- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285605
Forhåndstilbud av postpartum nødprevensjon og dens effekter på reproduktiv autonomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil være en prospektiv observasjonsstudie, som bruker et design med blandede metoder for ytterligere å utforske virkningen av bruk av nødprevensjon (EC) på postpartum pasienters følelser av reproduktiv autonomi. Etterforskerne vil sikte på å rekruttere 75 deltakere, med forventet 40-50 deltakere beholdes etter 6 måneder, og 15-20 av disse deltakerne velger å delta i et dybdeintervju etter 6 måneder. Deltakerne vil først bli undersøkt for kvalifisering ved kartgjennomgang. Hvis noen inklusjons-/eksklusjonskriterier forblir uklare i journalen, vil disse deltakerne fortsatt bli kontaktet for å fullføre kvalifikasjonsundersøkelsen hvis de er interessert i å delta i studien. Alle potensielle deltakere vil bekrefte sin prevensjonsmetode før de melder seg på studien. Deltakere som ikke har bestemt seg for sin prevensjonsplan etter fødselen, vil ikke oppfylle inklusjonskriteriene for studien. Dette for å unngå mulig tvang eller påvirkning fra forskningsstudien på pasienters prevensjonsvalg.
Hvis de velger å melde seg på studien, vil de gjennomgå et informert samtykke og en grunnundersøkelse som består av standard demografiske spørsmål, spørsmål om reproduktiv og prevensjonshistorie, kunnskap om EC og spørsmål om reproduktiv autonomi. Denne undersøkelsen vil ta ca. 10 minutter å fullføre. Deltakerne vil gjennomgå standardisert rådgivning om prevensjon etter fødsel. Denne veiledningen vil omfatte 1) beste praksis anbefaling for høyeffektiv prevensjon etter fødsel, 2) anbefaling for passende svangerskapsavstand, 3) effektivitet av prevensjonsmetoder og 4) typer EC og detaljerte bruksanvisninger. De vil motta en pakke med tre doser UPA før de blir utskrevet hjem sammen med undervisningsmateriell for EC. Hvis deltakerne trenger ytterligere doser av EC, vil de kunne ringe klinikken for ytterligere doser. Deltakerne vil deretter fullføre spørreundersøkelser etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. I den 6-ukers undersøkelsen, hvis de har brukt EC på det tidspunktet, vil de bli invitert til å delta i et kort, 20-30 minutters intervju som vil fokusere på deres opplevelse, komfort og tilretteleggere/barrierer for deres siste EC-bruk . I den 6 måneder lange undersøkelsen vil deltakeren bli invitert til å delta i et dybdeintervju designet for å utforske deltakernes erfaringer med EC ytterligere. Det kvalitative intervjuet forventes å vare ~1 time og vil diskutere temaer rundt EC-bruk, akseptabilitet, autonomi, prevensjonsvalg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley M Turner, MD MSc
- Telefonnummer: 2316200549
- E-post: ashley.turner1@nm.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Connie Lu, MD
- Telefonnummer: 3178355226
- E-post: connie.lu@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashley Turner, MD,MS
- Telefonnummer: 231-620-0549
- E-post: ashley.turner1@nm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-40 år
- Engelsktalende
- I et seksuelt forhold med mulighet for graviditet
- Født et levende spedbarn
- Ønske om å utsette graviditeten i minst ett år
- En pasient ved Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
- Å velge ingen prevensjonsmetode etter fødsel eller en metode med lavere effekt: kondomer, kvinnelige kondomer, mellomgulv/cervikal hette/svamp, metode for fertilitetsbevissthet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot UPA
- De som har hatt tubalsterilisering
- De som ble unnfanget via assistert befruktningsteknologi
- De med manglende evne til å følge opp
- De som tar legemidler som interagerer med UPA (CYP3A4-induktorer, abametapir, felbamat, fexinidazol, fusidinsyre, griseofulvin, okskarbazepin, progestiner, topiramat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nødprevensjonsgruppe
Gruppe med deltakere som får nødprevensjon i form av 3 pakker ulipristalacetat til bruk hjemme ved behov.
|
Ulipristalacetat 30 mg x 1 dose etter behov for ubeskyttet samleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i reproduktiv autonomi
Tidsramme: Reproduktiv autonomi vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Bruker en modifisert reproduktiv autonomiskala for å måle deltakernes følelse av reproduktiv autonomi.
Høyeste poengsum er 40 som er assosiert med større reproduktiv autonomi og laveste poengsum er 0.
|
Reproduktiv autonomi vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i kunnskap rundt nødprevensjon
Tidsramme: Kunnskap vurderes ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Bruker en undersøkelse som måler kunnskap om nødprevensjon.
Høyeste skår er 18 og laveste skår er 0. Høyere skår er assosiert med økt kunnskap om nødprevensjon
|
Kunnskap vurderes ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall deltakere som bruker nødprevensjon i studieperioden
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, vurdert til 6 måneder.
|
Oppfølgingsundersøkelser vil spørre deltakerne om de har brukt nødprevensjon og hvor mange ganger.
Dette vil bli sammenlignet med det totale antallet studiedeltakere i studien for å angi prosentandelen av deltakerne som brukte nødprevensjon.
|
Gjennom hele studieperioden, vurdert til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.FullførtInfertilitet, kvinne | Fibroid livmorFrankrike, Ny Caledonia
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Population CouncilUkjent
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
PregLem SAFullførtMyomer i livmorenTsjekkisk Republikk, Ungarn, India, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige