Наблюдательное исследование, сравнивающее домашнюю и офисную спирометрию (OUTREACH)
10 января 2024 г. обновлено: Chris Goss
Наблюдательное исследование телездравоохранения для оценки удаленных конечных точек (OUTREACH)
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором сравниваются спирометрия дома и в офисе, а также измерения веса и роста дома и в офисе.
Целью исследования является оценка точности и изменчивости домашних спирометрических измерений с течением времени, а также оценка осуществимости и приемлемости домашних измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После успешного завершения вводного периода участники пройдут 3 личных визита, во время которых будет проведена офисная спирометрия и измерены вес и рост.
Участники будут проводить домашнюю спирометрию еженедельно в течение периода исследования.
Они также будут в электронном виде еженедельно заполнять электронный отчет пациента о результатах (ePRO). В течение одной недели после каждого личного визита они будут измерять рост и вес дома и выполнять домашнюю спирометрию с виртуальным обучением со стороны исследовательского персонала на месте.
Они будут заполнять краткий ePRO каждые 4 недели относительно приемлемости и осуществимости домашней спирометрии в исследованиях.
В течение двух недель после завершения исследования целевая подвыборка пройдет выходное интервью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут набраны в исследовательских центрах Сети развития терапии Фонда кистозного фиброза.
Описание
Критерии включения:
- Документация диагноза CF
- Клинически стабильный
- Возраст ≥6 лет на скрининговом визите
- Во время вводного периода выполнил приемлемую домашнюю спирометрию не менее двух раз без виртуального коучинга и один раз с виртуальным коучингом.
Критерий исключения:
- История трансплантации легких
- Начало высокоэффективной модуляторной терапии в течение 2 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница (погрешность) домашней спирометрии по сравнению с офисной спирометрией для 12-недельного изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (% от прогноза)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
|
Разница между домашними и офисными спирометрическими оценками ОФВ1 (% от ожидаемого) изменяется с недели 0 до недели 12 (оценка дома - оценка в офисе)
|
С 0 по 12 неделю
|
|
Аналитическая эффективность домашней и офисной спирометрии для 12-недельного изменения ОФВ1 (% от ожидаемого)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
|
Фактор, на который размер пробы должен увеличиваться/уменьшаться, чтобы сохранить заданную мощность при переходе от офисной к домашней спирометрии
|
С 0 по 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Главный следователь: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Главный следователь: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUTREACH-OB-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .