Bolus de Ringer em crianças cirúrgicas (estudo BRiSK) (BRiSK)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Hidratação intravenosa após a cirurgia usando bolus de solução salina balanceada
Os protocolos tradicionais para administração de fluidos intravenosos em crianças submetidas a uma grande operação abdominal ou torácica são baseados em um artigo de referência publicado em 1957 por Holliday e Segar.
Os princípios básicos incluem: (1) Administração intravenosa contínua de fluidos; (2) Volume total de fluido baseado na regra "4:2:1"; (3) Uso de soluções eletrolíticas hipotônicas, mais comumente cloreto de sódio (NaCl) 0,45% + 20 miliequivalentes por litro (mEq/L) cloreto de potássio (KCl); e (4) Inclusão de dextrose a 5% para aumentar a osmolaridade do infusato e ajudar a prevenir cetose e acidemia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes questionaram a validade de cada um desses princípios.
A taxa de manutenção, conforme definida por Holliday & Segar, é postulada como excedendo as necessidades de líquidos pós-cirúrgicos dos pacientes pediátricos.
Os investigadores propõem um novo protocolo para a administração de fluidos IV a crianças após grande cirurgia abdominal ou torácica que inclui: (1) Bolus intermitentes; (2) Volume total administrado em 24 horas mais próximo de 2/3 das necessidades tradicionais de fluidos de manutenção; e (3) Uso de solução salina balanceada (Ringer com Lactato).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosa Hwang
- Número de telefone: 267-426-0962
- E-mail: hwangr3@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Allie Mak, MD
- E-mail: maka1@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 12 meses a 21 anos.
- Peso >= 8 kg.
- Pacientes com procedimentos cirúrgicos abdominais ou torácicos não complicados nos quais o período pós-operatório esperado é de pelo menos 2 a 5 dias.
- Pacientes internados em um leito normal após a cirurgia.
- Pacientes que ficarão internados por aproximadamente 4-8 dias após a cirurgia.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de diabetes, convulsões, hiperglicemia e hipoglicemia.
- Os pacientes prescreveram insulina.
- Pacientes recebendo nutrição parenteral.
- Pacientes com perdas GI excessivas (obstrução do intestino delgado, diarreia grave, ascite ou drenagem de grande volume).
- Cirurgia complicada que requer transferência para UTI ou UTI imediatamente após a cirurgia.
- Pacientes com qualquer forma de hipersensibilidade aos fluidos do estudo.
Anormalidades laboratoriais que indicam doença hematológica, hepatobiliar ou renal clinicamente significativa:
- Sódio Sérico <130 ou >145 mmol/L
- Potássio Sérico <3,0 ou >5,0 mEq/L
- Cloreto Sérico <90 ou >110 mEq/L
- Creatinina Sérica ≥ 1,6 mg/dL
- Glicose sérica <60 ou >180 mg/dL
- Alanina Aminotransferase >200 U/L
- Bilirrubina Total >12,0 mg/dL
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo CONT
O grupo CONT receberá fluido intravenoso tradicional padrão de D50,45% NaCl + 20 mEq/L KCl na taxa de manutenção de 2/3.
|
O exame de urina será realizado duas vezes ao dia, começando no dia 0 do pós-operatório.
Um CMP será realizado no 2º dia pós-operatório e no 4º dia pós-operatório.
Um d-Stick será realizado duas vezes ao dia, exceto no 2º dia pós-operatório e no 4º dia pós-operatório, pois o CMP inclui os níveis séricos de glicose.
Uma revisão do prontuário médico será realizada para todos os indivíduos inscritos.
|
|
Experimental: Grupo BOL
O grupo BOL receberá bolus intravenosos de Ringer com Lactato três vezes ao dia na taxa de manutenção de 2/3.
|
O exame de urina será realizado duas vezes ao dia, começando no dia 0 do pós-operatório.
Um CMP será realizado no 2º dia pós-operatório e no 4º dia pós-operatório.
Um d-Stick será realizado duas vezes ao dia, exceto no 2º dia pós-operatório e no 4º dia pós-operatório, pois o CMP inclui os níveis séricos de glicose.
Uma revisão do prontuário médico será realizada para todos os indivíduos inscritos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão de fluidos ao protocolo do estudo
Prazo: 4 dias
|
A viabilidade será determinada se 85% dos participantes inscritos no estudo receberem pelo menos 75% do fluido esperado do estudo de acordo com o protocolo do estudo.
|
4 dias
|
|
Viabilidade de Medição e Coleta de Débito Urinário
Prazo: 4 dias
|
A viabilidade será determinada se pelo menos 90% dos participantes inscritos no estudo tiverem coleta e medições de urina precisas durante a fase de tratamento do estudo.
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Estudo de Exames Laboratoriais - CMP, d-Stick, Urinálise
Prazo: 4 dias
|
A viabilidade será determinada se pelo menos 70% dos participantes do estudo inscritos tiverem pelo menos 75% dos testes laboratoriais do estudo coletados e registrados durante a fase de tratamento do estudo.
|
4 dias
|
|
Viabilidade da Randomização
Prazo: Linha de base
|
A viabilidade será determinada se pelo menos 85% dos participantes elegíveis do estudo forem subsequentemente inscritos, consentidos e randomizados durante a fase pré-operatória de cuidados.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Oh GJ, Sutherland SM. Perioperative fluid management and postoperative hyponatremia in children. Pediatr Nephrol. 2016 Jan;31(1):53-60. doi: 10.1007/s00467-015-3081-y. Epub 2015 Mar 18.
- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
- McNab S. Intravenous maintenance fluid therapy in children. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):137-40. doi: 10.1111/jpc.13076.
- Morgan JA. Question 2: Should 0.9% saline be used for maintenance fluids in hospitalised children? Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):715-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-308821. Epub 2015 May 20. No abstract available.
- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-019180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desidratação em Crianças
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAinda não está recrutandoas Propriedades de Força da Aorta in Vivo | as propriedades de resistência da aorta in vitro | Modelo de Regressão das Propriedades de Força Aórtica in Vitro e in VitroFederação Russa
-
Organon and CoConcluídoFertilização in vitro
-
Boston Scientific CorporationAtivo, não recrutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluído
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
-
Adiyaman UniversityConcluído
-
Rabin Medical CenterDesconhecido
-
Istituto Clinico HumanitasConcluído
-
Suleyman Demirel UniversityDesconhecidofertilização in vitroPeru
Ensaios clínicos em Urinálise (UA)
-
University of California, Los AngelesRetiradoInfecções do trato urinárioEstados Unidos
-
HAL AllergyConcluídoRinite alérgica | Rinoconjuntivite AlérgicaBélgica, Alemanha, Áustria, Holanda, Espanha
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterConcluídoAOS | SCI/D | Exercício das Vias Aéreas SuperioresEstados Unidos
-
University College, LondonRecrutamentoHemorragia intracerebralReino Unido
-
Rigshospitalet, DenmarkSlagelse Hospital; Technical University of DenmarkRecrutamento
-
University of Louisiana MonroeDesconhecido
-
Pusan National University HospitalConcluído
-
University of PittsburghConcluídoPressão altaEstados Unidos
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBuddhist Tzu Chi General Hospital; European Commission; Eindhoven University of... e outros colaboradoresConcluído
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutamentoPandemia do covid-19 | Vacinas para o covid-19Indonésia