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Vorabbereitstellung der postpartalen Notfallverhütung und ihre Auswirkungen auf die reproduktive Autonomie

23. April 2025 aktualisiert von: Northwestern University
Diese Studie wird die Bereitstellung von Ulipristalacetat (UPA) zur Notfallverhütung (EK) in der Zeit nach der Geburt für Patientinnen umfassen, die sich nicht für eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung entschieden haben, und die Verwendung von E-Zigaretten insgesamt sowie im Hinblick auf die Teilnehmer untersuchen Wahrnehmung der reproduktiven Autonomie. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer Vorablieferung von E-Zigaretten die Verwendung erhöhen und die Barrieren für die Verwendung verringern wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer bei gründlicher EC-Beratung eine größere Wissensbasis über EC entwickeln werden. Mit zunehmendem Gebrauch und Wissen gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer eine größere reproduktive Autonomie bei ihren Verhütungsentscheidungen erfahren werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, die ein Mixed-Methods-Design verwendet, um die Auswirkungen der Verwendung von Notfallverhütungsmitteln (EK) auf das Gefühl der reproduktiven Autonomie von Patientinnen nach der Geburt weiter zu untersuchen. Die Ermittler werden darauf abzielen, 75 Teilnehmer zu rekrutieren, wobei voraussichtlich 40-50 Teilnehmer nach 6 Monaten behalten werden und 15-20 dieser Teilnehmer sich für die Teilnahme an einem Tiefeninterview nach 6 Monaten entscheiden. Die Teilnehmer werden zunächst auf ihre Eignung für die Chart-Überprüfung überprüft. Wenn Einschluss-/Ausschlusskriterien in der Krankenakte unklar bleiben, werden diese Teilnehmer dennoch angesprochen, um die Eignungsumfrage auszufüllen, wenn sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Alle potenziellen Teilnehmer bestätigen ihre Verhütungsmethode vor der Aufnahme in die Studie. Teilnehmerinnen, die sich bezüglich ihres postpartalen Verhütungsplans noch nicht entschieden haben, erfüllen die Einschlusskriterien für die Studie nicht. Dadurch soll ein möglicher Zwang oder Einfluss auf die Wahl der Verhütungsmethode durch die Forschungsstudie vermieden werden.

Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie einer Einverständniserklärung und einer Basiserhebung unterzogen, die aus standardmäßigen demografischen Fragen, Fragen zur Fortpflanzungs- und Verhütungsgeschichte, Kenntnissen über E-Zigaretten und Fragen zur reproduktiven Autonomie besteht. Das Ausfüllen dieser Umfrage dauert etwa 10 Minuten. Die Teilnehmerinnen erhalten eine standardisierte Beratung zur postpartalen Empfängnisverhütung. Diese Beratung umfasst 1) Best-Practice-Empfehlungen für eine hochwirksame postpartale Empfängnisverhütung, 2) Empfehlungen für angemessene Schwangerschaftsabstände, 3) Wirksamkeit von Verhütungsmethoden und 4) Arten von E-Zigaretten und detaillierte Gebrauchsanweisungen. Sie erhalten ein Paket mit drei UPA-Dosen, bevor sie nach Hause entlassen werden, zusammen mit Schulungsmaterial für EC. Wenn die Teilnehmer zusätzliche Dosen von EC benötigen, können sie die Klinik für zusätzliche Dosen anrufen. Die Teilnehmer werden dann die Umfragen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten ausfüllen. In der 6-wöchigen Umfrage werden sie, wenn sie bis zu diesem Zeitpunkt E-Zigaretten verwendet haben, eingeladen, an einem kurzen, 20-30-minütigen Interview teilzunehmen, das sich auf ihre Erfahrung, ihr Wohlbefinden und die Erleichterungen/Hindernisse bei ihrer letzten E-Zigarettennutzung konzentriert . In der 6-monatigen Umfrage wird der Teilnehmer eingeladen, an einem ausführlichen Interview teilzunehmen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit EC weiter zu erforschen. Das qualitative Interview wird voraussichtlich ca. 1 Stunde dauern und Themen rund um die Verwendung von E-Zigaretten, Akzeptanz, Autonomie und die Wahl von Verhütungsmitteln erörtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie rekrutierten Teilnehmer stammen aus einer vielfältigen Gruppe von Geburtshilfekliniken, darunter eine von Ärzten geführte Klinik, eine geburtshilfliche Klinik einer akademischen Fakultät mit geringem Risiko, eine akademische geburtshilfliche Klinik mit hohem Risiko und eine von anderen betriebene Klinik mit hohem Risiko. Die Mehrheit dieser Teilnehmer sind Einwohner von Chicago und seiner Metropolregion. Diese Kliniken behandeln Patienten mit öffentlichen und privaten Versicherungen, und es wird erwartet, dass die Bevölkerung ähnlich vielfältig ist wie in der Stadt Chicago.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-40 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • In einer sexuellen Beziehung mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Entbindung eines lebenden Säuglings
  • Wunsch, die Schwangerschaft um mindestens ein Jahr hinauszuzögern
  • Ein Patient an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Wahl keiner postpartalen Verhütungsmethode oder einer Methode mit geringerer Wirksamkeit: Kondome, Kondome für die Frau, Diaphragma/Halskappe/Schwamm, Methode zur Sensibilisierung für Fruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen UPA
  • Diejenigen, die eine Tubensterilisation hatten
  • Diejenigen, die mittels assistierter Reproduktionstechnologie gezeugt haben
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, nachzuverfolgen
  • Diejenigen, die Arzneimittel einnehmen, die mit UPA interagieren (CYP3A4-Induktoren, Abametapir, Felbamat, Fexinidazol, Fusidinsäure, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Gestagene, Topiramat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Notfallverhütungsgruppe
Teilnehmergruppe erhält Notfallverhütung in Form von 3 Packungen Ulipristalacetat zur Anwendung zu Hause bei Bedarf.
Ulipristalacetat 30 mg x 1 Dosis nach Bedarf für ungeschützten Geschlechtsverkehr
Andere Namen:
  • Ella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der reproduktiven Autonomie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die reproduktive Autonomie wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt.
Verwendet eine modifizierte reproduktive Autonomie-Skala, um das Gefühl der reproduktiven Autonomie der Teilnehmer zu messen. Die höchste Punktzahl ist 40, was mit einer größeren reproduktiven Autonomie verbunden ist, und die niedrigste Punktzahl ist 0.
Die reproduktive Autonomie wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissensstandes zur Notfallverhütung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Wissen wird zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Verwendet eine Umfrage, die das Wissen über Notfallverhütung misst. Die höchste Punktzahl ist 18 und die niedrigste Punktzahl ist 0. Höhere Punktzahlen sind mit einem erhöhten Wissen über Notfallverhütung verbunden
Das Wissen wird zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Anzahl der Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine Notfallverhütung anwenden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet nach 6 Monaten.
Bei Folgebefragungen werden die Teilnehmer gefragt, ob und wie oft sie eine Notfallverhütung angewendet haben. Dies wird mit der Gesamtzahl der Studienteilnehmer in der Studie verglichen, um den Prozentsatz der Teilnehmer anzugeben, die eine Notfallverhütung angewendet haben.
Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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