Étude observationnelle comparant la spirométrie à domicile et au bureau (OUTREACH)
10 janvier 2024 mis à jour par: Chris Goss
Étude observationnelle de la télésanté pour l'évaluation des points finaux à distance (OUTREACH)
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale prospective multicentrique comparant la spirométrie à domicile et au bureau et les mesures de poids et de taille à domicile et au bureau.
Le but de l'étude est d'estimer la précision et la variabilité des mesures spirométriques à domicile dans le temps, et d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des mesures à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après avoir réussi la période de rodage, les participants auront 3 visites en personne, au cours desquelles une spirométrie en cabinet sera effectuée et le poids et la taille mesurés.
Les participants effectueront une spirométrie à domicile chaque semaine pendant la période d'étude.
Ils rempliront également électroniquement un résultat électronique hebdomadaire rapporté par le patient (ePRO). Dans la semaine suivant chaque visite en personne, ils mesureront la taille et le poids à domicile et effectueront une spirométrie à domicile avec un encadrement virtuel par le personnel de recherche du site.
Ils compléteront un bref ePRO toutes les 4 semaines concernant l'acceptabilité et la faisabilité de la spirométrie à domicile dans la recherche.
Dans les deux semaines suivant la fin de l'étude, un sous-échantillon ciblé effectuera une entrevue de sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- The Adult Cystic Fibrosis Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic - Pediatrics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront recrutés sur les sites d'étude du Therapeutics Development Network de la Cystic Fibrosis Foundation
La description
Critère d'intégration:
- Documentation d'un diagnostic de mucoviscidose
- Cliniquement stable
- ≥ 6 ans lors de la visite de dépistage
- Au cours de la période de rodage, effectué une spirométrie à domicile acceptable au moins deux fois sans coaching virtuel et une fois avec coaching virtuel
Critère d'exclusion:
- Antécédents de transplantation pulmonaire
- Initiation d'un traitement modulateur hautement efficace dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence (biais) entre la spirométrie à domicile et la spirométrie en cabinet pour la variation du volume expiratoire maximal sur 12 semaines (VEMS) (% prévu)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Différence entre les estimations de spirométrie à domicile et au bureau du changement du VEMS (% prévu) de la semaine 0 à la semaine 12 (estimation à domicile - estimation au bureau)
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Semaine 0 à Semaine 12
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Efficacité analytique de la spirométrie à domicile par rapport au bureau pour la variation du VEMS sur 12 semaines (% prévu)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Facteur par lequel la taille de l'échantillon d'essai doit augmenter/diminuer pour maintenir une puissance donnée allant du bureau à la spirométrie à domicile
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Semaine 0 à Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Chercheur principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Med. Sciences, Arkansas Children's Hospital
- Chercheur principal: Andrea Hartzler, PhD, University of Washington
- Chercheur principal: Greg Sawicki, MD, MPH, Harvard University and Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUTREACH-OB-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .