Ringerovy bolusy u chirurgických dětí (studie BRiSK) (BRiSK)
12. září 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Intravenózní hydratace po operaci pomocí bolusů vyváženého solného roztoku
Tradiční protokoly pro intravenózní podávání tekutin u dětí, které podstoupily velkou břišní nebo hrudní operaci, jsou založeny na přelomové práci publikované v roce 1957 Hollidayem a Segarem.
Základní principy zahrnují: (1) Kontinuální intravenózní podávání tekutin; (2) Celkový objem tekutiny na základě pravidla "4:2:1"; (3) Použití hypotonických roztoků elektrolytů, nejčastěji 0,45% chloridu sodného (NaCl) + 20 miliekvivalentů na litr (mEq/L) chloridu draselného (KCl); a (4) Začlenění 5% dextrózy pro zvýšení osmolarity infuzátu a pro pomoc při prevenci ketózy a acidémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedávné studie zpochybnily platnost každého z těchto principů.
Předpokládá se, že udržovací frekvence, jak ji definuje Holliday & Segar, převyšuje potřebu tekutin u dětských pacientů po operaci.
Výzkumníci navrhují nový protokol pro podávání IV tekutin dětem po velké břišní nebo hrudní operaci, který zahrnuje: (1) přerušované bolusy; (2) Celkový objem podaný za 24 hodin blížící se 2/3 tradičních požadavků na tekutinu pro údržbu; a (3) Použití vyváženého solného roztoku (Lactated Ringer).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 12 měsíců do 21 let.
- Hmotnost >= 8 kg.
- Pacienti s nekomplikovaným břišním nebo hrudním chirurgickým výkonem, u kterého se předpokládá pooperační doba minimálně 2-5 dnů.
- Pacienti po operaci přijati na běžné lůžko.
- Pacienti, kteří budou hospitalizováni přibližně 4-8 dní po operaci.
- Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou diabetu, záchvatů, hyperglykémie a hypoglykémie.
- Pacienti předepisovali inzulín.
- Pacienti, kteří dostávají parenterální výživu.
- Pacienti s nadměrnými ztrátami GI (obstrukce tenkého střeva, těžký průjem, velkoobjemový ascites nebo drenáž).
- Komplikovaná operace, která vyžaduje JIP nebo přesun na JIP bezprostředně po operaci.
- Pacienti s jakoukoli formou přecitlivělosti na studované tekutiny.
Laboratorní abnormality, které indikují klinicky významné hematologické, hepatobiliární nebo renální onemocnění:
- Sodík v séru <130 nebo >145 mmol/l
- Sérový draslík <3,0 nebo >5,0 mEq/l
- Sérový chlorid <90 nebo >110 mEq/l
- Sérový kreatinin ≥ 1,6 mg/dl
- Sérová glukóza <60 nebo >180 mg/dl
- Alaninaminotransferáza >200 U/L
- Celkový bilirubin >12,0 mg/dl
- Březí nebo kojící samice.
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina CONT
Skupina CONT dostane standardní tradiční intravenózní tekutinu D50,45 % NaCl + 20 mEq/l KCl při 2/3 udržovací rychlosti.
|
Analýza moči bude prováděna dvakrát denně počínaje pooperačním dnem 0.
CMP bude provedena 2. pooperační den a 4. pooperační den.
D-Stick bude prováděn dvakrát denně s výjimkou pooperačního dne 2 a pooperačního dne 4, protože CMP zahrnuje hladiny glukózy v séru.
U všech zapsaných subjektů bude provedena kontrola lékařské mapy.
|
|
Experimentální: Skupina BOL
Skupina BOL bude dostávat intravenózní bolusy Lactated Ringer's třikrát denně ve 2/3 udržovací rychlosti.
|
Analýza moči bude prováděna dvakrát denně počínaje pooperačním dnem 0.
CMP bude provedena 2. pooperační den a 4. pooperační den.
D-Stick bude prováděn dvakrát denně s výjimkou pooperačního dne 2 a pooperačního dne 4, protože CMP zahrnuje hladiny glukózy v séru.
U všech zapsaných subjektů bude provedena kontrola lékařské mapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 4 dny
|
Proveditelnost bude stanovena, pokud 85 % zapsaných účastníků studie obdrží alespoň 75 % očekávané studijní tekutiny v souladu s protokolem studie.
|
4 dny
|
|
Proveditelnost měření a sběru výdeje moči
Časové okno: 4 dny
|
Proveditelnost bude stanovena, pokud alespoň 90 % zapsaných účastníků studie bude mít přesný sběr moči a měření moči během fáze studijní léčby.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studijních laboratorních testů - CMP, d-Stick, analýza moči
Časové okno: 4 dny
|
Proveditelnost bude stanovena, pokud alespoň 70 % zapsaných účastníků studie má během fáze studijní léčby shromážděno a zaznamenáno alespoň 75 % laboratorních testů studie.
|
4 dny
|
|
Proveditelnost randomizace
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost bude stanovena, pokud alespoň 85 % způsobilých účastníků studie bude následně zapsáno, schváleno a randomizováno během jejich předoperační fáze péče.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Oh GJ, Sutherland SM. Perioperative fluid management and postoperative hyponatremia in children. Pediatr Nephrol. 2016 Jan;31(1):53-60. doi: 10.1007/s00467-015-3081-y. Epub 2015 Mar 18.
- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
- McNab S. Intravenous maintenance fluid therapy in children. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):137-40. doi: 10.1111/jpc.13076.
- Morgan JA. Question 2: Should 0.9% saline be used for maintenance fluids in hospitalised children? Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):715-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-308821. Epub 2015 May 20. No abstract available.
- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-019180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dehydratace u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
Klinické studie na Analýza moči (UA)
-
University of California, Los AngelesStaženoInfekce močového ústrojíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of Oxford; The Stroke Association, United KingdomUkončenoIntracerebrální krváceníSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterDokončenoOSA | SCI/D | Cvičení horních cest dýchacíchSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkSlagelse Hospital; Technical University of DenmarkNábor
-
Pusan National University HospitalDokončeno
-
University of PittsburghDokončenoVysoký krevní tlakSpojené státy
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBuddhist Tzu Chi General Hospital; European Commission; Eindhoven University... a další spolupracovníciDokončenoŽivotní stylHolandsko, Španělsko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19Indonésie
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie