Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ringerbolussen bij chirurgische kinderen (BRiSK-onderzoek) (BRiSK)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Intraveneuze hydratatie na een operatie met behulp van bolussen met gebalanceerde zoutoplossing

Traditionele protocollen voor intraveneuze vloeistoftoediening bij kinderen die een grote buik- of borstoperatie hebben ondergaan, zijn gebaseerd op een baanbrekend artikel dat in 1957 werd gepubliceerd door Holliday en Segar. De basisprincipes omvatten: (1) Continue intraveneuze vloeistoftoediening; (2) Totaal vloeistofvolume gebaseerd op de "4:2:1"-regel; (3) Gebruik van hypotone elektrolytoplossingen, meestal 0,45% natriumchloride (NaCl) + 20 milli-equivalenten per liter (mEq/L) kaliumchloride (KCl); en (4) Opname van 5% dextrose om de osmolariteit van het infuus te verhogen en om ketose en acidemie te helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben de geldigheid van elk van deze principes in twijfel getrokken. Het onderhoudspercentage, zoals gedefinieerd door Holliday & Segar, zou hoger zijn dan de postoperatieve vloeistofbehoefte van pediatrische patiënten. De onderzoekers stellen een nieuw protocol voor voor het toedienen van IV-vloeistoffen aan kinderen na een grote buik- of borstoperatie, waaronder: (1) intermitterende bolussen; (2) Totaal toegediend volume in 24 uur dichter bij 2/3 van de traditionele onderhoudsvloeistofbehoefte; en (3) Gebruik van een uitgebalanceerde zoutoplossing (Lactated Ringer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes van 12 maanden tot 21 jaar.
  2. Gewicht >= 8 kg.
  3. Patiënten met een ongecompliceerde abdominale of thoracale chirurgische ingreep waarbij de verwachte postoperatieve verblijfsduur naar verwachting ten minste 2-5 dagen zal zijn.
  4. Patiënten die na een operatie in een gewoon bed zijn opgenomen.
  5. Patiënten die ongeveer 4-8 dagen na de operatie in het ziekenhuis zullen verblijven.
  6. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, toevallen, hyperglykemie en hypoglykemie.
  2. Patiënten schreven insuline voor.
  3. Patiënten die parenterale voeding krijgen.
  4. Patiënten met overmatige gastro-intestinale verliezen (obstructie van de dunne darm, ernstige diarree, ascites of drainage met een groot volume).
  5. Gecompliceerde operatie waarbij direct na de operatie een ICU of ICU-overplaatsing nodig is.
  6. Patiënten met enige vorm van overgevoeligheid voor de studievloeistoffen.

  7. Laboratoriumafwijkingen die duiden op een klinisch significante hematologische, hepatobiliaire of nierziekte:

    • Serum Natrium <130 of >145 mmol/L
    • Serumkalium <3,0 of >5,0 mEq/L
    • Serumchloride <90 of >110 mEq/L
    • Serumcreatinine ≥ 1,6 mg/dl
    • Serumglucose <60 of >180 mg/dL
    • Alanine Aminotransferase >200 U/L
    • Totaal Bilirubine >12,0 mg/dL
  8. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  9. Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CONT Groep
De CONT-groep krijgt standaard traditionele intraveneuze vloeistof van D50,45% NaCl + 20 mEq/L KCl met een onderhoudssnelheid van 2/3.
Diagnostische toets: Urineonderzoek (UA)
Urineonderzoek zal tweemaal daags worden uitgevoerd vanaf postoperatieve dag 0.
Diagnostische toets: Compleet Metabool Paneel (CMP)
Een CMP zal worden uitgevoerd op postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 4.
Diagnostische toets: Glucose Stick-test (d-Stick)
Een d-Stick zal tweemaal daags worden uitgevoerd, behalve op postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 4, aangezien de CMP de serumglucosewaarden omvat.
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Er wordt een medische dossierbeoordeling uitgevoerd voor alle ingeschreven proefpersonen.
Experimenteel: BOL Groep
De BOL-groep krijgt driemaal daags intraveneuze bolussen van Ringer-lactaat met een onderhoudssnelheid van 2/3.
Diagnostische toets: Urineonderzoek (UA)
Urineonderzoek zal tweemaal daags worden uitgevoerd vanaf postoperatieve dag 0.
Diagnostische toets: Compleet Metabool Paneel (CMP)
Een CMP zal worden uitgevoerd op postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 4.
Diagnostische toets: Glucose Stick-test (d-Stick)
Een d-Stick zal tweemaal daags worden uitgevoerd, behalve op postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 4, aangezien de CMP de serumglucosewaarden omvat.
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Er wordt een medische dossierbeoordeling uitgevoerd voor alle ingeschreven proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeiende naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 4 dagen
De haalbaarheid wordt bepaald als 85% van de ingeschreven studiedeelnemers ten minste 75% van de verwachte studievloeistof ontvangt in overeenstemming met het studieprotocol.
4 dagen
Haalbaarheid van het meten en verzamelen van urineproductie
Tijdsspanne: 4 dagen
De haalbaarheid zal worden bepaald als ten minste 90% van de ingeschreven studiedeelnemers nauwkeurige urineverzameling en urinemetingen heeft tijdens de onderzoeksbehandelingsfase.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studielaboratoriumtests - CMP, d-Stick, urineonderzoek
Tijdsspanne: 4 dagen
De haalbaarheid zal worden bepaald als ten minste 70% van de ingeschreven studiedeelnemers ten minste 75% van de laboratoriumtests van de studie heeft verzameld en geregistreerd tijdens de behandelfase van de studie.
4 dagen
Haalbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid zal worden bepaald als ten minste 85% van de in aanmerking komende studiedeelnemers vervolgens wordt ingeschreven, toestemming geeft en wordt gerandomiseerd tijdens hun preoperatieve fase van zorg.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-019180

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineonderzoek (UA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren