Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndstilbud av postpartum nødprevensjon og dens effekter på reproduktiv autonomi

22. mai 2023 oppdatert av: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Denne studien vil innebære tilførsel av ulipristalacetat (UPA) for nødprevensjon (EC) i postpartumperioden for pasienter som ikke har valgt å starte en svært effektiv prevensjonsform og studere bruken av EC generelt, så vel som med hensyn til deltakernes oppfatning av reproduktiv autonomi. Etterforskerne antar at å gi en forhåndstilførsel av EC vil øke bruken og redusere hindringer for bruk. I tillegg antar etterforskerne at deltakerne med grundig EC-rådgivning vil utvikle en økt kunnskapsbase om EC. Med økt bruk og kunnskap antar etterforskerne at deltakerne vil oppleve større reproduktiv autonomi over sine prevensjonsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil være en prospektiv observasjonsstudie, som bruker et design med blandede metoder for ytterligere å utforske virkningen av bruk av nødprevensjon (EC) på postpartum pasienters følelser av reproduktiv autonomi. Etterforskerne vil sikte på å rekruttere 75 deltakere, med forventet 40-50 deltakere beholdes etter 6 måneder, og 15-20 av disse deltakerne velger å delta i et dybdeintervju etter 6 måneder. Deltakerne vil først bli undersøkt for kvalifisering ved kartgjennomgang. Hvis noen inklusjons-/eksklusjonskriterier forblir uklare i journalen, vil disse deltakerne fortsatt bli kontaktet for å fullføre kvalifikasjonsundersøkelsen hvis de er interessert i å delta i studien. Alle potensielle deltakere vil bekrefte sin prevensjonsmetode før de melder seg på studien. Deltakere som ikke har bestemt seg for sin prevensjonsplan etter fødselen, vil ikke oppfylle inklusjonskriteriene for studien. Dette for å unngå mulig tvang eller påvirkning fra forskningsstudien på pasienters prevensjonsvalg.

Hvis de velger å melde seg på studien, vil de gjennomgå et informert samtykke og en grunnundersøkelse som består av standard demografiske spørsmål, spørsmål om reproduktiv og prevensjonshistorie, kunnskap om EC og spørsmål om reproduktiv autonomi. Denne undersøkelsen vil ta ca. 10 minutter å fullføre. Deltakerne vil gjennomgå standardisert rådgivning om prevensjon etter fødsel. Denne veiledningen vil omfatte 1) beste praksis anbefaling for høyeffektiv prevensjon etter fødsel, 2) anbefaling for passende svangerskapsavstand, 3) effektivitet av prevensjonsmetoder og 4) typer EC og detaljerte bruksanvisninger. De vil motta en pakke med tre doser UPA før de blir utskrevet hjem sammen med undervisningsmateriell for EC. Hvis deltakerne trenger ytterligere doser av EC, vil de kunne ringe klinikken for ytterligere doser. Deltakerne vil deretter fullføre spørreundersøkelser etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. I den 6-ukers undersøkelsen, hvis de har brukt EC på det tidspunktet, vil de bli invitert til å delta i et kort, 20-30 minutters intervju som vil fokusere på deres opplevelse, komfort og tilretteleggere/barrierer for deres siste EC-bruk . I den 6 måneder lange undersøkelsen vil deltakeren bli invitert til å delta i et dybdeintervju designet for å utforske deltakernes erfaringer med EC ytterligere. Det kvalitative intervjuet forventes å vare ~1 time og vil diskutere temaer rundt EC-bruk, akseptabilitet, autonomi, prevensjonsvalg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne som er rekruttert til denne studien kommer fra en mangfoldig gruppe av obstetriske klinikker, inkludert en beboerdrevet klinikk, en akademisk fakultets lavrisiko obstetrisk klinikk, en akademisk høyrisiko obstetrisk klinikk og en høyrisiko kollegadrevet klinikk. Flertallet av disse deltakerne er innbyggere i Chicago og byområdet. Disse klinikkene ser pasienter med offentlige og private forsikringer, og befolkningen forventes å være like mangfoldig som byen Chicago.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-40 år
  • Engelsktalende
  • I et seksuelt forhold med mulighet for graviditet
  • Født et levende spedbarn
  • Ønske om å utsette graviditeten i minst ett år
  • En pasient ved Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Å velge ingen prevensjonsmetode etter fødsel eller en metode med lavere effekt: kondomer, kvinnelige kondomer, mellomgulv/cervikal hette/svamp, metode for fertilitetsbevissthet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot UPA
  • De som har hatt tubalsterilisering
  • De som ble unnfanget via assistert befruktningsteknologi
  • De med manglende evne til å følge opp
  • De som tar legemidler som interagerer med UPA (CYP3A4-induktorer, abametapir, felbamat, fexinidazol, fusidinsyre, griseofulvin, okskarbazepin, progestiner, topiramat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nødprevensjonsgruppe
Gruppe med deltakere som får nødprevensjon i form av 3 pakker ulipristalacetat til bruk hjemme ved behov.
Ulipristalacetat 30 mg x 1 dose etter behov for ubeskyttet samleie
Andre navn:
  • Ella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i reproduktiv autonomi
Tidsramme: Reproduktiv autonomi vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Bruker en modifisert reproduktiv autonomiskala for å måle deltakernes følelse av reproduktiv autonomi. Høyeste poengsum er 40 som er assosiert med større reproduktiv autonomi og laveste poengsum er 0.
Reproduktiv autonomi vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kunnskap rundt nødprevensjon
Tidsramme: Kunnskap vurderes ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Bruker en undersøkelse som måler kunnskap om nødprevensjon. Høyeste skår er 18 og laveste skår er 0. Høyere skår er assosiert med økt kunnskap om nødprevensjon
Kunnskap vurderes ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Antall deltakere som bruker nødprevensjon i studieperioden
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, vurdert til 6 måneder.
Oppfølgingsundersøkelser vil spørre deltakerne om de har brukt nødprevensjon og hvor mange ganger. Dette vil bli sammenlignet med det totale antallet studiedeltakere i studien for å angi prosentandelen av deltakerne som brukte nødprevensjon.
Gjennom hele studieperioden, vurdert til 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulipristalacetat

3
Abonnere