自宅とオフィスのスパイロメトリーを比較する観察研究 (OUTREACH)
2024年1月10日 更新者：Chris Goss
リモートエンドポイント評価のための遠隔医療の観察研究 (OUTREACH)
これは、自宅とオフィスの肺活量測定および自宅とオフィスの体重と身長の測定値を比較する、前向きで縦断的な多施設観察研究です。
この研究の目的は、家庭でのスパイロ測定の精度と変動性を経時的に推定し、家庭での測定の実現可能性と受容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
慣らし期間が正常に完了した後、参加者は3回の対面訪問を行い、オフィスで肺活量測定が行われ、体重と身長が測定されます。
参加者は、研究期間中、毎週自宅で肺活量測定を行います。
また、毎週の電子患者報告結果 (ePRO) を電子的に完成させます。各対面訪問の 1 週間以内に、彼らは自宅で身長と体重を測定し、現場の研究スタッフによる仮想コーチングで自宅の肺活量測定を行います。
彼らは、研究における家庭用肺活量測定の受容性と実現可能性に関する簡単な ePRO を 4 週間ごとに完成させます。
調査完了後 2 週間以内に、目的のあるサブサンプルが出口面接を完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University Harper University Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、嚢胞性線維症財団の治療薬開発ネットワーク研究サイトで募集されます
説明
包含基準:
- CF診断の文書化
- 臨床的に安定
- -スクリーニング訪問時の年齢が6歳以上
- 慣らし期間中、実質的なコーチングなしで少なくとも 2 回、実質的なコーチングありで 1 回、許容可能な家庭用肺活量測定を実施した
除外基準:
- 肺移植の歴史
- -スクリーニング訪問前の2か月以内の非常に効果的なモジュレーター療法の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (% 予測) の変化に対するオフィスのスパイロメトリーと比較した家庭のスパイロメトリーの差 (バイアス)
時間枠：0週から12週
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FEV1 の自宅とオフィスのスパイロメトリー推定値の差 (予測される %) は、0 週目から 12 週目に変化します (自宅推定値 - オフィス推定値)。
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0週から12週
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12 週間の FEV1 (% 予測) の変化に対する家庭用スパイロメトリーとオフィス用スパイロメトリーの分析効率
時間枠：0週から12週
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オフィスから家庭の肺活量測定に一定の出力を維持するために、試行サンプルのサイズを増減する必要がある係数
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0週から12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret Rosenfeld, MD, MPH、University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- 主任研究者：Ariel Berlinski, MD、University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- 主任研究者：Andrea Hartzler, PhD、University of Washington
- 主任研究者：Greg Sawicki, MD, MPH、Harvard University and Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。