手术儿童林格氏药丸（BRiSK 研究） (BRiSK)
2024年9月12日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
手术后使用平衡盐溶液推注进行静脉水化
对接受过腹部或胸部大手术的儿童进行静脉输液的传统方案是基于 Holliday 和 Segar 于 1957 年发表的具有里程碑意义的论文。
基本原则包括： (1) 持续静脉输液； (2) 基于“4:2:1”规则的总流体体积； (3) 使用低渗电解质溶液，最常见的是 0.45% 氯化钠 (NaCl) + 20 毫当量/升 (mEq/L) 氯化钾 (KCl)； (4) 包含 5% 葡萄糖以增加输注液的渗透压并帮助预防酮症和酸血症。
研究概览
详细说明
最近的研究质疑了这些原则中每一个的有效性。
假设 Holliday & Segar 定义的维持率超过儿科患者的术后液体需求。
研究人员提出了一种在腹部或胸部大手术后给儿童静脉输液的新方案，包括：(1) 间歇性推注； (2) 24小时给药总量接近传统维持液需求量的2/3； (3) 使用平衡盐溶液（Lactated Ringer）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 个月到 21 岁之间的男性或女性。
- 重量 >= 8 公斤。
- 接受简单的腹部或胸部手术的患者，预计术后住院时间至少为 2-5 天。
- 手术后患者入住普通病床。
- 术后将住院约 4-8 天的患者。
- 父母/监护人许可（知情同意）。
排除标准：
- 有糖尿病、癫痫发作、高血糖和低血糖病史的患者。
- 患者开了胰岛素。
- 接受肠外营养的患者。
- 胃肠道损失过多（小肠梗阻、严重腹泻、大量腹水或引流液）的患者。
- 手术后需要立即转入ICU或ICU的复杂手术。
- 对研究液体有任何形式的超敏反应的患者。
表明具有临床意义的血液学、肝胆或肾脏疾病的实验室异常：
- 血清钠 <130 或 >145 mmol/L
- 血清钾 <3.0 或 >5.0 mEq/L
- 血清氯 <90 或 >110 mEq/L
- 血清肌酐 ≥ 1.6 mg/dL
- 血清葡萄糖 <60 或 >180 mg/dL
- 谷丙转氨酶 >200 U/L
- 总胆红素 >12.0 mg/dL
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：集团
CONT 组将以 2/3 的维持率接受 D50.45% NaCl + 20 mEq/L KCl 的标准传统静脉输液。
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从术后第 0 天开始每天进行两次尿液分析。
CMP 将在术后第 2 天和术后第 4 天进行。
除术后第 2 天和术后第 4 天外，每天进行两次 d-Stick，因为 CMP 包括血糖水平。
将对所有登记的受试者进行病历审查。
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实验性的：BOL集团
BOL 组将以 2/3 的维持率每天三次静脉推注乳酸林格氏液。
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从术后第 0 天开始每天进行两次尿液分析。
CMP 将在术后第 2 天和术后第 4 天进行。
除术后第 2 天和术后第 4 天外，每天进行两次 d-Stick，因为 CMP 包括血糖水平。
将对所有登记的受试者进行病历审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流畅地遵守研究方案
大体时间：4天
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如果 85% 的登记研究参与者根据研究方案接受至少 75% 的预期研究液体，则将确定可行性。
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4天
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测量和收集尿量的可行性
大体时间：4天
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如果至少 90% 的登记研究参与者在研究治疗阶段进行了准确的尿液收集和尿液测量，则将确定可行性。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究实验室测试的可行性 - CMP、d-Stick、尿液分析
大体时间：4天
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如果至少 70% 的登记研究参与者在研究治疗阶段收集和记录了至少 75% 的研究实验室测试，则将确定可行性。
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4天
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随机化的可行性
大体时间：基线
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如果至少 85% 的符合条件的研究参与者随后在其术前护理阶段被纳入、同意并随机分配，则将确定可行性。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Mattei, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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