Estudio observacional que compara la espirometría del hogar con la de la oficina (OUTREACH)
10 de enero de 2024 actualizado por: Chris Goss
Estudio observacional de telesalud para la evaluación remota de puntos finales (OUTREACH)
Este es un estudio observacional multicéntrico longitudinal prospectivo que compara la espirometría del hogar con la oficina y las mediciones de peso y altura del hogar con la oficina.
El objetivo del estudio es estimar la precisión y la variabilidad de las mediciones espirométricas en el hogar a lo largo del tiempo, y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las mediciones en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de completar con éxito el período de preparación, los participantes tendrán 3 visitas en persona, en las cuales se realizará una espirometría en el consultorio y se medirá el peso y la altura.
Los participantes realizarán una espirometría domiciliaria semanalmente durante el período del estudio.
También completarán electrónicamente un resultado electrónico semanal informado por el paciente (ePRO). Dentro de una semana de cada visita en persona, medirán la altura y el peso en el hogar y realizarán una espirometría en el hogar con entrenamiento virtual por parte del personal de investigación del sitio.
Completarán un breve ePRO cada 4 semanas con respecto a la aceptabilidad y viabilidad de la espirometría domiciliaria en la investigación.
Dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del estudio, una submuestra intencional completará una entrevista de salida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados en los sitios de estudio de la Red de Desarrollo Terapéutico de la Fundación de Fibrosis Quística
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de un diagnóstico de FQ
- Clínicamente estable
- ≥6 años de edad en la visita de selección
- Durante el período de preparación, realizó una espirometría aceptable en casa al menos dos veces sin entrenamiento virtual y una vez con entrenamiento virtual.
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de pulmón
- Inicio de una terapia moduladora altamente efectiva dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia (sesgo) en la espirometría domiciliaria en comparación con la espirometría en el consultorio para el cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de 12 semanas (% previsto)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Diferencia entre las estimaciones de la espirometría en el hogar y en la oficina del cambio de FEV1 (% previsto) de la semana 0 a la semana 12 (estimación en el hogar - estimación en la oficina)
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Semana 0 a Semana 12
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Eficiencia analítica de la espirometría en el hogar frente a la oficina para el cambio de FEV1 de 12 semanas (% previsto)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Factor por el cual el tamaño de la muestra del ensayo debe aumentar/disminuir para mantener una potencia dada al pasar de la espirometría en el consultorio a la del hogar
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Semana 0 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Investigador principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Investigador principal: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUTREACH-OB-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .