Beobachtungsstudie zum Vergleich von Home- und Office-Spirometrie (OUTREACH)
10. Januar 2024 aktualisiert von: Chris Goss
Beobachtungsstudie zur Telegesundheit für die Remote-Endpunktbewertung (OUTREACH)
Dies ist eine prospektive, multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie, in der Spirometrie von Zuhause mit Büro und Gewichts- und Größenmessungen von Zuhause mit Büro verglichen werden.
Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und Variabilität von Spirometrie-Heimmessungen im Laufe der Zeit abzuschätzen und die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Heimmessungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach erfolgreichem Abschluss der Einlaufphase haben die Teilnehmer 3 persönliche Besuche, bei denen eine Spirometrie im Büro durchgeführt und Gewicht und Größe gemessen werden.
Die Teilnehmer führen während des Studienzeitraums wöchentlich eine Spirometrie zu Hause durch.
Sie werden auch elektronisch einen wöchentlichen elektronischen Patientenbericht (ePRO) ausfüllen. Innerhalb einer Woche nach jedem persönlichen Besuch messen sie zu Hause Größe und Gewicht und führen eine Spirometrie zu Hause mit virtuellem Coaching durch das Forschungspersonal des Standorts durch.
Sie werden alle 4 Wochen ein kurzes ePRO zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Heimspirometrie in der Forschung absolvieren.
Innerhalb von zwei Wochen nach Studienabschluss wird eine gezielte Teilstichprobe ein Exit-Interview absolvieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden an den Studienstandorten des Therapeutics Development Network der Cystic Fibrosis Foundation rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentation einer CF-Diagnose
- Klinisch stabil
- ≥6 Jahre alt beim Screening-Besuch
- Während der Einlaufphase mindestens zweimal ohne virtuelles Coaching und einmal mit virtuellem Coaching eine akzeptable Spirometrie zu Hause durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lungentransplantation
- Beginn einer hochwirksamen Modulatortherapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied (Bias) in der Spirometrie zu Hause im Vergleich zur Spirometrie in der Praxis für 12-wöchige forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (% vorhergesagt) Änderung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Unterschied zwischen Spirometrie-Schätzungen zu Hause und am Arbeitsplatz der FEV1-Veränderung (Prognose in %) von Woche 0 bis Woche 12 (Schätzung zu Hause – Schätzung am Arbeitsplatz)
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Woche 0 bis Woche 12
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Analytische Effizienz der Spirometrie zu Hause im Vergleich zur Praxis für 12-wöchige FEV1-Änderung (Prognoseprozent).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Faktor, um den die Stichprobengröße der Studie erhöht/verringert werden muss, um eine bestimmte Leistung von der Büro- zur Heim-Spirometrie aufrechtzuerhalten
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Woche 0 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Hauptermittler: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Hauptermittler: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUTREACH-OB-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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