가정과 사무실 폐활량 측정을 비교하는 관찰 연구 (OUTREACH)
2024년 1월 10일 업데이트: Chris Goss
원격 엔드포인트 평가를 위한 원격 의료의 관찰 연구(OUTREACH)
이것은 가정과 사무실의 폐활량 측정법 및 가정과 사무실의 체중 및 키 측정을 비교하는 전향적이고 종단적인 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 가정 폐활량계 측정의 정확성과 가변성을 추정하고 가정 측정의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
준비 기간을 성공적으로 마친 후 참가자는 직접 방문하여 사무실 폐활량 측정을 수행하고 체중과 키를 측정합니다.
참가자는 연구 기간 동안 매주 가정 폐활량 측정을 수행합니다.
그들은 또한 매주 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 전자적으로 완료할 것입니다. 직접 방문할 때마다 1주일 이내에 집에서 키와 몸무게를 측정하고 현장 연구 직원의 가상 코칭을 통해 가정 폐활량 측정을 수행합니다.
그들은 연구에서 가정 폐활량 측정의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대해 4주마다 간단한 ePRO를 완료합니다.
연구 완료 후 2주 이내에 목적이 있는 하위 표본이 종료 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 Cystic Fibrosis Foundation의 Therapeutics Development Network 연구 사이트에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- CF 진단 문서화
- 임상적으로 안정적
- 스크리닝 방문 시 ≥6세
- 도입 기간 동안 가상 코칭 없이 최소 두 번, 가상 코칭으로 한 번 허용 가능한 가정 폐활량 측정을 수행했습니다.
제외 기준:
- 폐 이식의 역사
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 매우 효과적인 조절제 요법 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 1초 강제 호기량(FEV1)(% 예측) 변화에 대한 사무실 폐활량 측정과 비교한 가정 폐활량 측정의 차이(편향)
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주에서 12주까지의 FEV1(% 예측) 변화의 가정 및 사무실 폐활량 측정 추정치의 차이(가정 추정치 - 사무실 추정치)
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0주차 ~ 12주차
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12주 FEV1(% 예측) 변화에 대한 가정 대 사무실 폐활량 측정의 분석 효율성
기간: 0주차 ~ 12주차
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사무실에서 가정 폐활량계로 이동하는 주어진 전력을 유지하기 위해 시험 샘플 크기가 증가/감소해야 하는 요인
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0주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- 수석 연구원: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- 수석 연구원: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .