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産後緊急避妊薬の事前提供と生殖自律への影響

2025年4月23日 更新者:Northwestern University
この研究では、非常に効果的な避妊方法を開始することを選択していない患者に対する産後の緊急避妊薬 (EC) のための酢酸ウリプリスタル (UPA) の提供を伴い、EC 全体の使用と参加者の生殖の自律性の認識。 研究者は、EC の事前供給を提供することで、EC の使用が増加し、使用の障壁が減少するという仮説を立てています。 さらに、研究者は、徹底的な EC カウンセリングにより、参加者は EC の知識ベースを強化するという仮説を立てています。 調査員は、使用と知識が増えるにつれて、参加者は避妊の決定よりも生殖の自律性が高まると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは前向き観察研究であり、混合法デザインを使用して、出産後の患者の生殖の自律性に対する緊急避妊薬 (EC) の使用の影響をさらに調査します。 調査員は 75 人の参加者を募集することを目指し、6 か月後に 40 ~ 50 人の参加者が維持されると予想され、そのうち 15 ~ 20 人が 6 か月後の詳細なインタビューに参加することを選択します。 参加者は、最初にチャートレビューで適格性についてスクリーニングされます。 医療記録で包含/除外基準が不明のままである場合でも、これらの参加者は、研究への参加に関心がある場合、適格性調査を完了するようにアプローチされます。 すべての潜在的な参加者は、研究に登録する前に避妊方法を確認します。 産後の避妊計画を決めていない参加者は、研究の選択基準を満たしていません。 これは、患者の避妊選択に関する調査研究による強制や影響を避けるためです。

彼らが研究に登録することを選択した場合、彼らはインフォームドコンセントと、標準的な人口統計学的質問、生殖および避妊の歴史に関する質問、ECに関する知識、および生殖の自律性に関する質問で構成されるベースライン調査を受けます。 この調査は、完了するのに約 10 分かかるように設計されています。 参加者は、産後の避妊に関する標準化されたカウンセリングを受けます。 このカウンセリングには、1) 効果の高い産後避妊法に関する推奨事項、2) 適切な妊娠間隔に関する推奨事項、3) 避妊方法の有効性、4) EC の種類と使用に関する詳細な説明が含まれます。 彼らは、退院する前に、EC の教材と一緒に 3 回分の UPA のパッケージを受け取ります。 参加者が EC の追加投与を必要とする場合、クリニックに電話して追加投与を求めることができます。 その後、参加者は 6 週間、3 か月、6 か月でアンケートに回答します。 6 週間の調査では、その時点までに EC を使用したことがある場合は、20 ~ 30 分間の簡単なインタビューに参加するよう招待されます。このインタビューでは、経験、快適さ、最近の EC 使用に対するファシリテーター/障壁に焦点を当てます。 . 6 か月の調査では、参加者は EC での参加者の経験をさらに調査するために設計された詳細なインタビューに参加するよう招待されます。 定性的なインタビューは約 1 時間続くと予想され、EC の使用、受容性、自律性、避妊法の選択に関するテーマについて話し合います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のために募集された参加者は、レジデントが運営するクリニック、学術教員の低リスク産科クリニック、学術の高リスク産科クリニック、および高リスクの仲間が運営するクリニックなど、さまざまな産科クリニックのグループからのものです。 これらの参加者の大半は、シカゴとそのメトロ エリアの住民です。 これらの診療所は、公的および私的な保険に加入している患者を診察しており、人口はシカゴ市と同様に多様であると予想されます。

説明

包含基準:

  • 16~40歳
  • 英語を話す
  • 妊娠の可能性のある性的関係にある
  • 生きた赤ん坊を出産した
  • 1年以上妊娠を遅らせたい
  • Northwestern University Feinberg School of Medicine産婦人科の患者
  • 産後避妊法を選択しないか、効果の低い方法を選択する: コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜/子宮頸管キャップ/スポンジ、不妊治療法

除外基準:

  • UPAに対するアレルギー
  • 卵管不妊手術をお受けになった方
  • 生殖補助医療で妊娠した方
  • フォローアップできない方
  • UPAと相互作用する薬剤(CYP3A4誘導剤、アバメタピル、フェルバメート、フェキシニダゾール、フシジン酸、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、プロゲスチン、トピラメート)を服用中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
緊急避妊グループ
必要に応じて自宅で使用するための酢酸ウリプリスタルの 3 つのパッケージの形で緊急避妊を受けている参加者のグループ。
ウリプリスタル酢酸エステル 30mg x 1 必要に応じて無防備な性交に使用
他の名前:
  • エラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖自律性のベースラインからの変化
時間枠:生殖の自律性は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。
修正生殖自律尺度を使用して、参加者の生殖自律感覚を測定します。 最高スコアは 40 で、これは生殖の自律性に関連しており、最低スコアは 0 です。
生殖の自律性は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急避妊に関する知識のベースラインからの変化
時間枠:知識は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます
緊急避妊に関する知識を測るアンケートを利用しています。 最高点は 18 点、最低点は 0 点です。得点が高いほど、緊急避妊に関する知識が増えたことと関連しています。
知識は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます
研究期間中に緊急避妊薬を使用した参加者の数
時間枠:研究期間を通して、6ヶ月で評価。
追跡調査では、緊急避妊薬を使用したかどうか、およびその回数を参加者に尋ねます。 これは、緊急避妊薬を使用した参加者の割合を示すために、研究の参加者の総数と比較されます。
研究期間を通して、6ヶ月で評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashley M Turner, MD MSc、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

2022年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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