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Fornitura anticipata di contraccezione d'emergenza postpartum e suoi effetti sull'autonomia riproduttiva

23 aprile 2025 aggiornato da: Northwestern University
Questo studio comporterà la fornitura di ulipristal acetato (UPA) per la contraccezione d'emergenza (CE) nel periodo postpartum per i pazienti che non hanno scelto di iniziare una forma altamente efficace di contraccezione e studierà l'uso della CE in generale, nonché per quanto riguarda i partecipanti percezione dell'autonomia riproduttiva. Gli investigatori ipotizzano che fornire una fornitura anticipata di EC aumenterà l'uso e ridurrà le barriere all'uso. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che, con un'accurata consulenza sulla CE, i partecipanti svilupperanno una maggiore base di conoscenze sulla CE. Con un maggiore uso e conoscenza, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti sperimenteranno una maggiore autonomia riproduttiva rispetto alle loro decisioni contraccettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà uno studio osservazionale prospettico, utilizzando un disegno a metodi misti per esplorare ulteriormente l'impatto dell'uso della contraccezione d'emergenza (EC) sui sentimenti di autonomia riproduttiva dei pazienti dopo il parto. Gli investigatori mireranno a reclutare 75 partecipanti, con un previsto 40-50 partecipanti trattenuti a 6 mesi e 15-20 di quei partecipanti che scelgono di partecipare a un'intervista approfondita a 6 mesi. I partecipanti verranno prima selezionati per l'idoneità alla revisione del grafico. Se eventuali criteri di inclusione/esclusione rimangono poco chiari nella cartella clinica, questi partecipanti saranno comunque contattati per completare il sondaggio di ammissibilità se sono interessati a partecipare allo studio. Tutti i potenziali partecipanti confermeranno il loro metodo contraccettivo prima di iscriversi allo studio. I partecipanti che sono indecisi sul loro piano contraccettivo postpartum non soddisferanno i criteri di inclusione per lo studio. Questo per evitare possibili coercizioni o influenze da parte dello studio di ricerca sulle scelte contraccettive dei pazienti.

Se scelgono di iscriversi allo studio, saranno sottoposti a un consenso informato ea un sondaggio di base composto da domande demografiche standard, domande sulla storia riproduttiva e contraccettiva, conoscenza sulla CE e domande sull'autonomia riproduttiva. Il completamento di questo sondaggio richiederà circa 10 minuti. I partecipanti saranno sottoposti a consulenza standardizzata sulla contraccezione postpartum. Questa consulenza includerà 1) raccomandazione sulle migliori pratiche per la contraccezione postpartum ad alta efficacia, 2) raccomandazione per un'adeguata spaziatura della gravidanza, 3) efficacia dei metodi contraccettivi e 4) tipi di EC e istruzioni dettagliate per l'uso. Riceveranno un pacchetto di tre dosi di UPA prima di essere dimessi a casa insieme a materiale educativo per EC. Se i partecipanti hanno bisogno di dosi aggiuntive di EC, potrebbero chiamare la clinica per dosi aggiuntive. I partecipanti completeranno quindi i sondaggi a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Nel sondaggio di 6 settimane, se hanno utilizzato l'EC entro quel periodo, saranno invitati a partecipare a una breve intervista di 20-30 minuti che si concentrerà sulla loro esperienza, comfort e facilitatori/ostacoli al loro uso più recente dell'EC . Nel sondaggio di 6 mesi, il partecipante sarà invitato a partecipare a un'intervista approfondita progettata per esplorare ulteriormente le esperienze dei partecipanti con l'EC. L'intervista qualitativa dovrebbe durare ~ 1 ora e discuterà temi relativi all'uso della CE, all'accettabilità, all'autonomia, alla scelta contraccettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti reclutati per questo studio provengono da un gruppo eterogeneo di cliniche ostetriche, tra cui una clinica gestita da residenti, una clinica ostetrica a basso rischio della facoltà accademica, una clinica ostetrica accademica ad alto rischio e una clinica gestita da colleghi ad alto rischio. La maggior parte di questi partecipanti risiede a Chicago e nella sua area metropolitana. Queste cliniche vedono pazienti con assicurazioni pubbliche e private e si prevede che la popolazione sarà altrettanto diversificata rispetto alla città di Chicago.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-40 anni
  • Parlando inglese
  • In una relazione sessuale con possibilità di gravidanza
  • Ha partorito un neonato vivo
  • Desiderio di ritardare la gravidanza per almeno un anno
  • Un paziente del dipartimento di ostetricia e ginecologia della Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Scelta di nessun metodo contraccettivo postpartum o di un metodo di efficacia inferiore: preservativi, preservativi femminili, diaframma/cappuccio cervicale/spugna, metodo di consapevolezza della fertilità

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'UPA
  • Coloro che hanno avuto la sterilizzazione tubarica
  • Coloro che hanno concepito attraverso la tecnologia di riproduzione assistita
  • Quelli con incapacità di follow-up
  • Coloro che assumono farmaci che interagiscono con l'UPA (induttori del CYP3A4, abametapir, felbamato, fexinidazolo, acido fusidico, griseofulvina, oxcarbazepina, progestinici, topiramato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo contraccettivo d'emergenza
Gruppo di partecipanti che ricevono contraccezione d'emergenza sotto forma di 3 confezioni di ulipristal acetato da utilizzare a casa se necessario.
Ulipristal acetato 30 mg x 1 dose al bisogno per rapporti non protetti
Altri nomi:
  • Ella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'autonomia riproduttiva
Lasso di tempo: L'autonomia riproduttiva sarà valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Utilizza una scala di autonomia riproduttiva modificata per misurare il senso di autonomia riproduttiva dei partecipanti. Il punteggio più alto è 40 che è associato a una maggiore autonomia riproduttiva e il punteggio più basso è 0.
L'autonomia riproduttiva sarà valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle conoscenze sulla contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: La conoscenza è valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Utilizza un sondaggio che misura le conoscenze sulla contraccezione d'emergenza. Il punteggio più alto è 18 e il punteggio più basso è 0. I punteggi più alti sono associati a una maggiore conoscenza della contraccezione d'emergenza
La conoscenza è valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Numero di partecipanti che usano la contraccezione d'emergenza durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, valutato a 6 mesi.
I sondaggi di follow-up chiederanno ai partecipanti se hanno usato la contraccezione d'emergenza e quante volte. Questo verrà confrontato con il numero totale di partecipanti allo studio allo studio per indicare la percentuale di partecipanti che ha utilizzato la contraccezione di emergenza.
Durante tutto il periodo di studio, valutato a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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