Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boluser av Ringer hos kirurgiske barn (BRiSK-studie) (BRiSK)

12. september 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Intravenøs hydrering etter kirurgi ved bruk av boluser av balansert saltløsning

Tradisjonelle protokoller for intravenøs væskeadministrasjon hos barn som har gjennomgått en større abdominal- eller thoraxoperasjon, er basert på en landemerkeartikkel publisert i 1957 av Holliday og Segar. De grunnleggende prinsippene inkluderer: (1) Kontinuerlig intravenøs væskeadministrasjon; (2) Totalt væskevolum basert på "4:2:1"-regelen; (3) Bruk av hypotoniske elektrolyttløsninger, oftest 0,45 % natriumklorid (NaCl) + 20 milliekvivalenter per liter (mEq/L) kaliumklorid (KCl); og (4) Inkludering av 5 % dekstrose for å øke osmolariteten til infusatet og for å forhindre ketose og acidemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har stilt spørsmål ved gyldigheten av hver av disse prinsippene. Vedlikeholdsfrekvensen som definert av Holliday & Segar er postulert å være høyere enn pediatriske pasienters behov for væske etter kirurgi. Etterforskerne foreslår en ny protokoll for administrering av IV-væsker til barn etter større abdominal- eller thoraxkirurgi som inkluderer: (1) Intermitterende boluser; (2) Totalt volum administrert på 24 timer nærmere 2/3 av det tradisjonelle vedlikeholdsvæskebehovet; og (3) Bruk av en balansert saltløsning (Lactated Ringer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 12 måneder til 21 år.
  2. Vekt >= 8 kg.
  3. Pasienter med et ukomplisert abdominal- eller thoraxkirurgisk inngrep der forventet postoperativ liggetid forventes å være minst 2-5 dager.
  4. Pasienter innlagt i vanlig seng etter operasjonen.
  5. Pasienter som skal ligge inne i ca. 4-8 dager postoperativt.
  6. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med diabetes, anfall, hyperglykemi og hypoglykemi.
  2. Pasienter foreskrevet insulin.
  3. Pasienter som får parenteral ernæring.
  4. Pasienter med overdreven GI-tap (tynntarmsobstruksjon, alvorlig diaré, store volum ascites eller drenering).
  5. Komplisert operasjon som krever ICU eller ICU-overføring umiddelbart etter operasjonen.
  6. Pasienter med noen form for overfølsomhet overfor studievæskene.
  7. Laboratorieavvik som indikerer klinisk signifikant hematologisk, hepatobiliær eller nyresykdom:

    • Serumnatrium <130 eller >145 mmol/L
    • Serumkalium <3,0 eller >5,0 mekv/l
    • Serumklorid <90 eller >110 mEq/L
    • Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dL
    • Serumglukose <60 eller >180 mg/dL
    • Alanin Aminotransferase >200 U/L
    • Totalt bilirubin >12,0 mg/dL
  8. Drektige eller ammende kvinner.
  9. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CONT gruppe
CONT-gruppen vil motta standard tradisjonell intravenøs væske med D50,45 % NaCl + 20 mEq/L KCl med 2/3 vedlikeholdshastighet.
Urinalyse vil bli utført to ganger daglig fra og med postoperativ dag 0.
En CMP vil bli utført på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4.
En d-Stick vil bli utført to ganger daglig bortsett fra på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4, da CMP inkluderer serumglukosenivåer.
En medisinsk kartgjennomgang vil bli utført for alle påmeldte.
Eksperimentell: BOL Group
BOL-gruppen vil motta intravenøse boluser av Ringer-laktat tre ganger daglig med 2/3 vedlikeholdshastighet.
Urinalyse vil bli utført to ganger daglig fra og med postoperativ dag 0.
En CMP vil bli utført på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4.
En d-Stick vil bli utført to ganger daglig bortsett fra på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4, da CMP inkluderer serumglukosenivåer.
En medisinsk kartgjennomgang vil bli utført for alle påmeldte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskeoverholdelse av studieprotokoll
Tidsramme: 4 dager
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis 85 % av de påmeldte studiedeltakerne mottar minst 75 % av forventet studievæske i henhold til studieprotokollen.
4 dager
Mulighet for å måle og samle urinproduksjon
Tidsramme: 4 dager
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis minst 90 % av deltakere i studien har nøyaktig urininnsamling og urinmålinger under studiens behandlingsfase.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studielaboratorietester - CMP, d-Stick, Urinalyse
Tidsramme: 4 dager
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis minst 70 % av de påmeldte studiedeltakerne har minst 75 % av studielaboratorietester samlet inn og registrert under studiens behandlingsfase.
4 dager
Mulighet for randomisering
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomførbarhet vil bli bestemt hvis minst 85 % av kvalifiserte studiedeltakere senere blir registrert, samtykket og randomisert i løpet av deres preoperative behandlingsfase.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere