- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285605
Vorabbereitstellung der postpartalen Notfallverhütung und ihre Auswirkungen auf die reproduktive Autonomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, die ein Mixed-Methods-Design verwendet, um die Auswirkungen der Verwendung von Notfallverhütungsmitteln (EK) auf das Gefühl der reproduktiven Autonomie von Patientinnen nach der Geburt weiter zu untersuchen. Die Ermittler werden darauf abzielen, 75 Teilnehmer zu rekrutieren, wobei voraussichtlich 40-50 Teilnehmer nach 6 Monaten behalten werden und 15-20 dieser Teilnehmer sich für die Teilnahme an einem Tiefeninterview nach 6 Monaten entscheiden. Die Teilnehmer werden zunächst auf ihre Eignung für die Chart-Überprüfung überprüft. Wenn Einschluss-/Ausschlusskriterien in der Krankenakte unklar bleiben, werden diese Teilnehmer dennoch angesprochen, um die Eignungsumfrage auszufüllen, wenn sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Alle potenziellen Teilnehmer bestätigen ihre Verhütungsmethode vor der Aufnahme in die Studie. Teilnehmerinnen, die sich bezüglich ihres postpartalen Verhütungsplans noch nicht entschieden haben, erfüllen die Einschlusskriterien für die Studie nicht. Dadurch soll ein möglicher Zwang oder Einfluss auf die Wahl der Verhütungsmethode durch die Forschungsstudie vermieden werden.
Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie einer Einverständniserklärung und einer Basiserhebung unterzogen, die aus standardmäßigen demografischen Fragen, Fragen zur Fortpflanzungs- und Verhütungsgeschichte, Kenntnissen über E-Zigaretten und Fragen zur reproduktiven Autonomie besteht. Das Ausfüllen dieser Umfrage dauert etwa 10 Minuten. Die Teilnehmerinnen erhalten eine standardisierte Beratung zur postpartalen Empfängnisverhütung. Diese Beratung umfasst 1) Best-Practice-Empfehlungen für eine hochwirksame postpartale Empfängnisverhütung, 2) Empfehlungen für angemessene Schwangerschaftsabstände, 3) Wirksamkeit von Verhütungsmethoden und 4) Arten von E-Zigaretten und detaillierte Gebrauchsanweisungen. Sie erhalten ein Paket mit drei UPA-Dosen, bevor sie nach Hause entlassen werden, zusammen mit Schulungsmaterial für EC. Wenn die Teilnehmer zusätzliche Dosen von EC benötigen, können sie die Klinik für zusätzliche Dosen anrufen. Die Teilnehmer werden dann die Umfragen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten ausfüllen. In der 6-wöchigen Umfrage werden sie, wenn sie bis zu diesem Zeitpunkt E-Zigaretten verwendet haben, eingeladen, an einem kurzen, 20-30-minütigen Interview teilzunehmen, das sich auf ihre Erfahrung, ihr Wohlbefinden und die Erleichterungen/Hindernisse bei ihrer letzten E-Zigarettennutzung konzentriert . In der 6-monatigen Umfrage wird der Teilnehmer eingeladen, an einem ausführlichen Interview teilzunehmen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit EC weiter zu erforschen. Das qualitative Interview wird voraussichtlich ca. 1 Stunde dauern und Themen rund um die Verwendung von E-Zigaretten, Akzeptanz, Autonomie und die Wahl von Verhütungsmitteln erörtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-40 Jahre alt
- Englisch sprechend
- In einer sexuellen Beziehung mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft
- Entbindung eines lebenden Säuglings
- Wunsch, die Schwangerschaft um mindestens ein Jahr hinauszuzögern
- Ein Patient an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Wahl keiner postpartalen Verhütungsmethode oder einer Methode mit geringerer Wirksamkeit: Kondome, Kondome für die Frau, Diaphragma/Halskappe/Schwamm, Methode zur Sensibilisierung für Fruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen UPA
- Diejenigen, die eine Tubensterilisation hatten
- Diejenigen, die mittels assistierter Reproduktionstechnologie gezeugt haben
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, nachzuverfolgen
- Diejenigen, die Arzneimittel einnehmen, die mit UPA interagieren (CYP3A4-Induktoren, Abametapir, Felbamat, Fexinidazol, Fusidinsäure, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Gestagene, Topiramat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Notfallverhütungsgruppe
Teilnehmergruppe erhält Notfallverhütung in Form von 3 Packungen Ulipristalacetat zur Anwendung zu Hause bei Bedarf.
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Ulipristalacetat 30 mg x 1 Dosis nach Bedarf für ungeschützten Geschlechtsverkehr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der reproduktiven Autonomie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die reproduktive Autonomie wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt.
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Verwendet eine modifizierte reproduktive Autonomie-Skala, um das Gefühl der reproduktiven Autonomie der Teilnehmer zu messen.
Die höchste Punktzahl ist 40, was mit einer größeren reproduktiven Autonomie verbunden ist, und die niedrigste Punktzahl ist 0.
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Die reproduktive Autonomie wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wissensstandes zur Notfallverhütung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Wissen wird zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
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Verwendet eine Umfrage, die das Wissen über Notfallverhütung misst.
Die höchste Punktzahl ist 18 und die niedrigste Punktzahl ist 0. Höhere Punktzahlen sind mit einem erhöhten Wissen über Notfallverhütung verbunden
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Das Wissen wird zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine Notfallverhütung anwenden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet nach 6 Monaten.
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Bei Folgebefragungen werden die Teilnehmer gefragt, ob und wie oft sie eine Notfallverhütung angewendet haben.
Dies wird mit der Gesamtzahl der Studienteilnehmer in der Studie verglichen, um den Prozentsatz der Teilnehmer anzugeben, die eine Notfallverhütung angewendet haben.
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Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00215994
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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