Observationsundersøgelse, der sammenligner hjem til kontorspirometri (OUTREACH)
10. januar 2024 opdateret af: Chris Goss
Observationsundersøgelse af Telehealth for Remote Endpoint Assessment (OUTREACH)
Dette er en prospektiv, longitudinel multicenter observationsundersøgelse, der sammenligner hjem til kontor spirometri og hjem til kontor vægt og højde målinger.
Formålet med undersøgelsen er at estimere nøjagtigheden og variabiliteten af hjemmespirometriske målinger over tid og at vurdere gennemførligheden og acceptablen af hjemmemålinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter vellykket afslutning af indkøringsperioden vil deltagerne have 3 personlige besøg, hvor der vil blive udført kontorspirometri og vægt og højde målt.
Deltagerne vil udføre hjemmespirometri ugentligt i løbet af undersøgelsesperioden.
De vil også elektronisk gennemføre et ugentlig elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO) Inden for en uge efter hvert personligt besøg, vil de måle højde og vægt derhjemme og udføre hjemmespirometri med virtuel coaching af stedets forskningspersonale.
De vil gennemføre en kort ePRO hver 4. uge vedrørende accept og gennemførlighed af hjemmespirometri i forskning.
Inden for to uger efter studiets afslutning vil en målrettet delprøve gennemføre en exitsamtale.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
116
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret på Cystic Fibrosis Foundations undersøgelsessteder for Therapeutics Development Network
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumentation af en CF-diagnose
- Klinisk stabil
- ≥6 år ved screeningsbesøg
- I løbet af indkøringsperioden udført acceptabel hjemmespirometri mindst to gange uden virtuel coaching og én gang med virtuel coaching
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungetransplantation
- Påbegyndelse af en yderst effektiv modulatorterapi inden for 2 måneder før screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel (bias) i hjemmespirometri sammenlignet med kontorspirometri for 12-ugers forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (forventet %) ændring
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Forskellen mellem hjemme- og kontorspirometriestimat af FEV1 (forventet %) ændrer sig fra uge 0 til uge 12 (hjemmeestimat - kontorestimat)
|
Uge 0 til uge 12
|
|
Analytisk effektivitet af hjemme versus kontor spirometri for 12-ugers FEV1 (% forudsagt) ændring
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Faktor, hvormed prøvestørrelsen skal øges/mindskes for at opretholde en given kraft, der går fra kontor til hjemmespirometri
|
Uge 0 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Ledende efterforsker: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OUTREACH-OB-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .