Observasjonsstudie som sammenligner hjem til kontorspirometri (OUTREACH)
10. januar 2024 oppdatert av: Chris Goss
Observasjonsstudie av Telehealth for Remote Endpoint Assessment (OUTREACH)
Dette er en prospektiv, longitudinell multisenter observasjonsstudie som sammenligner hjem til kontor spirometri og hjem til kontor vekt og høyde målinger.
Målet med studien er å estimere nøyaktigheten og variasjonen av spirometriske målinger i hjemmet over tid, og å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmemålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter vellykket gjennomføring av innkjøringsperioden vil deltakerne ha 3 personlige besøk, hvor kontorspirometri vil bli utført og vekt og høyde målt.
Deltakerne vil utføre hjemmespirometri ukentlig i løpet av studieperioden.
De vil også elektronisk fullføre et ukentlig elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) Innen en uke etter hvert personlig besøk, vil de måle høyde og vekt hjemme og utføre hjemmespirometri med virtuell coaching av stedsforskningspersonell.
De vil gjennomføre en kort ePRO hver 4. uke angående aksept og gjennomførbarhet av hjemmespirometri i forskning.
Innen to uker etter at studien er fullført, vil et målrettet delutvalg fullføre et utgangsintervju.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli rekruttert ved Cystic Fibrosis Foundations studiesteder for Therapeutics Development Network
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon av en CF-diagnose
- Klinisk stabil
- ≥6 år ved screeningbesøk
- I løpet av innkjøringsperioden, utført akseptabel hjemmespirometri minst to ganger uten virtuell coaching og en gang med praktisk talt coaching
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungetransplantasjon
- Start av en svært effektiv modulatorterapi innen 2 måneder før screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell (bias) i hjemmespirometri sammenlignet med kontorspirometri for 12 ukers tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (prognostisert %) endring
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Forskjellen mellom hjemme- og kontorspirometriestimat av FEV1 (prognostisert %) endres fra uke 0 til uke 12 (hjemmeestimat - kontorestimat)
|
Uke 0 til uke 12
|
|
Analytisk effektivitet av spirometri hjemme versus kontor for 12-ukers FEV1 (prognostisert %) endring
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Faktor som prøvestørrelsen må øke/minske med for å opprettholde en gitt kraft fra kontor til hjem spirometri
|
Uke 0 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Hovedetterforsker: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUTREACH-OB-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .