Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болюсы Рингера у хирургических детей (исследование BRiSK) (BRiSK)

3 октября 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Внутривенная гидратация после операции с использованием болюсов сбалансированного солевого раствора

Традиционные протоколы внутривенного введения жидкости у детей, перенесших обширные абдоминальные или торакальные операции, основаны на знаменательной статье, опубликованной в 1957 г. Холлидеем и Сегаром. Основные принципы включают: (1) Непрерывное внутривенное введение жидкости; (2) Общий объем жидкости по правилу «4:2:1»; (3) использование гипотонических растворов электролитов, чаще всего 0,45% хлорида натрия (NaCl) + 20 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) хлорида калия (KCl); и (4) включение 5% декстрозы для повышения осмолярности инфузата и предотвращения кетоза и ацидемии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования поставили под сомнение обоснованность каждого из этих постулатов. Предполагается, что поддерживающая скорость, определенная Holliday & Segar, превышает потребности педиатрических пациентов в послеоперационной жидкости. Исследователи предлагают новый протокол для внутривенного введения жидкостей детям после крупных абдоминальных или торакальных операций, который включает: (1) прерывистые болюсы; (2) Общий объем, введенный за 24 часа, приближается к 2/3 традиционных потребностей в поддерживающей жидкости; и (3) использование сбалансированного солевого раствора (лактат Рингера).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosa Hwang
  • Номер телефона: 267-426-0962
  • Электронная почта: hwangr3@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Allie Mak, MD
  • Электронная почта: maka1@chop.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы или самки в возрасте от 12 месяцев до 21 года.
  2. Вес >= 8 кг.
  3. Пациенты с неосложненной абдоминальной или торакальной хирургической процедурой, при которых ожидаемая послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре составляет не менее 2-5 дней.
  4. Пациенты госпитализированы на обычную койку после операции.
  5. Пациенты, которые будут находиться в стационаре примерно 4-8 дней после операции.
  6. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диабетом в анамнезе, судорогами, гипергликемией и гипогликемией.
  2. Больным назначают инсулин.
  3. Больные, получающие парентеральное питание.
  4. Пациенты с чрезмерными желудочно-кишечными потерями (тонкокишечная непроходимость, тяжелая диарея, большой объем асцита или дренирования).
  5. Сложная операция, требующая перевода в отделение интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии сразу после операции.
  6. Пациенты с любой формой повышенной чувствительности к исследуемым жидкостям.

  7. Лабораторные отклонения, указывающие на клинически значимое гематологическое, гепатобилиарное или почечное заболевание:

    • Натрий сыворотки <130 или >145 ммоль/л
    • Калий в сыворотке <3,0 или >5,0 мэкв/л
    • Хлорид сыворотки <90 или >110 мЭкв/л
    • Креатинин сыворотки ≥ 1,6 мг/дл
    • Уровень глюкозы в сыворотке <60 или >180 мг/дл
    • Аланинаминотрансфераза >200 ЕД/л
    • Общий билирубин >12,0 мг/дл
  8. Беременные или кормящие самки.
  9. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: КОНТ Группа
Группа CONT будет получать стандартную традиционную внутривенную жидкость D50,45% NaCl + 20 мэкв/л KCl с поддерживающей скоростью 2/3.
Диагностический тест: Анализ мочи (UA)
Анализ мочи будет проводиться два раза в день, начиная с послеоперационного дня 0.
Диагностический тест: Полная метаболическая панель (CMP)
CMP будет выполняться на 2-й и 4-й послеоперационный день.
Диагностический тест: Палочный тест на глюкозу (d-Stick)
D-Stick будет проводиться два раза в день, кроме послеоперационного дня 2 и послеоперационного дня 4, поскольку CMP включает уровни глюкозы в сыворотке.
Другой: Обзор медицинской карты
Обзор медицинской карты будет проводиться для всех зачисленных субъектов.
Экспериментальный: Группа БОЛ
Группа BOL будет получать внутривенные болюсы лактата Рингера три раза в день в дозе 2/3 поддерживающей терапии.
Диагностический тест: Анализ мочи (UA)
Анализ мочи будет проводиться два раза в день, начиная с послеоперационного дня 0.
Диагностический тест: Полная метаболическая панель (CMP)
CMP будет выполняться на 2-й и 4-й послеоперационный день.
Диагностический тест: Палочный тест на глюкозу (d-Stick)
D-Stick будет проводиться два раза в день, кроме послеоперационного дня 2 и послеоперационного дня 4, поскольку CMP включает уровни глюкозы в сыворотке.
Другой: Обзор медицинской карты
Обзор медицинской карты будет проводиться для всех зачисленных субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность жидкости протоколу исследования
Временное ограничение: 4 дня
Осуществимость будет определена, если 85% зачисленных участников исследования получат не менее 75% ожидаемой исследуемой жидкости в соответствии с протоколом исследования.
4 дня
Возможность измерения и сбора мочи
Временное ограничение: 4 дня
Осуществимость будет определена, если по крайней мере 90% зачисленных участников исследования будут иметь точный сбор мочи и измерения мочи на этапе лечения в рамках исследования.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования Лабораторные тесты - CMP, d-Stick, анализ мочи
Временное ограничение: 4 дня
Осуществимость будет определена, если по крайней мере 70% зачисленных участников исследования сдали не менее 75% лабораторных анализов исследования и записали их на этапе лечения в рамках исследования.
4 дня
Возможность рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень
Осуществимость будет определена, если по крайней мере 85% подходящих участников исследования будут впоследствии зачислены, даны согласие и рандомизированы на предоперационном этапе лечения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-019180

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обезвоживание у детей

Клинические исследования Анализ мочи (UA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться