- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285371
Boluser av Ringer hos kirurgiske barn (BRiSK-studie) (BRiSK)
12. september 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Intravenøs hydrering etter kirurgi ved bruk av boluser av balansert saltløsning
Tradisjonelle protokoller for intravenøs væskeadministrasjon hos barn som har gjennomgått en større abdominal- eller thoraxoperasjon, er basert på en landemerkeartikkel publisert i 1957 av Holliday og Segar.
De grunnleggende prinsippene inkluderer: (1) Kontinuerlig intravenøs væskeadministrasjon; (2) Totalt væskevolum basert på "4:2:1"-regelen; (3) Bruk av hypotoniske elektrolyttløsninger, oftest 0,45 % natriumklorid (NaCl) + 20 milliekvivalenter per liter (mEq/L) kaliumklorid (KCl); og (4) Inkludering av 5 % dekstrose for å øke osmolariteten til infusatet og for å forhindre ketose og acidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har stilt spørsmål ved gyldigheten av hver av disse prinsippene.
Vedlikeholdsfrekvensen som definert av Holliday & Segar er postulert å være høyere enn pediatriske pasienters behov for væske etter kirurgi.
Etterforskerne foreslår en ny protokoll for administrering av IV-væsker til barn etter større abdominal- eller thoraxkirurgi som inkluderer: (1) Intermitterende boluser; (2) Totalt volum administrert på 24 timer nærmere 2/3 av det tradisjonelle vedlikeholdsvæskebehovet; og (3) Bruk av en balansert saltløsning (Lactated Ringer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 12 måneder til 21 år.
- Vekt >= 8 kg.
- Pasienter med et ukomplisert abdominal- eller thoraxkirurgisk inngrep der forventet postoperativ liggetid forventes å være minst 2-5 dager.
- Pasienter innlagt i vanlig seng etter operasjonen.
- Pasienter som skal ligge inne i ca. 4-8 dager postoperativt.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med diabetes, anfall, hyperglykemi og hypoglykemi.
- Pasienter foreskrevet insulin.
- Pasienter som får parenteral ernæring.
- Pasienter med overdreven GI-tap (tynntarmsobstruksjon, alvorlig diaré, store volum ascites eller drenering).
- Komplisert operasjon som krever ICU eller ICU-overføring umiddelbart etter operasjonen.
- Pasienter med noen form for overfølsomhet overfor studievæskene.
Laboratorieavvik som indikerer klinisk signifikant hematologisk, hepatobiliær eller nyresykdom:
- Serumnatrium <130 eller >145 mmol/L
- Serumkalium <3,0 eller >5,0 mekv/l
- Serumklorid <90 eller >110 mEq/L
- Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dL
- Serumglukose <60 eller >180 mg/dL
- Alanin Aminotransferase >200 U/L
- Totalt bilirubin >12,0 mg/dL
- Drektige eller ammende kvinner.
- Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CONT gruppe
CONT-gruppen vil motta standard tradisjonell intravenøs væske med D50,45 % NaCl + 20 mEq/L KCl med 2/3 vedlikeholdshastighet.
|
Urinalyse vil bli utført to ganger daglig fra og med postoperativ dag 0.
En CMP vil bli utført på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4.
En d-Stick vil bli utført to ganger daglig bortsett fra på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4, da CMP inkluderer serumglukosenivåer.
En medisinsk kartgjennomgang vil bli utført for alle påmeldte.
|
|
Eksperimentell: BOL Group
BOL-gruppen vil motta intravenøse boluser av Ringer-laktat tre ganger daglig med 2/3 vedlikeholdshastighet.
|
Urinalyse vil bli utført to ganger daglig fra og med postoperativ dag 0.
En CMP vil bli utført på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4.
En d-Stick vil bli utført to ganger daglig bortsett fra på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4, da CMP inkluderer serumglukosenivåer.
En medisinsk kartgjennomgang vil bli utført for alle påmeldte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeoverholdelse av studieprotokoll
Tidsramme: 4 dager
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis 85 % av de påmeldte studiedeltakerne mottar minst 75 % av forventet studievæske i henhold til studieprotokollen.
|
4 dager
|
|
Mulighet for å måle og samle urinproduksjon
Tidsramme: 4 dager
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis minst 90 % av deltakere i studien har nøyaktig urininnsamling og urinmålinger under studiens behandlingsfase.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studielaboratorietester - CMP, d-Stick, Urinalyse
Tidsramme: 4 dager
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis minst 70 % av de påmeldte studiedeltakerne har minst 75 % av studielaboratorietester samlet inn og registrert under studiens behandlingsfase.
|
4 dager
|
|
Mulighet for randomisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis minst 85 % av kvalifiserte studiedeltakere senere blir registrert, samtykket og randomisert i løpet av deres preoperative behandlingsfase.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Oh GJ, Sutherland SM. Perioperative fluid management and postoperative hyponatremia in children. Pediatr Nephrol. 2016 Jan;31(1):53-60. doi: 10.1007/s00467-015-3081-y. Epub 2015 Mar 18.
- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
- McNab S. Intravenous maintenance fluid therapy in children. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):137-40. doi: 10.1111/jpc.13076.
- Morgan JA. Question 2: Should 0.9% saline be used for maintenance fluids in hospitalised children? Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):715-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-308821. Epub 2015 May 20. No abstract available.
- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-019180
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .