- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285605
Fornecimento Antecipado de Anticoncepção de Emergência Pós-Parto e Seus Efeitos na Autonomia Reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto será um estudo observacional prospectivo, usando um design de métodos mistos para explorar ainda mais o impacto do uso de contracepção de emergência (CE) nos sentimentos de autonomia reprodutiva de pacientes no pós-parto. Os investigadores terão como objetivo recrutar 75 participantes, com um número esperado de 40 a 50 participantes retidos em 6 meses e 15 a 20 desses participantes optando por participar de uma entrevista em profundidade em 6 meses. Os participantes serão primeiro selecionados para elegibilidade na revisão do prontuário. Se algum critério de inclusão/exclusão permanecer obscuro no prontuário, esses participantes ainda serão abordados para preencher a pesquisa de elegibilidade se estiverem interessados em participar do estudo. Todos os participantes em potencial confirmarão seu método contraceptivo antes de se inscreverem no estudo. As participantes que estiverem indecisas sobre seu plano contraceptivo pós-parto não atenderão aos critérios de inclusão para o estudo. Isso é para evitar possível coerção ou influência do estudo de pesquisa sobre as escolhas contraceptivas dos pacientes.
Se optarem por se inscrever no estudo, passarão por um consentimento informado e uma pesquisa inicial composta por perguntas demográficas padrão, perguntas sobre histórico reprodutivo e anticoncepcional, conhecimento sobre CE e perguntas sobre autonomia reprodutiva. Esta pesquisa será projetada para levar cerca de 10 minutos para ser concluída. As participantes passarão por aconselhamento padronizado sobre contracepção pós-parto. Este aconselhamento incluirá 1) recomendação de melhores práticas para contracepção pós-parto de alta eficácia, 2) recomendação para espaçamento apropriado da gravidez, 3) eficácia de métodos contraceptivos e 4) tipos de CE e instruções detalhadas de uso. Eles receberão um pacote com três doses de UPA antes de receberem alta e material educativo para AE. Se os participantes precisarem de doses adicionais de EC, eles poderão ligar para a clínica para obter doses adicionais. Os participantes então completarão as pesquisas em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Na pesquisa de 6 semanas, se eles já usaram CE até esse momento, eles serão convidados a participar de uma breve entrevista de 20 a 30 minutos que focará em sua experiência, conforto e facilitadores/barreiras em seu uso mais recente de CE. . Na pesquisa de 6 meses, o participante será convidado a participar de uma entrevista aprofundada destinada a explorar ainda mais as experiências do participante com o EC. Espera-se que a entrevista qualitativa dure cerca de 1 hora e irá discutir temas sobre o uso de CE, aceitabilidade, autonomia, escolha contraceptiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley M Turner, MD MSc
- Número de telefone: 2316200549
- E-mail: ashley.turner1@nm.org
Estude backup de contato
- Nome: Connie Lu, MD
- Número de telefone: 3178355226
- E-mail: connie.lu@nm.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Contato:
- Ashley Turner, MD,MS
- Número de telefone: 231-620-0549
- E-mail: ashley.turner1@nm.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-40 anos de idade
- fala inglês
- Numa relação sexual com possibilidade de gravidez
- Deu à luz uma criança viva
- Desejo de adiar a gravidez por pelo menos um ano
- Um paciente do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina Feinberg da Northwestern University
- Escolher nenhum método contraceptivo pós-parto ou um método de menor eficácia: preservativos, preservativos femininos, diafragma/capa cervical/esponja, método de conscientização da fertilidade
Critério de exclusão:
- Alergia a UPA
- Aqueles que tiveram esterilização tubária
- Aqueles que conceberam por meio de tecnologia de reprodução assistida
- Aqueles com incapacidade de acompanhamento
- Aqueles que tomam medicamentos que interagem com UPA (indutores do CYP3A4, abametapir, felbamato, fexinidazol, ácido fusídico, griseofulvina, oxcarbazepina, progestágenos, topiramato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Contraceptivos de Emergência
Grupo de participantes recebendo contracepção de emergência na forma de 3 pacotes de acetato de ulipristal para uso em casa, se necessário.
|
Acetato de ulipristal 30 mg x 1 dose conforme necessário para relações sexuais desprotegidas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na autonomia reprodutiva
Prazo: A autonomia reprodutiva será avaliada no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
|
Usa uma escala de autonomia reprodutiva modificada para medir o senso de autonomia reprodutiva dos participantes.
A pontuação mais alta é 40, que está associada a maior autonomia reprodutiva e a pontuação mais baixa é 0.
|
A autonomia reprodutiva será avaliada no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no conhecimento sobre contracepção de emergência
Prazo: O conhecimento é avaliado na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Utiliza uma pesquisa que mede o conhecimento sobre anticoncepção de emergência.
A pontuação mais alta é 18 e a pontuação mais baixa é 0. Pontuações mais altas estão associadas a um maior conhecimento sobre contracepção de emergência
|
O conhecimento é avaliado na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Número de participantes que usaram contracepção de emergência durante o período do estudo
Prazo: Durante todo o período do estudo, avaliado em 6 meses.
|
As pesquisas de acompanhamento perguntarão aos participantes se eles usaram contracepção de emergência e quantas vezes.
Isso será comparado com o número total de participantes do estudo para denotar a porcentagem de participantes que usaram contracepção de emergência.
|
Durante todo o período do estudo, avaliado em 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00215994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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