Observační studie srovnávající domácí a kancelářskou spirometrii (OUTREACH)
10. ledna 2024 aktualizováno: Chris Goss
Observační studie telehealth pro hodnocení vzdáleného koncového bodu (OUTREACH)
Toto je prospektivní, longitudinální multicentrická observační studie, která srovnává měření hmotnosti a výšky z domova do kanceláře a měření hmotnosti a výšky.
Cílem studie je odhadnout přesnost a variabilitu domácích spirometrických měření v čase a posoudit proveditelnost a přijatelnost domácích měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po úspěšném absolvování záběhového období čekají účastníky 3 osobní návštěvy, na kterých bude provedena kancelářská spirometrie a změřena váha a výška.
Účastníci budou během studijního období provádět domácí spirometrii týdně.
Elektronicky také vyplní týdenní elektronický výsledek hlášený pacientem (ePRO). Během jednoho týdne každé osobní návštěvy změří doma výšku a váhu a provedou domácí spirometrii s virtuálním koučováním pracovníky výzkumu na místě.
Každé 4 týdny absolvují krátké ePRO ohledně přijatelnosti a proveditelnosti domácí spirometrie ve výzkumu.
Do dvou týdnů po dokončení studie dokončí účelový dílčí vzorek výstupní pohovor.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou rekrutováni na studijních místech Nadace pro rozvoj terapie cystické fibrózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace diagnózy CF
- Klinicky stabilní
- ≥6 let při screeningové návštěvě
- Během období záběhu provedli přijatelnou domácí spirometrii alespoň dvakrát bez virtuálního koučování a jednou s virtuálním koučováním
Kritéria vyloučení:
- Transplantace plic v anamnéze
- Zahájení vysoce účinné modulátorové terapie do 2 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl (bias) v domácí spirometrii ve srovnání se spirometrií v kanceláři pro 12týdenní usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) (% předpokládané změny)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Rozdíl mezi odhady spirometrie doma a v kanceláři FEV1 (předpokládané procento) se mění od týdne 0 do týdne 12 (odhad z domova - odhad v kanceláři)
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Analytická účinnost domácí versus kancelářské spirometrie pro 12týdenní změnu FEV1 (% předpokládané)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Faktor, o který se musí zvětšit/zmenšit velikost zkušebního vzorku, aby byl zachován daný výkon při přechodu z kanceláře do domácí spirometrie
|
Týden 0 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OUTREACH-OB-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .