- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285605
Fornitura anticipata di contraccezione d'emergenza postpartum e suoi effetti sull'autonomia riproduttiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sarà uno studio osservazionale prospettico, utilizzando un disegno a metodi misti per esplorare ulteriormente l'impatto dell'uso della contraccezione d'emergenza (EC) sui sentimenti di autonomia riproduttiva dei pazienti dopo il parto. Gli investigatori mireranno a reclutare 75 partecipanti, con un previsto 40-50 partecipanti trattenuti a 6 mesi e 15-20 di quei partecipanti che scelgono di partecipare a un'intervista approfondita a 6 mesi. I partecipanti verranno prima selezionati per l'idoneità alla revisione del grafico. Se eventuali criteri di inclusione/esclusione rimangono poco chiari nella cartella clinica, questi partecipanti saranno comunque contattati per completare il sondaggio di ammissibilità se sono interessati a partecipare allo studio. Tutti i potenziali partecipanti confermeranno il loro metodo contraccettivo prima di iscriversi allo studio. I partecipanti che sono indecisi sul loro piano contraccettivo postpartum non soddisferanno i criteri di inclusione per lo studio. Questo per evitare possibili coercizioni o influenze da parte dello studio di ricerca sulle scelte contraccettive dei pazienti.
Se scelgono di iscriversi allo studio, saranno sottoposti a un consenso informato ea un sondaggio di base composto da domande demografiche standard, domande sulla storia riproduttiva e contraccettiva, conoscenza sulla CE e domande sull'autonomia riproduttiva. Il completamento di questo sondaggio richiederà circa 10 minuti. I partecipanti saranno sottoposti a consulenza standardizzata sulla contraccezione postpartum. Questa consulenza includerà 1) raccomandazione sulle migliori pratiche per la contraccezione postpartum ad alta efficacia, 2) raccomandazione per un'adeguata spaziatura della gravidanza, 3) efficacia dei metodi contraccettivi e 4) tipi di EC e istruzioni dettagliate per l'uso. Riceveranno un pacchetto di tre dosi di UPA prima di essere dimessi a casa insieme a materiale educativo per EC. Se i partecipanti hanno bisogno di dosi aggiuntive di EC, potrebbero chiamare la clinica per dosi aggiuntive. I partecipanti completeranno quindi i sondaggi a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Nel sondaggio di 6 settimane, se hanno utilizzato l'EC entro quel periodo, saranno invitati a partecipare a una breve intervista di 20-30 minuti che si concentrerà sulla loro esperienza, comfort e facilitatori/ostacoli al loro uso più recente dell'EC . Nel sondaggio di 6 mesi, il partecipante sarà invitato a partecipare a un'intervista approfondita progettata per esplorare ulteriormente le esperienze dei partecipanti con l'EC. L'intervista qualitativa dovrebbe durare ~ 1 ora e discuterà temi relativi all'uso della CE, all'accettabilità, all'autonomia, alla scelta contraccettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-40 anni
- Parlando inglese
- In una relazione sessuale con possibilità di gravidanza
- Ha partorito un neonato vivo
- Desiderio di ritardare la gravidanza per almeno un anno
- Un paziente del dipartimento di ostetricia e ginecologia della Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Scelta di nessun metodo contraccettivo postpartum o di un metodo di efficacia inferiore: preservativi, preservativi femminili, diaframma/cappuccio cervicale/spugna, metodo di consapevolezza della fertilità
Criteri di esclusione:
- Allergia all'UPA
- Coloro che hanno avuto la sterilizzazione tubarica
- Coloro che hanno concepito attraverso la tecnologia di riproduzione assistita
- Quelli con incapacità di follow-up
- Coloro che assumono farmaci che interagiscono con l'UPA (induttori del CYP3A4, abametapir, felbamato, fexinidazolo, acido fusidico, griseofulvina, oxcarbazepina, progestinici, topiramato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo contraccettivo d'emergenza
Gruppo di partecipanti che ricevono contraccezione d'emergenza sotto forma di 3 confezioni di ulipristal acetato da utilizzare a casa se necessario.
|
Ulipristal acetato 30 mg x 1 dose al bisogno per rapporti non protetti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'autonomia riproduttiva
Lasso di tempo: L'autonomia riproduttiva sarà valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
|
Utilizza una scala di autonomia riproduttiva modificata per misurare il senso di autonomia riproduttiva dei partecipanti.
Il punteggio più alto è 40 che è associato a una maggiore autonomia riproduttiva e il punteggio più basso è 0.
|
L'autonomia riproduttiva sarà valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nelle conoscenze sulla contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: La conoscenza è valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Utilizza un sondaggio che misura le conoscenze sulla contraccezione d'emergenza.
Il punteggio più alto è 18 e il punteggio più basso è 0. I punteggi più alti sono associati a una maggiore conoscenza della contraccezione d'emergenza
|
La conoscenza è valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Numero di partecipanti che usano la contraccezione d'emergenza durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, valutato a 6 mesi.
|
I sondaggi di follow-up chiederanno ai partecipanti se hanno usato la contraccezione d'emergenza e quante volte.
Questo verrà confrontato con il numero totale di partecipanti allo studio allo studio per indicare la percentuale di partecipanti che ha utilizzato la contraccezione di emergenza.
|
Durante tutto il periodo di studio, valutato a 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00215994
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .