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Boli von Ringer bei chirurgischen Kindern (BRiSK-Studie) (BRiSK)

12. September 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Intravenöse Flüssigkeitszufuhr nach der Operation mit Boli einer ausgewogenen Salzlösung

Herkömmliche Protokolle für die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung bei Kindern, die sich einer größeren abdominalen oder thorakalen Operation unterzogen haben, basieren auf einer wegweisenden Veröffentlichung, die 1957 von Holliday und Segar veröffentlicht wurde. Die Grundlehren beinhalten: (1) Kontinuierliche intravenöse Flüssigkeitsverabreichung; (2) Gesamtflüssigkeitsvolumen basierend auf der "4:2:1"-Regel; (3) Verwendung von hypotonischen Elektrolytlösungen, am häufigsten 0,45 % Natriumchlorid (NaCl) + 20 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L) Kaliumchlorid (KCl); und (4) Aufnahme von 5 % Dextrose, um die Osmolarität des Infusats zu erhöhen und dabei zu helfen, Ketose und Azidämie zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben die Gültigkeit jedes dieser Grundsätze in Frage gestellt. Es wird postuliert, dass die Erhaltungsrate, wie von Holliday & Segar definiert, den postoperativen Flüssigkeitsbedarf von pädiatrischen Patienten übersteigt. Die Forscher schlagen ein neues Protokoll für die Verabreichung von IV-Flüssigkeiten an Kinder nach größeren Bauch- oder Brustoperationen vor, das Folgendes umfasst: (1) Intermittierende Boli; (2) Gesamtvolumen, das in 24 Stunden verabreicht wird, näher an 2/3 des herkömmlichen Erhaltungsflüssigkeitsbedarfs; und (3) Verwendung einer ausgewogenen Salzlösung (Lactated Ringer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 12 Monaten bis 21 Jahren.
  2. Gewicht >= 8 kg.
  3. Patienten mit einem unkomplizierten abdominalen oder thorakalen chirurgischen Eingriff, bei denen die erwartete postoperative Aufenthaltsdauer mindestens 2-5 Tage beträgt.
  4. Patienten, die nach der Operation in ein normales Bett eingeliefert wurden.
  5. Patienten, die postoperativ ca. 4-8 Tage stationär behandelt werden.
  6. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Krampfanfällen, Hyperglykämie und Hypoglykämie.
  2. Patienten verschrieben Insulin.
  3. Patienten, die parenteral ernährt werden.
  4. Patienten mit übermäßigen GI-Verlusten (Dünndarmverschluss, schwerer Durchfall, großvolumiger Aszites oder Drainage).
  5. Komplizierte Operation, die eine Intensivstation oder einen Transfer auf die Intensivstation unmittelbar nach der Operation erfordert.
  6. Patienten mit jeglicher Form von Überempfindlichkeit gegenüber den Studienflüssigkeiten.

  7. Laboranomalien, die auf eine klinisch signifikante hämatologische, hepatobiliäre oder Nierenerkrankung hinweisen:

    • Serumnatrium < 130 oder > 145 mmol/l
    • Serumkalium < 3,0 oder > 5,0 mEq/l
    • Serumchlorid < 90 oder > 110 mEq/L
    • Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dl
    • Serumglukose <60 oder >180 mg/dL
    • Alaninaminotransferase >200 U/L
    • Gesamtbilirubin > 12,0 mg/dl
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CONT-Gruppe
Die CONT-Gruppe erhält eine standardmäßige herkömmliche intravenöse Flüssigkeit mit D50,45 % NaCl + 20 mÄq/l KCl bei 2/3 der Erhaltungsrate.
Diagnosetest: Urinanalyse (UA)
Die Urinanalyse wird ab dem postoperativen Tag 0 zweimal täglich durchgeführt.
Diagnosetest: Komplettes Stoffwechselpanel (CMP)
Ein CMP wird am postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 4 durchgeführt.
Diagnosetest: Glukose-Stick-Test (d-Stick)
Ein d-Stick wird zweimal täglich durchgeführt, außer am postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 4, da der CMP Serumglukosespiegel enthält.
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Für alle eingeschriebenen Fächer wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt.
Experimental: BOL-Gruppe
Die BOL-Gruppe erhält dreimal täglich intravenöse Boli mit Ringer-Laktat zu 2/3 der Erhaltungsrate.
Diagnosetest: Urinanalyse (UA)
Die Urinanalyse wird ab dem postoperativen Tag 0 zweimal täglich durchgeführt.
Diagnosetest: Komplettes Stoffwechselpanel (CMP)
Ein CMP wird am postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 4 durchgeführt.
Diagnosetest: Glukose-Stick-Test (d-Stick)
Ein d-Stick wird zweimal täglich durchgeführt, außer am postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 4, da der CMP Serumglukosespiegel enthält.
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Für alle eingeschriebenen Fächer wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssige Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 4 Tage
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn 85 % der eingeschriebenen Studienteilnehmer mindestens 75 % der erwarteten Studienflüssigkeit gemäß dem Studienprotokoll erhalten.
4 Tage
Machbarkeit der Messung und Sammlung der Urinausscheidung
Zeitfenster: 4 Tage
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn mindestens 90 % der eingeschriebenen Studienteilnehmer während der Behandlungsphase der Studie eine genaue Urinsammlung und Urinmessungen haben.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Studienlabortests - CMP, d-Stick, Urinanalyse
Zeitfenster: 4 Tage
Die Durchführbarkeit wird festgestellt, wenn mindestens 70 % der eingeschriebenen Studienteilnehmer mindestens 75 % der Studienlabortests während der Studienbehandlungsphase gesammelt und aufgezeichnet haben.
4 Tage
Durchführbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn mindestens 85 % der in Frage kommenden Studienteilnehmer anschließend während ihrer präoperativen Behandlungsphase eingeschrieben, eingewilligt und randomisiert werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-019180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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