Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bolus af Ringer hos kirurgiske børn (BRiSK-undersøgelse) (BRiSK)

12. september 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Intravenøs hydrering efter operation ved brug af bolus af balanceret saltopløsning

Traditionelle protokoller for intravenøs væskeadministration hos børn, der har gennemgået en større abdominal eller thoraxoperation, er baseret på et skelsættende papir udgivet i 1957 af Holliday og Segar. De grundlæggende principper omfatter: (1) Kontinuerlig intravenøs væskeadministration; (2) Samlet væskevolumen baseret på "4:2:1"-reglen; (3) Anvendelse af hypotoniske elektrolytopløsninger, oftest 0,45% natriumchlorid (NaCl) + 20 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) kaliumchlorid (KCl); og (4) Inkludering af 5 % dextrose for at øge osmolariteten af ​​infusatet og for at hjælpe med at forhindre ketose og acidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har sat spørgsmålstegn ved gyldigheden af ​​hver af disse principper. Vedligeholdelseshastigheden som defineret af Holliday & Segar postuleres at være højere end pædiatriske patienters behov for væske efter operationen. Efterforskerne foreslår en ny protokol for administration af IV-væsker til børn efter større abdominal- eller thoraxkirurgi, som omfatter: (1) Intermitterende bolus; (2) Samlet volumen administreret på 24 timer nærmere 2/3 af de traditionelle vedligeholdelsesvæskebehov; og (3) Brug af en balanceret saltopløsning (Lactated Ringer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 12 måneder til 21 år.
  2. Vægt >= 8 kg.
  3. Patienter med et ukompliceret abdominal- eller thoraxkirurgisk indgreb, hvor den forventede postoperative liggetid forventes at være mindst 2-5 dage.
  4. Patienter indlagt i en almindelig seng efter operationen.
  5. Patienter, der vil være indlagt i ca. 4-8 dage postoperativt.
  6. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med diabetes, anfald, hyperglykæmi og hypoglykæmi.
  2. Patienterne ordinerede insulin.
  3. Patienter, der modtager parenteral ernæring.
  4. Patienter med for stort GI-tab (tyndtarmsobstruktion, svær diarré, ascites i store mængder eller dræning).
  5. Kompliceret operation, der kræver en ICU eller ICU-overførsel umiddelbart efter operationen.
  6. Patienter med enhver form for overfølsomhed over for undersøgelsesvæskerne.

  7. Laboratorieabnormaliteter, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk, hepatobiliær eller nyresygdom:

    • Serumnatrium <130 eller >145 mmol/L
    • Serumkalium <3,0 eller >5,0 mEq/L
    • Serumchlorid <90 eller >110 mEq/L
    • Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dL
    • Serumglukose <60 eller >180 mg/dL
    • Alanin Aminotransferase >200 U/L
    • Total bilirubin >12,0 mg/dL
  8. Drægtige eller ammende hunner.
  9. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CONT gruppe
CONT-gruppen vil modtage standard traditionel intravenøs væske med D50,45% NaCl + 20 mEq/L KCl med 2/3 vedligeholdelseshastighed.
Diagnostisk test: Urinalyse (UA)
Urinalyse vil blive udført to gange dagligt med start på postoperativ dag 0.
Diagnostisk test: Complete Metabolic Panel (CMP)
En CMP vil blive udført på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4.
Diagnostisk test: Glucose Stick Test (d-Stick)
En d-Stick vil blive udført to gange dagligt undtagen på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4, da CMP inkluderer serumglukoseniveauer.
Andet: Medical Chart Review
En medicinsk diagramgennemgang vil blive udført for alle tilmeldte forsøgspersoner.
Eksperimentel: BOL Group
BOL-gruppen vil modtage intravenøse bolusser af Ringers laktat tre gange dagligt med 2/3 vedligeholdelseshastighed.
Diagnostisk test: Urinalyse (UA)
Urinalyse vil blive udført to gange dagligt med start på postoperativ dag 0.
Diagnostisk test: Complete Metabolic Panel (CMP)
En CMP vil blive udført på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4.
Diagnostisk test: Glucose Stick Test (d-Stick)
En d-Stick vil blive udført to gange dagligt undtagen på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4, da CMP inkluderer serumglukoseniveauer.
Andet: Medical Chart Review
En medicinsk diagramgennemgang vil blive udført for alle tilmeldte forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluid Adherence to Study Protocol
Tidsramme: 4 dage
Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis 85 % af de tilmeldte forsøgsdeltagere modtager mindst 75 % af den forventede undersøgelsesvæske i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol.
4 dage
Mulighed for måling og opsamling af urinoutput
Tidsramme: 4 dage
Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis mindst 90 % af de tilmeldte undersøgelsesdeltagere har nøjagtig urinopsamling og urinmålinger under undersøgelsens behandlingsfase.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelseslaboratorietests - CMP, d-Stick, Urinalyse
Tidsramme: 4 dage
Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis mindst 70 % af de tilmeldte forsøgsdeltagere har mindst 75 % af undersøgelseslaboratorietestene indsamlet og registreret under undersøgelsens behandlingsfase.
4 dage
Mulighed for randomisering
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis mindst 85 % af de berettigede undersøgelsesdeltagere efterfølgende tilmeldes, giver samtykke og randomiseres i deres præoperative behandlingsfase.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-019180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dehydrering hos børn

Kliniske forsøg med Urinalyse (UA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner