Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az otthoni és az irodai spirometria összehasonlításáról (OUTREACH)

2024. január 10. frissítette: Chris Goss

Megfigyelési tanulmány a távegészségről távoli végpontértékeléshez (OUTREACH)

Ez egy prospektív, longitudinális, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely az otthoni és irodai spirometriát, valamint az otthoni és irodai súly- és magasságméréseket hasonlítja össze. A vizsgálat célja az otthoni spirometriás mérések pontosságának, időbeli változékonyságának becslése, valamint az otthoni mérések megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bejáratási időszak sikeres befejezése után a résztvevők 3 személyes látogatáson vesznek részt, amelyek során irodai spirometriát végeznek, valamint súlyt és magasságot mérnek. A résztvevők hetente végeznek otthoni spirometriát a vizsgálati időszak alatt. Emellett elektronikusan kitöltik a heti elektronikus betegjelentési eredményt (ePRO). Minden személyes látogatás után egy héten belül megmérik a magasságot és a testsúlyt otthon, és otthoni spirometriát végeznek virtuális coaching segítségével a helyszíni kutatók által. Négyhetente rövid ePRO-t fognak kitölteni az otthoni spirometria elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról a kutatásban. A vizsgálat befejezése után két héten belül egy célzott alminta befejezi a kilépési interjút.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat résztvevőit a Cystic Fibrosis Alapítvány Therapeutics Development Network tanulmányi helyszínein veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF diagnózis dokumentálása
  • Klinikailag stabil
  • ≥6 éves kor a szűrővizsgálaton
  • A bejáratási időszakban legalább kétszer végzett elfogadható otthoni spirometriát gyakorlatilag coaching nélkül, egyszer pedig virtuális coachinggal

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőtranszplantáció története
  • Szűrőlátogatás előtt 2 hónapon belül rendkívül hatékony modulátor terápia megkezdése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség (elfogultság) az otthoni spirometriában az irodai spirometriához képest 12 hetes kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) (előre jelzett százalékos) változás
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A FEV1 otthoni és irodai spirometriás becslései közötti különbség (előrejelzett %) a 0. hétről a 12. hétre változik (otthoni becslés – irodai becslés)
0. héttől 12. hétig
Az otthoni és irodai spirometria analitikai hatékonysága a 12 hetes FEV1 (előrejelzett százalékos) változáshoz
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az a tényező, amellyel a próbaminta méretét növelni/csökkenteni kell, hogy az irodából az otthoni spirometriára adott teljesítmény fennmaradjon
0. héttől 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chris Goss

Együttműködők

University of Washington
University of Arkansas
Harvard University
Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
  • Kutatásvezető: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUTREACH-OB-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel