Bolos de Ringer en niños quirúrgicos (estudio BRiSK) (BRiSK)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Hidratación intravenosa después de la cirugía usando bolos de solución salina balanceada
Los protocolos tradicionales para la administración de líquidos por vía intravenosa en niños que se han sometido a una operación abdominal o torácica importante se basan en un artículo histórico publicado en 1957 por Holliday y Segar.
Los principios básicos incluyen: (1) administración continua de líquidos por vía intravenosa; (2) Volumen de fluido total basado en la regla "4:2:1"; (3) Uso de soluciones electrolíticas hipotónicas, más comúnmente cloruro de sodio al 0,45 % (NaCl) + 20 miliequivalentes por litro (mEq/L) de cloruro de potasio (KCl); y (4) Inclusión de dextrosa al 5 % para aumentar la osmolaridad de la infusión y ayudar a prevenir la cetosis y la acidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes han cuestionado la validez de cada uno de estos principios.
Se postula que la tasa de mantenimiento, según la definición de Holliday & Segar, supera las necesidades de líquidos posquirúrgicos de los pacientes pediátricos.
Los investigadores proponen un protocolo novedoso para la administración de líquidos intravenosos a niños después de una cirugía mayor abdominal o torácica que incluye: (1) bolos intermitentes; (2) Volumen total administrado en 24 horas más cerca de 2/3 de los requerimientos tradicionales de fluidos de mantenimiento; y (3) Uso de una solución salina equilibrada (Ringer lactato).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 12 meses a 21 años.
- Peso >= 8 kg.
- Pacientes con un procedimiento quirúrgico abdominal o torácico sin complicaciones en los que se prevé que la estancia postoperatoria esperada sea de al menos 2 a 5 días.
- Pacientes ingresados en cama normal después de la cirugía.
- Pacientes que estarán hospitalizados durante aproximadamente 4 a 8 días después de la operación.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diabetes, convulsiones, hiperglucemia e hipoglucemia.
- Los pacientes prescribieron insulina.
- Pacientes que reciben nutrición parenteral.
- Pacientes con pérdidas GI excesivas (obstrucción del intestino delgado, diarrea severa, ascitis de gran volumen o drenaje).
- Cirugía complicada que requiere traslado a UCI o UCI inmediatamente después de la cirugía.
- Pacientes con cualquier forma de hipersensibilidad a los fluidos del estudio.
Anomalías de laboratorio que indican enfermedad hematológica, hepatobiliar o renal clínicamente significativa:
- Sodio sérico <130 o >145 mmol/L
- Potasio sérico <3,0 o >5,0 mEq/L
- Cloruro sérico <90 o >110 mEq/L
- Creatinina sérica ≥ 1,6 mg/dL
- Glucosa sérica <60 o >180 mg/dL
- Alanina Aminotransferasa >200 U/L
- Bilirrubina total >12,0 mg/dL
- Hembras gestantes o lactantes.
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: CONT Grupo
El grupo CONT recibirá líquido intravenoso tradicional estándar de D50,45% NaCl + 20 mEq/L KCl a una tasa de mantenimiento de 2/3.
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El análisis de orina se realizará dos veces al día a partir del día postoperatorio 0.
Se realizará un CMP el día 2 y el día 4 del postoperatorio.
Se realizará un d-Stick dos veces al día, excepto el día posoperatorio 2 y el día posoperatorio 4, ya que el CMP incluye los niveles de glucosa sérica.
Se realizará una revisión de la historia clínica de todos los sujetos inscritos.
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Experimental: Grupo BOL
El grupo BOL recibirá bolos intravenosos de Lactated Ringer tres veces al día a una tasa de mantenimiento de 2/3.
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El análisis de orina se realizará dos veces al día a partir del día postoperatorio 0.
Se realizará un CMP el día 2 y el día 4 del postoperatorio.
Se realizará un d-Stick dos veces al día, excepto el día posoperatorio 2 y el día posoperatorio 4, ya que el CMP incluye los niveles de glucosa sérica.
Se realizará una revisión de la historia clínica de todos los sujetos inscritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia fluida al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 4 dias
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La viabilidad se determinará si el 85 % de los participantes del estudio inscritos reciben al menos el 75 % del líquido del estudio esperado de acuerdo con el protocolo del estudio.
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4 dias
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Factibilidad de medir y recolectar la producción de orina
Periodo de tiempo: 4 dias
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La viabilidad se determinará si al menos el 90 % de los participantes del estudio inscritos tienen una recolección de orina precisa y mediciones de orina durante la fase de tratamiento del estudio.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de las pruebas de laboratorio del estudio: CMP, d-Stick, análisis de orina
Periodo de tiempo: 4 dias
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La viabilidad se determinará si al menos el 70 % de los participantes del estudio inscritos tienen al menos el 75 % de las pruebas de laboratorio del estudio recopiladas y registradas durante la fase de tratamiento del estudio.
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4 dias
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Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad se determinará si al menos el 85 % de los participantes elegibles del estudio se inscriben, dan su consentimiento y se asignan al azar posteriormente durante su fase preoperatoria de atención.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
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- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
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- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-019180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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