Bolus av Ringer hos kirurgiska barn (BRiSK-studie) (BRiSK)
12 september 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Intravenös hydrering efter operation med bolus av balanserad saltlösning
Traditionella protokoll för intravenös vätskeadministration hos barn som har genomgått en större buk- eller bröstoperation är baserade på ett landmärke som publicerades 1957 av Holliday och Segar.
De grundläggande principerna inkluderar: (1) Kontinuerlig intravenös vätskeadministrering; (2) Total vätskevolym baserat på "4:2:1"-regeln; (3) Användning av hypotoniska elektrolytlösningar, oftast 0,45 % natriumklorid (NaCl) + 20 milliekvivalenter per liter (mEq/L) kaliumklorid (KCl); och (4) Inkludering av 5 % dextros för att öka osmolariteten hos infusatet och för att förhindra ketos och acidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har ifrågasatt giltigheten av var och en av dessa principer.
Underhållsfrekvensen enligt definitionen av Holliday & Segar antas vara högre än pediatriska patienters behov av vätska efter operationen.
Utredarna föreslår ett nytt protokoll för administrering av IV-vätskor till barn efter större buk- eller bröstkirurgi som inkluderar: (1) Intermittenta bolusdoser; (2) Total volym administrerad på 24 timmar närmare 2/3 av de traditionella underhållsvätskebehoven; och (3) Användning av en balanserad saltlösning (Lactated Ringer).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 12 månader till 21 år.
- Vikt >= 8 kg.
- Patienter med en okomplicerad buk- eller thoraxkirurgi där den förväntade postoperativa vistelsetiden förväntas vara minst 2-5 dagar.
- Patienter lades in i vanlig säng efter operation.
- Patienter som kommer att vara sluten i ca 4-8 dagar postoperativt.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av diabetes, kramper, hyperglykemi och hypoglykemi.
- Patienterna ordinerade insulin.
- Patienter som får parenteral näring.
- Patienter med överdriven GI-förlust (tunntarmsobstruktion, svår diarré, ascites med stora volymer eller dränering).
- Komplicerad operation som kräver en ICU eller ICU-överföring omedelbart efter operationen.
- Patienter med någon form av överkänslighet mot studievätskorna.
Laboratorieavvikelser som indikerar kliniskt signifikant hematologisk, hepatobiliär eller njursjukdom:
- Serumnatrium <130 eller >145 mmol/L
- Serumkalium <3,0 eller >5,0 mekv/l
- Serumklorid <90 eller >110 mEq/L
- Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dL
- Serumglukos <60 eller >180 mg/dL
- Alaninaminotransferas >200 U/L
- Totalt bilirubin >12,0 mg/dL
- Dräktiga eller ammande honor.
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CONT-gruppen
CONT-gruppen kommer att få traditionell traditionell intravenös vätska med D50,45 % NaCl + 20 mEq/L KCl med 2/3 underhållshastighet.
|
Urinanalys kommer att utföras två gånger dagligen med start på postoperativ dag 0.
En CMP kommer att utföras på postoperativ dag 2 och postoperativ dag 4.
En d-Stick kommer att utföras två gånger dagligen förutom på postoperativ dag 2 och postoperativ dag 4 eftersom CMP inkluderar serumglukosnivåer.
En medicinsk kartgranskning kommer att utföras för alla inskrivna försökspersoner.
|
|
Experimentell: BOL Group
BOL-gruppen kommer att få intravenösa bolusdoser av Ringers laktat tre gånger dagligen med 2/3 underhållshastighet.
|
Urinanalys kommer att utföras två gånger dagligen med start på postoperativ dag 0.
En CMP kommer att utföras på postoperativ dag 2 och postoperativ dag 4.
En d-Stick kommer att utföras två gånger dagligen förutom på postoperativ dag 2 och postoperativ dag 4 eftersom CMP inkluderar serumglukosnivåer.
En medicinsk kartgranskning kommer att utföras för alla inskrivna försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluid Adherence to Study Protocol
Tidsram: 4 dagar
|
Genomförbarhet kommer att fastställas om 85 % av de inskrivna studiedeltagarna får minst 75 % av den förväntade studievätskan i enlighet med studieprotokollet.
|
4 dagar
|
|
Möjlighet att mäta och samla urinproduktion
Tidsram: 4 dagar
|
Genomförbarhet kommer att fastställas om minst 90 % av de inskrivna studiedeltagarna har korrekt urininsamling och urinmätningar under studiens behandlingsfas.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av studielaboratorietester - CMP, d-Stick, urinanalys
Tidsram: 4 dagar
|
Genomförbarhet kommer att fastställas om minst 70 % av de inskrivna studiedeltagarna har minst 75 % av studielaboratorietester samlade och registrerade under studiens behandlingsfas.
|
4 dagar
|
|
Genomförbarhet av randomisering
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarheten kommer att fastställas om minst 85 % av de kvalificerade studiedeltagarna därefter registreras, samtyckes och randomiseras under sin preoperativa vårdfas.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Oh GJ, Sutherland SM. Perioperative fluid management and postoperative hyponatremia in children. Pediatr Nephrol. 2016 Jan;31(1):53-60. doi: 10.1007/s00467-015-3081-y. Epub 2015 Mar 18.
- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
- McNab S. Intravenous maintenance fluid therapy in children. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):137-40. doi: 10.1111/jpc.13076.
- Morgan JA. Question 2: Should 0.9% saline be used for maintenance fluids in hospitalised children? Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):715-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-308821. Epub 2015 May 20. No abstract available.
- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-019180
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .