Bolus de Ringer chez les enfants chirurgicaux (étude BRiSK) (BRiSK)
3 octobre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Hydratation intraveineuse après la chirurgie à l'aide de bolus de solution saline équilibrée
Les protocoles traditionnels d'administration intraveineuse de liquide chez les enfants qui ont subi une opération abdominale ou thoracique majeure sont basés sur un article historique publié en 1957 par Holliday et Segar.
Les principes de base comprennent : (1) l'administration intraveineuse continue de liquide ; (2) Volume de liquide total basé sur la règle "4:2:1" ; (3) Utilisation de solutions électrolytiques hypotoniques, le plus souvent 0,45 % de chlorure de sodium (NaCl) + 20 milliéquivalents par litre (mEq/L) de chlorure de potassium (KCl) ; et (4) Inclusion de dextrose à 5 % pour augmenter l'osmolarité de l'infusat et pour aider à prévenir la cétose et l'acidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Des études récentes ont remis en question la validité de chacun de ces principes.
Le taux d'entretien tel que défini par Holliday & Segar est supposé être supérieur aux besoins post-chirurgicaux des patients pédiatriques.
Les enquêteurs proposent un nouveau protocole pour l'administration de fluides IV aux enfants après une chirurgie abdominale ou thoracique majeure qui comprend : (1) bolus intermittents ; (2) Volume total administré en 24 heures plus proche des 2/3 des besoins traditionnels en liquide d'entretien ; et (3) Utilisation d'une solution saline équilibrée (Lactate Ringer).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 12 mois à 21 ans.
- Poids >= 8 kg.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale abdominale ou thoracique sans complication pour laquelle la durée de séjour postopératoire prévue devrait être d'au moins 2 à 5 jours.
- Patients admis dans un lit ordinaire après une intervention chirurgicale.
- Patients qui seront hospitalisés pendant environ 4 à 8 jours après l'opération.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de diabète, de convulsions, d'hyperglycémie et d'hypoglycémie.
- Les patients prescrivaient de l'insuline.
- Patients sous nutrition parentérale.
- Patients présentant des pertes gastro-intestinales excessives (occlusion de l'intestin grêle, diarrhée sévère, ascite ou drainage de grand volume).
- Chirurgie compliquée nécessitant une unité de soins intensifs ou un transfert aux soins intensifs immédiatement après la chirurgie.
- Patients présentant toute forme d'hypersensibilité aux fluides de l'étude.
Anomalies de laboratoire indiquant une maladie hématologique, hépatobiliaire ou rénale cliniquement significative :
- Sodium sérique <130 ou >145 mmol/L
- Potassium sérique <3,0 ou >5,0 mEq/L
- Chlorure sérique <90 ou >110 mEq/L
- Créatinine sérique ≥ 1,6 mg/dL
- Glucose sérique <60 ou >180 mg/dL
- Alanine Aminotransférase > 200 U/L
- Bilirubine totale > 12,0 mg/dL
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe CONT
Le groupe CONT recevra un liquide intraveineux traditionnel standard de D50,45 % de NaCl + 20 mEq/L de KCl à un taux d'entretien de 2/3.
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L'analyse d'urine sera effectuée deux fois par jour à partir du jour postopératoire 0.
Un CMP sera effectué le jour postopératoire 2 et le jour postopératoire 4.
Un d-Stick sera effectué deux fois par jour, sauf le jour postopératoire 2 et le jour postopératoire 4, car le CMP comprend les taux de glucose sérique.
Un examen des dossiers médicaux sera effectué pour tous les sujets inscrits.
|
|
Expérimental: Groupe BOL
Le groupe BOL recevra des bolus intraveineux de Lactated Ringer trois fois par jour à un taux d'entretien de 2/3.
|
L'analyse d'urine sera effectuée deux fois par jour à partir du jour postopératoire 0.
Un CMP sera effectué le jour postopératoire 2 et le jour postopératoire 4.
Un d-Stick sera effectué deux fois par jour, sauf le jour postopératoire 2 et le jour postopératoire 4, car le CMP comprend les taux de glucose sérique.
Un examen des dossiers médicaux sera effectué pour tous les sujets inscrits.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion fluide au protocole d'étude
Délai: 4 jours
|
La faisabilité sera déterminée si 85 % des participants à l'étude inscrits reçoivent au moins 75 % du liquide d'étude prévu conformément au protocole de l'étude.
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4 jours
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Faisabilité de la mesure et de la collecte de la production d'urine
Délai: 4 jours
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La faisabilité sera déterminée si au moins 90 % des participants à l'étude inscrits ont une collecte d'urine et des mesures d'urine précises pendant la phase de traitement de l'étude.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité des tests de laboratoire de l'étude - CMP, d-Stick, analyse d'urine
Délai: 4 jours
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La faisabilité sera déterminée si au moins 70 % des participants à l'étude inscrits ont au moins 75 % des tests de laboratoire de l'étude collectés et enregistrés pendant la phase de traitement de l'étude.
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4 jours
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Faisabilité de la randomisation
Délai: Ligne de base
|
La faisabilité sera déterminée si au moins 85 % des participants éligibles à l'étude sont ensuite inscrits, consentants et randomisés au cours de leur phase préopératoire de soins.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Oh GJ, Sutherland SM. Perioperative fluid management and postoperative hyponatremia in children. Pediatr Nephrol. 2016 Jan;31(1):53-60. doi: 10.1007/s00467-015-3081-y. Epub 2015 Mar 18.
- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
- McNab S. Intravenous maintenance fluid therapy in children. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):137-40. doi: 10.1111/jpc.13076.
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- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-019180
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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