Observationeel onderzoek waarin thuis- en kantoorspirometrie wordt vergeleken (OUTREACH)
10 januari 2024 bijgewerkt door: Chris Goss
Observationeel onderzoek naar telezorg voor eindpuntbeoordeling op afstand (OUTREACH)
Dit is een prospectieve, longitudinale observatiestudie in meerdere centra waarin spirometrie van huis tot kantoor wordt vergeleken met gewichts- en lengtemetingen van huis tot kantoor.
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid en variabiliteit van spirometrische thuismetingen in de loop van de tijd te schatten, en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van thuismetingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na succesvolle afronding van de inloopperiode krijgen deelnemers 3 persoonlijke bezoeken, waarbij spirometrie op kantoor wordt uitgevoerd en gewicht en lengte worden gemeten.
Tijdens de studieperiode voeren de deelnemers wekelijks spirometrie thuis uit.
Ze zullen ook elektronisch een wekelijks elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat (ePRO) invullen. Binnen een week na elk persoonlijk bezoek zullen ze thuis lengte en gewicht meten en thuis spirometrie uitvoeren met virtuele coaching door onderzoekspersoneel ter plaatse.
Ze zullen elke 4 weken een korte ePRO invullen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van thuisspirometrie in onderzoek.
Binnen twee weken na afronding van het onderzoek voert een doelgerichte deelsteekproef een exitgesprek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zullen worden geworven op de onderzoekslocaties van het Therapeutics Development Network van de Cystic Fibrosis Foundation
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van een CF-diagnose
- Klinisch stabiel
- ≥6 jaar bij screeningbezoek
- Tijdens de inloopperiode ten minste twee keer acceptabele thuisspirometrie uitgevoerd zonder virtuele coaching en één keer met virtuele coaching
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Start van een zeer effectieve modulatortherapie binnen 2 maanden vóór het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil (bias) in thuisspirometrie vergeleken met kantoorspirometrie voor 12 weken geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (% voorspeld) verandering
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Verschil tussen thuis- en kantoorspirometrieschattingen van FEV1 (% voorspeld) verandering van week 0 tot week 12 (thuisschatting - kantoorschatting)
|
Week 0 tot week 12
|
|
Analytische efficiëntie van thuis- versus kantoorspirometrie voor verandering in FEV1 (% voorspeld) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Factor waarmee de steekproefomvang van een proef moet toenemen/afnemen om een bepaald vermogen te behouden van spirometrie op kantoor naar thuis
|
Week 0 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUTREACH-OB-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .