Estudo observacional comparando a espirometria doméstica com a do escritório (OUTREACH)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Chris Goss
Estudo Observacional de Telessaúde para Avaliação de Ponto Final Remoto (OUTREACH)
Este é um estudo observacional prospectivo, longitudinal multicêntrico comparando a espirometria de casa para o escritório e as medidas de peso e altura de casa para o escritório.
O objetivo do estudo é estimar a precisão e a variabilidade das medições espirométricas caseiras ao longo do tempo e avaliar a viabilidade e aceitabilidade das medições caseiras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a conclusão bem-sucedida do período inicial, os participantes terão 3 visitas presenciais, nas quais será realizada espirometria no consultório e peso e altura medidos.
Os participantes realizarão espirometria domiciliar semanalmente durante o período do estudo.
Eles também preencherão eletronicamente um resultado eletrônico semanal relatado pelo paciente (ePRO) Dentro de uma semana de cada visita pessoal, eles medirão a altura e o peso em casa e realizarão a espirometria doméstica com treinamento virtual pela equipe de pesquisa do local.
Eles completarão um breve ePRO a cada 4 semanas sobre a aceitabilidade e viabilidade da espirometria doméstica em pesquisa.
Dentro de duas semanas após a conclusão do estudo, uma subamostra intencional completará uma entrevista de saída.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados nos locais de estudo da Therapeutics Development Network da Cystic Fibrosis Foundation
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de um diagnóstico de FC
- Clinicamente estável
- ≥6 anos de idade na visita de triagem
- Durante o período inicial, realizou espirometria caseira aceitável pelo menos duas vezes sem treinamento virtual e uma vez com treinamento virtual
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante pulmonar
- Início de uma terapia moduladora altamente eficaz dentro de 2 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença (viés) na espirometria domiciliar em comparação com a espirometria no consultório para alteração do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (% previsto) em 12 semanas
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Diferença entre as estimativas de espirometria em casa e no escritório de mudança de VEF1 (% previsto) da Semana 0 para a Semana 12 (estimativa em casa - estimativa no escritório)
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Semana 0 a Semana 12
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Eficiência analítica da espirometria domiciliar versus do consultório para alteração do VEF1 de 12 semanas (% previsto)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Fator pelo qual o tamanho da amostra experimental deve aumentar/diminuir para manter um determinado poder indo da espirometria do escritório para a casa
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Semana 0 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Investigador principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Investigador principal: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUTREACH-OB-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .