Studio osservazionale che confronta la spirometria da casa a quella da ufficio (OUTREACH)
10 gennaio 2024 aggiornato da: Chris Goss
Studio osservazionale sulla telemedicina per la valutazione remota degli endpoint (OUTREACH)
Questo è uno studio osservazionale multicentrico prospettico longitudinale che confronta la spirometria da casa a quella in ufficio e le misurazioni del peso e dell'altezza da casa a quella dell'ufficio.
Lo scopo dello studio è stimare l'accuratezza e la variabilità delle misurazioni spirometriche domiciliari nel tempo e valutare la fattibilità e l'accettabilità delle misurazioni domiciliari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver completato con successo il periodo di rodaggio, i partecipanti avranno 3 visite di persona, durante le quali verrà eseguita la spirometria dell'ufficio e misurati peso e altezza.
I partecipanti eseguiranno settimanalmente la spirometria domiciliare durante il periodo di studio.
Completeranno inoltre elettronicamente un risultato elettronico settimanale riportato dal paziente (ePRO). Entro una settimana da ogni visita di persona, misureranno l'altezza e il peso a casa ed eseguiranno la spirometria domestica con coaching virtuale da parte del personale di ricerca del sito.
Completeranno un breve ePRO ogni 4 settimane per quanto riguarda l'accettabilità e la fattibilità della spirometria domestica nella ricerca.
Entro due settimane dal completamento dello studio, un sottocampione intenzionale completerà un colloquio di uscita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno reclutati presso i siti di studio del Therapeutics Development Network della Cystic Fibrosis Foundation
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione di una diagnosi di FC
- Clinicamente stabile
- ≥6 anni di età alla visita di screening
- Durante il periodo di rodaggio, ha eseguito una spirometria domestica accettabile almeno due volte senza coaching virtuale e una volta con coaching virtuale
Criteri di esclusione:
- Storia del trapianto di polmone
- Inizio di una terapia con modulatore altamente efficace entro 2 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza (bias) nella spirometria domiciliare rispetto alla spirometria ambulatoriale per la variazione del volume espiratorio forzato di 12 settimane in 1 secondo (FEV1) (% del predetto)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Differenza tra le stime spirometriche domiciliari e ambulatoriali della variazione del FEV1 (% del predetto) dalla settimana 0 alla settimana 12 (stima domiciliare - stima ambulatoriale)
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Efficienza analitica della spirometria domiciliare rispetto a quella ambulatoriale per la variazione del FEV1 a 12 settimane (% del predetto).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Fattore in base al quale la dimensione del campione di prova deve aumentare/diminuire per mantenere una data potenza passando dalla spirometria ambulatoriale a quella domiciliare
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Investigatore principale: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Investigatore principale: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUTREACH-OB-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .