Havaintotutkimus, jossa verrataan koti- ja toimistospirometriaa (OUTREACH)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chris Goss
Telehealthin havainnointitutkimus etäpäätepisteiden arviointia varten (OUTREACH)
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen monikeskushavaintotutkimus, jossa verrataan kodin ja toimiston spirometriaa ja kotitoimiston paino- ja pituusmittauksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kodin spirometristen mittausten tarkkuutta ja vaihtelua ajan myötä sekä arvioida kotimittausten toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäänajojakson onnistuneen suorittamisen jälkeen osallistujat saavat 3 henkilökohtaista käyntiä, joissa tehdään toimistospirometria ja mitataan paino ja pituus.
Osallistujat tekevät kotispirometriaa viikoittain tutkimusjakson aikana.
He myös täyttävät sähköisesti viikoittaisen sähköisen potilasraportin (ePRO). Viikon sisällä jokaisesta henkilökohtaisesta käynnistä he mittaavat pituuden ja painon kotona ja tekevät kotispirometriaa tutkimushenkilökunnan virtuaalivalmennuksella.
He suorittavat lyhyen ePRO:n 4 viikon välein kotispirometrian hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta tutkimuksessa.
Kahden viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä tarkoituksellinen osaotos suorittaa poistumishaastattelun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Cystic Fibrosis Foundationin Therapeutics Development Network -tutkimussivustoille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosin dokumentointi
- Kliinisesti vakaa
- ≥6-vuotias seulontakäynnillä
- Sisäänajojakson aikana suoritettu hyväksyttävä kotispirometria vähintään kaksi kertaa ilman virtuaalivalmennusta ja kerran virtuaalivalmennuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkonsiirron historia
- Erittäin tehokkaan modulaattorihoidon aloitus 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero (harha) kotispirometriassa verrattuna toimistospirometriaan 12 viikon pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) (ennustettu prosentti) muutoksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Ero kodin ja toimiston spirometriaarvioiden välillä FEV1:stä (ennustettu %) muuttuu viikosta 0 viikkoon 12 (kotiarvio - toimistoarvio)
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
Kodin ja toimiston spirometrian analyyttinen tehokkuus 12 viikon FEV1 (ennustettu %) muutokselle
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Kerroin, jolla koenäytteen koon on lisättävä/vähennettävä, jotta tietty teho säilyy toimistosta kotiin spirometriaan
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Päätutkija: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Päätutkija: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUTREACH-OB-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .