수술 어린이의 링거 볼루스(BRiSK 연구) (BRiSK)
2024년 9월 12일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
균형 잡힌 식염수 볼루스를 이용한 수술 후 정맥 수화
대대적인 복부 또는 흉부 수술을 받은 어린이의 정맥 수액 투여를 위한 전통적인 프로토콜은 Holliday와 Segar가 1957년에 발표한 획기적인 논문을 기반으로 합니다.
기본 원칙은 다음과 같습니다. (1) 지속적인 정맥 주사액 투여; (2) "4:2:1" 규칙에 따른 총 유체 부피; (3) 저장성 전해질 용액의 사용, 가장 일반적으로 0.45% 염화나트륨(NaCl) + 리터당 20밀리당량(mEq/L) 염화칼륨(KCl); 및 (4) 주입액의 삼투압을 증가시키고 케토시스 및 산혈증을 예방하는 데 도움이 되는 5% 덱스트로스의 포함.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
최근 연구에서는 이러한 각 신조의 타당성에 의문을 제기했습니다.
Holliday & Segar에서 정의한 유지율은 소아 환자의 수술 후 수분 요구량을 초과하는 것으로 가정됩니다.
연구자들은 다음을 포함하는 주요 복부 또는 흉부 수술 후 어린이에게 IV 수액을 투여하기 위한 새로운 프로토콜을 제안합니다. (1) 간헐적 볼루스; (2) 24시간 내에 투여되는 총 부피는 기존의 유지 유체 요구 사항의 2/3에 가깝습니다. 및 (3) 균형 잡힌 염 용액(Lactated Ringer)의 사용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12개월에서 21세까지의 남성 또는 여성.
- 무게 >= 8kg.
- 복잡하지 않은 복부 또는 흉부 수술을 받는 환자로서 수술 후 예상 체류 기간이 최소 2~5일로 예상되는 환자.
- 수술 후 일반 침대에 입원한 환자.
- 수술 후 약 4-8일 동안 입원할 환자.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의).
제외 기준:
- 당뇨병, 발작, 고혈당, 저혈당의 병력이 있는 환자.
- 환자는 인슐린을 처방했습니다.
- 비경구 영양을 받는 환자.
- 과도한 위장관 손실(소장 폐쇄, 심한 설사, 다량의 복수 또는 배액)이 있는 환자.
- 수술 직후 ICU 또는 ICU 이송이 필요한 복잡한 수술.
- 연구 유체에 대한 모든 형태의 과민증이 있는 환자.
임상적으로 유의한 혈액학적, 간담도 또는 신장 질환을 나타내는 검사실 이상:
- 혈청 나트륨 <130 또는 >145mmol/L
- 혈청 칼륨 <3.0 또는 >5.0 mEq/L
- 혈청 염화물 <90 또는 >110 mEq/L
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.6 mg/dL
- 혈청 포도당 <60 또는 >180 mg/dL
- 알라닌 아미노전이효소 >200 U/L
- 총 빌리루빈 >12.0 mg/dL
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 콘트 그룹
CONT 그룹은 2/3 유지 비율로 D50.45% NaCl + 20 mEq/L KCl의 표준 전통적 정맥 수액을 받습니다.
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요검사는 수술 후 0일부터 시작하여 매일 두 번 수행됩니다.
CMP는 수술 후 2일과 4일에 수행됩니다.
CMP에 혈청 포도당 수치가 포함되므로 수술 후 2일과 수술 후 4일을 제외하고 d-Stick을 매일 두 번 수행합니다.
등록된 모든 피험자에 대해 의료 차트 검토가 수행됩니다.
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실험적: 볼그룹
BOL 그룹은 Lactated Ringer's를 2/3 유지 비율로 매일 3회 정맥 내 볼루스로 받습니다.
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요검사는 수술 후 0일부터 시작하여 매일 두 번 수행됩니다.
CMP는 수술 후 2일과 4일에 수행됩니다.
CMP에 혈청 포도당 수치가 포함되므로 수술 후 2일과 수술 후 4일을 제외하고 d-Stick을 매일 두 번 수행합니다.
등록된 모든 피험자에 대해 의료 차트 검토가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜에 대한 유체 준수
기간: 4 일
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등록된 연구 참가자의 85%가 연구 프로토콜에 따라 예상 연구 유체의 최소 75%를 받는 경우 실행 가능성이 결정됩니다.
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4 일
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소변량 측정 및 수집의 타당성
기간: 4 일
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등록된 연구 참여자의 90% 이상이 연구 치료 단계 동안 정확한 소변 수집 및 소변 측정을 할 경우 실행 가능성이 결정됩니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 실험실 테스트의 타당성 - CMP, d-Stick, 소변 검사
기간: 4 일
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등록된 연구 참여자의 최소 70%가 연구 치료 단계 동안 수집되고 기록된 연구 실험실 테스트의 최소 75%를 가지고 있는 경우 실행 가능성이 결정됩니다.
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4 일
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무작위화의 타당성
기간: 기준선
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적격 연구 참가자의 최소 85%가 이후에 수술 전 치료 단계에서 등록, 동의 및 무작위 배정되는 경우 실행 가능성이 결정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
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- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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