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Boli di Ringer nei bambini chirurgici (studio BRiSK) (BRiSK)

12 settembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Idratazione endovenosa dopo l'intervento chirurgico utilizzando boli di soluzione salina bilanciata

I protocolli tradizionali per la somministrazione di fluidi per via endovenosa nei bambini che hanno subito un'importante operazione addominale o toracica si basano su un documento fondamentale pubblicato nel 1957 da Holliday e Segar. I principi di base includono: (1) somministrazione continua di liquidi per via endovenosa; (2) Volume totale del fluido basato sulla regola "4:2:1"; (3) Uso di soluzioni elettrolitiche ipotoniche, più comunemente allo 0,45% di cloruro di sodio (NaCl) + 20 milliequivalenti per litro (mEq/L) di cloruro di potassio (KCl); e (4) inclusione di destrosio al 5% per aumentare l'osmolarità dell'infuso e per aiutare a prevenire la chetosi e l'acidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno messo in dubbio la validità di ciascuno di questi principi. Si ipotizza che il tasso di mantenimento come definito da Holliday & Segar sia superiore al fabbisogno di fluidi post-chirurgici dei pazienti pediatrici. I ricercatori propongono un nuovo protocollo per la somministrazione di fluidi IV ai bambini dopo un intervento chirurgico addominale o toracico maggiore che include: (1) boli intermittenti; (2) Volume totale somministrato in 24 ore più vicino ai 2/3 del tradizionale fabbisogno di fluidi di mantenimento; e (3) uso di una soluzione salina bilanciata (suoneria lattata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 12 mesi e 21 anni.
  2. Peso >= 8 kg.
  3. Pazienti con una procedura chirurgica addominale o toracica non complicata in cui si prevede che la degenza postoperatoria prevista sia di almeno 2-5 giorni.
  4. Pazienti ricoverati in un letto normale dopo l'intervento chirurgico.
  5. Pazienti che saranno ricoverati per circa 4-8 giorni dopo l'intervento.
  6. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di diabete, convulsioni, iperglicemia e ipoglicemia.
  2. I pazienti hanno prescritto insulina.
  3. Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
  4. Pazienti con eccessive perdite gastrointestinali (ostruzione dell'intestino tenue, diarrea grave, ascite o drenaggio di grande volume).
  5. Chirurgia complicata che richiede un trasferimento in terapia intensiva o in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento.
  6. Pazienti con qualsiasi forma di ipersensibilità ai fluidi dello studio.

  7. Anomalie di laboratorio che indicano una malattia ematologica, epatobiliare o renale clinicamente significativa:

    • Sodio sierico <130 o >145 mmol/L
    • Potassio sierico <3,0 o >5,0 mEq/L
    • Cloruro sierico <90 o >110 mEq/L
    • Creatinina sierica ≥ 1,6 mg/dL
    • Glicemia sierica <60 o >180 mg/dL
    • Alanina aminotransferasi >200 U/L
    • Bilirubina totale >12,0 mg/dL
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo CONT
Il gruppo CONT riceverà fluido endovenoso tradizionale standard di D50,45% NaCl + 20 mEq/L KCl a 2/3 del tasso di mantenimento.
Test diagnostico: Analisi delle urine (UA)
L'analisi delle urine verrà eseguita due volte al giorno a partire dal giorno 0 postoperatorio.
Test diagnostico: Pannello metabolico completo (CMP)
Un CMP verrà eseguito il giorno 2 postoperatorio e il giorno 4 postoperatorio.
Test diagnostico: Test del bastoncino di glucosio (d-Stick)
Un d-Stick verrà eseguito due volte al giorno tranne il giorno 2 postoperatorio e il giorno 4 postoperatorio poiché il CMP include i livelli di glucosio sierico.
Altro: Revisione della cartella clinica
Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i soggetti iscritti.
Sperimentale: Gruppo Bol
Il gruppo BOL riceverà boli endovenosi di Ringer lattato tre volte al giorno a un tasso di mantenimento di 2/3.
Test diagnostico: Analisi delle urine (UA)
L'analisi delle urine verrà eseguita due volte al giorno a partire dal giorno 0 postoperatorio.
Test diagnostico: Pannello metabolico completo (CMP)
Un CMP verrà eseguito il giorno 2 postoperatorio e il giorno 4 postoperatorio.
Test diagnostico: Test del bastoncino di glucosio (d-Stick)
Un d-Stick verrà eseguito due volte al giorno tranne il giorno 2 postoperatorio e il giorno 4 postoperatorio poiché il CMP include i livelli di glucosio sierico.
Altro: Revisione della cartella clinica
Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i soggetti iscritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione fluida al protocollo di studio
Lasso di tempo: 4 giorni
La fattibilità sarà determinata se l'85% dei partecipanti allo studio arruolati riceve almeno il 75% del fluido dello studio previsto in conformità al protocollo dello studio.
4 giorni
Fattibilità della misurazione e raccolta della produzione di urina
Lasso di tempo: 4 giorni
La fattibilità sarà determinata se almeno il 90% dei partecipanti allo studio arruolati ha una raccolta accurata delle urine e misurazioni delle urine durante la fase di trattamento dello studio.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei Test di Laboratorio di Studio - CMP, d-Stick, Analisi delle Urine
Lasso di tempo: 4 giorni
La fattibilità sarà determinata se almeno il 70% dei partecipanti allo studio iscritti ha raccolto e registrato almeno il 75% dei test di laboratorio dello studio durante la fase di trattamento dello studio.
4 giorni
Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità sarà determinata se almeno l'85% dei partecipanti allo studio ammissibili viene successivamente arruolato, acconsentito e randomizzato durante la fase di cura preoperatoria.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-019180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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