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Fornecimento Antecipado de Anticoncepção de Emergência Pós-Parto e Seus Efeitos na Autonomia Reprodutiva

22 de maio de 2023 atualizado por: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Este estudo envolverá o fornecimento de acetato de ulipristal (UPA) para contracepção de emergência (CE) no período pós-parto para pacientes que não optaram por iniciar uma forma altamente eficaz de contracepção e estudará o uso de CE em geral, bem como em relação aos participantes percepção da autonomia reprodutiva. Os investigadores levantam a hipótese de que fornecer um suprimento antecipado de CE aumentará o uso e diminuirá as barreiras ao uso. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que, com aconselhamento completo sobre CE, os participantes desenvolverão uma maior base de conhecimento sobre CE. Com maior uso e conhecimento, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes experimentarão maior autonomia reprodutiva sobre suas decisões contraceptivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto será um estudo observacional prospectivo, usando um design de métodos mistos para explorar ainda mais o impacto do uso de contracepção de emergência (CE) nos sentimentos de autonomia reprodutiva de pacientes no pós-parto. Os investigadores terão como objetivo recrutar 75 participantes, com um número esperado de 40 a 50 participantes retidos em 6 meses e 15 a 20 desses participantes optando por participar de uma entrevista em profundidade em 6 meses. Os participantes serão primeiro selecionados para elegibilidade na revisão do prontuário. Se algum critério de inclusão/exclusão permanecer obscuro no prontuário, esses participantes ainda serão abordados para preencher a pesquisa de elegibilidade se estiverem interessados ​​em participar do estudo. Todos os participantes em potencial confirmarão seu método contraceptivo antes de se inscreverem no estudo. As participantes que estiverem indecisas sobre seu plano contraceptivo pós-parto não atenderão aos critérios de inclusão para o estudo. Isso é para evitar possível coerção ou influência do estudo de pesquisa sobre as escolhas contraceptivas dos pacientes.

Se optarem por se inscrever no estudo, passarão por um consentimento informado e uma pesquisa inicial composta por perguntas demográficas padrão, perguntas sobre histórico reprodutivo e anticoncepcional, conhecimento sobre CE e perguntas sobre autonomia reprodutiva. Esta pesquisa será projetada para levar cerca de 10 minutos para ser concluída. As participantes passarão por aconselhamento padronizado sobre contracepção pós-parto. Este aconselhamento incluirá 1) recomendação de melhores práticas para contracepção pós-parto de alta eficácia, 2) recomendação para espaçamento apropriado da gravidez, 3) eficácia de métodos contraceptivos e 4) tipos de CE e instruções detalhadas de uso. Eles receberão um pacote com três doses de UPA antes de receberem alta e material educativo para AE. Se os participantes precisarem de doses adicionais de EC, eles poderão ligar para a clínica para obter doses adicionais. Os participantes então completarão as pesquisas em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Na pesquisa de 6 semanas, se eles já usaram CE até esse momento, eles serão convidados a participar de uma breve entrevista de 20 a 30 minutos que focará em sua experiência, conforto e facilitadores/barreiras em seu uso mais recente de CE. . Na pesquisa de 6 meses, o participante será convidado a participar de uma entrevista aprofundada destinada a explorar ainda mais as experiências do participante com o EC. Espera-se que a entrevista qualitativa dure cerca de 1 hora e irá discutir temas sobre o uso de CE, aceitabilidade, autonomia, escolha contraceptiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes recrutados para este estudo são provenientes de um grupo diversificado de clínicas de obstetrícia, incluindo uma clínica administrada por residentes, uma clínica obstétrica de baixo risco para docentes acadêmicos, uma clínica obstétrica acadêmica de alto risco e uma clínica de alto risco administrada por colegas. A maioria desses participantes são residentes de Chicago e sua área metropolitana. Essas clínicas atendem pacientes com planos de saúde públicos e privados, e espera-se que a população seja igualmente diversa da cidade de Chicago.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16-40 anos de idade
  • fala inglês
  • Numa relação sexual com possibilidade de gravidez
  • Deu à luz uma criança viva
  • Desejo de adiar a gravidez por pelo menos um ano
  • Um paciente do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina Feinberg da Northwestern University
  • Escolher nenhum método contraceptivo pós-parto ou um método de menor eficácia: preservativos, preservativos femininos, diafragma/capa cervical/esponja, método de conscientização da fertilidade

Critério de exclusão:

  • Alergia a UPA
  • Aqueles que tiveram esterilização tubária
  • Aqueles que conceberam por meio de tecnologia de reprodução assistida
  • Aqueles com incapacidade de acompanhamento
  • Aqueles que tomam medicamentos que interagem com UPA (indutores do CYP3A4, abametapir, felbamato, fexinidazol, ácido fusídico, griseofulvina, oxcarbazepina, progestágenos, topiramato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Contraceptivos de Emergência
Grupo de participantes recebendo contracepção de emergência na forma de 3 pacotes de acetato de ulipristal para uso em casa, se necessário.
Acetato de ulipristal 30 mg x 1 dose conforme necessário para relações sexuais desprotegidas
Outros nomes:
  • Ella

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na autonomia reprodutiva
Prazo: A autonomia reprodutiva será avaliada no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Usa uma escala de autonomia reprodutiva modificada para medir o senso de autonomia reprodutiva dos participantes. A pontuação mais alta é 40, que está associada a maior autonomia reprodutiva e a pontuação mais baixa é 0.
A autonomia reprodutiva será avaliada no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no conhecimento sobre contracepção de emergência
Prazo: O conhecimento é avaliado na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Utiliza uma pesquisa que mede o conhecimento sobre anticoncepção de emergência. A pontuação mais alta é 18 e a pontuação mais baixa é 0. Pontuações mais altas estão associadas a um maior conhecimento sobre contracepção de emergência
O conhecimento é avaliado na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Número de participantes que usaram contracepção de emergência durante o período do estudo
Prazo: Durante todo o período do estudo, avaliado em 6 meses.
As pesquisas de acompanhamento perguntarão aos participantes se eles usaram contracepção de emergência e quantas vezes. Isso será comparado com o número total de participantes do estudo para denotar a porcentagem de participantes que usaram contracepção de emergência.
Durante todo o período do estudo, avaliado em 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acetato de ulipristal

3
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