmä
CONT-ryhmä saa tavallista perinteistä suonensisäistä nestettä D50,45 % NaCl + 20 mekv/l KCl 2/3 ylläpitonopeudella.
|
Virtsaanalyysi tehdään kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 alkaen.
CMP suoritetaan postoperatiivisena päivänä 2 ja postoperatiivisena päivänä 4.
D-Stick suoritetaan kahdesti päivässä paitsi leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja postoperatiivisena päivänä 4, koska CMP sisältää seerumin glukoositasot.
Kaikille ilmoittautuneille suoritetaan lääketieteellisen kartoituksen tarkistus.
|
|
Kokeellinen: BOL-ryhmä
BOL-ryhmä saa suonensisäisiä Ringer-laktaattiboluksia kolme kertaa päivässä 2/3 ylläpitonopeudella.
|
Virtsaanalyysi tehdään kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 alkaen.
CMP suoritetaan postoperatiivisena päivänä 2 ja postoperatiivisena päivänä 4.
D-Stick suoritetaan kahdesti päivässä paitsi leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja postoperatiivisena päivänä 4, koska CMP sisältää seerumin glukoositasot.
Kaikille ilmoittautuneille suoritetaan lääketieteellisen kartoituksen tarkistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluidin noudattaminen tutkimusprotokollassa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Toteutettavuus määritetään, jos 85 % tutkimukseen osallistuneista saa vähintään 75 % odotetusta tutkimusnesteestä tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
4 päivää
|
|
Virtsan ulostulon mittaamisen ja keräämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Toteutettavuus määritetään, jos vähintään 90 %:lla tutkimukseen osallistuneista on tarkat virtsankeräys ja virtsan mittaukset tutkimushoitovaiheen aikana.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaboratoriotestien toteutettavuus - CMP, d-Stick, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Toteutettavuus määritetään, jos vähintään 70 %:lla tutkimukseen osallistuneista on vähintään 75 % tutkimuksen laboratoriotesteistä kerätty ja kirjattu tutkimushoitovaiheen aikana.
|
4 päivää
|
|
Satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toteutettavuus määritetään, jos vähintään 85 % kelvollisista tutkimukseen osallistuneista otetaan myöhemmin mukaan, saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan leikkausta edeltävän hoitovaiheen aikana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Oh GJ, Sutherland SM. Perioperative fluid management and postoperative hyponatremia in children. Pediatr Nephrol. 2016 Jan;31(1):53-60. doi: 10.1007/s00467-015-3081-y. Epub 2015 Mar 18.
- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
- McNab S. Intravenous maintenance fluid therapy in children. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):137-40. doi: 10.1111/jpc.13076.
- Morgan JA. Question 2: Should 0.9% saline be used for maintenance fluids in hospitalised children? Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):715-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-308821. Epub 2015 May 20. No abstract available.
- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-019180
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .