Badanie obserwacyjne porównujące spirometrię domową i biurową (OUTREACH)
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chris Goss
Badanie obserwacyjne telezdrowia w celu oceny zdalnych punktów końcowych (OUTREACH)
Jest to prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne porównujące spirometrię z domu do biura oraz pomiary masy ciała i wzrostu z domu do biura.
Celem pracy jest ocena dokładności i zmienności domowych pomiarów spirometrycznych w czasie oraz ocena wykonalności i akceptowalności pomiarów domowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po pomyślnym zakończeniu okresu przygotowawczego uczestnicy odbędą 3 wizyty osobiste, podczas których zostanie wykonana spirometria gabinetowa oraz zmierzona waga i wzrost.
Uczestnicy będą wykonywać cotygodniową spirometrię w domu w okresie badania.
Będą również wypełniać elektronicznie cotygodniowe raporty elektroniczne pacjentów (ePRO). W ciągu jednego tygodnia od każdej osobistej wizyty będą mierzyć wzrost i wagę w domu oraz wykonywać spirometrię domową z wirtualnym coachingiem prowadzonym przez personel badawczy ośrodka.
Co 4 tygodnie będą wypełniać krótkie ePRO dotyczące dopuszczalności i wykonalności spirometrii domowej w badaniach.
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu badania celowa podgrupa przeprowadzi rozmowę końcową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania będą rekrutowani w ośrodkach badawczych sieci rozwoju terapii mukowiscydozy Fundacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja diagnozy mukowiscydozy
- Stabilny klinicznie
- Wiek ≥6 lat podczas wizyty przesiewowej
- W okresie docierania wykonaj akceptowalną spirometrię domową co najmniej dwa razy bez wirtualnego coachingu i raz z wirtualnym coachingiem
Kryteria wyłączenia:
- Historia transplantacji płuc
- Rozpoczęcie wysoce skutecznej terapii modulatorowej w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica (błąd) w spirometrii domowej w porównaniu ze spirometrią gabinetową dla 12-tygodniowej zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Różnica między szacunkami spirometrycznymi w domu iw gabinecie zmiany FEV1 (% wartości należnej) od tygodnia 0 do tygodnia 12 (szacunek domowy - szacunek gabinetowy)
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
|
Skuteczność analityczna spirometrii domowej i biurowej dla 12-tygodniowej zmiany FEV1 (% wartości przewidywanej).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Współczynnik, o jaki wielkość próbki próbnej musi wzrosnąć/zmniejszyć się, aby utrzymać daną moc, przechodząc od spirometrii biurowej do domowej
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Główny śledczy: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Główny śledczy: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OUTREACH-OB-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .