- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05285605
Fourniture anticipée de la contraception d'urgence post-partum et ses effets sur l'autonomie reproductive
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet sera une étude observationnelle prospective, utilisant une conception à méthodes mixtes pour explorer davantage l'impact de l'utilisation de la contraception d'urgence (CU) sur le sentiment d'autonomie reproductive des patientes en post-partum. Les enquêteurs viseront à recruter 75 participants, avec 40 à 50 participants attendus retenus à 6 mois, et 15 à 20 de ces participants choisissant de participer à un entretien approfondi à 6 mois. Les participants seront d'abord sélectionnés pour leur éligibilité lors de l'examen des dossiers. Si des critères d'inclusion/exclusion ne sont pas clairs dans le dossier médical, ces participants seront quand même approchés pour répondre à l'enquête d'éligibilité s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Tous les participants potentiels confirmeront leur méthode contraceptive avant de s'inscrire à l'étude. Les participants qui sont indécis sur leur plan de contraception post-partum ne répondront pas aux critères d'inclusion de l'étude. Ceci afin d'éviter toute coercition ou influence possible par l'étude de recherche sur les choix contraceptifs des patients.
S'ils choisissent de s'inscrire à l'étude, ils seront soumis à un consentement éclairé et à une enquête de base comprenant des questions démographiques standard, des questions sur les antécédents reproductifs et contraceptifs, des connaissances sur la CU et des questions sur l'autonomie reproductive. Cette enquête sera conçue pour prendre environ 10 minutes à remplir. Les participantes recevront des conseils standardisés sur la contraception post-partum. Ce conseil comprendra 1) des recommandations sur les meilleures pratiques pour une contraception post-partum à haute efficacité, 2) des recommandations pour un espacement approprié des grossesses, 3) l'efficacité des méthodes contraceptives et 4) des types de CU et des instructions d'utilisation détaillées. Ils recevront un paquet de trois doses d'UPA avant d'être renvoyés chez eux ainsi que du matériel éducatif pour la CU. Si les participants ont besoin de doses supplémentaires de CU, ils pourront appeler la clinique pour obtenir des doses supplémentaires. Les participants rempliront ensuite des questionnaires à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Dans l'enquête de 6 semaines, s'ils ont utilisé la CU à ce moment-là, ils seront invités à participer à une brève entrevue de 20 à 30 minutes qui portera sur leur expérience, leur confort et les facilitateurs/obstacles à leur utilisation la plus récente de la CU. . Dans l'enquête de 6 mois, le participant sera invité à participer à une entrevue approfondie conçue pour explorer davantage les expériences des participants avec EC. L'entretien qualitatif devrait durer environ 1 heure et abordera des thèmes autour de l'utilisation de la CU, de l'acceptabilité, de l'autonomie, du choix contraceptif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 16-40 ans
- anglophone
- Dans une relation sexuelle avec possibilité de grossesse
- Accoucher d'un bébé vivant
- Désir de retarder la grossesse d'au moins un an
- Une patiente du département d'obstétrique et de gynécologie de la Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Ne choisir aucune méthode de contraception post-partum ou une méthode d'efficacité moindre : préservatifs, préservatifs féminins, diaphragme/cape cervicale/éponge, méthode de connaissance de la fertilité
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'UPA
- Ceux qui ont subi une stérilisation tubaire
- Ceux qui ont conçu via la technologie de procréation assistée
- Ceux qui sont incapables de suivre
- Ceux qui prennent des médicaments qui interagissent avec l'UPA (inducteurs du CYP3A4, abamétapir, felbamate, fexinidazole, acide fusidique, griséofulvine, oxcarbazépine, progestatifs, topiramate)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contraception d'urgence
Groupe de participants recevant une contraception d'urgence sous forme de 3 boîtes d'acétate d'ulipristal à utiliser à domicile si besoin.
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Acétate d'ulipristal 30 mg x 1 dose au besoin pour les rapports sexuels non protégés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de l'autonomie reproductive
Délai: L'autonomie reproductive sera évaluée au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
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Utilise une échelle d'autonomie reproductive modifiée pour mesurer le sentiment d'autonomie reproductive des participants.
Le score le plus élevé est de 40, ce qui est associé à une plus grande autonomie reproductive et le score le plus bas est de 0.
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L'autonomie reproductive sera évaluée au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence des connaissances sur la contraception d'urgence
Délai: Les connaissances sont évaluées au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Utilise une enquête qui mesure les connaissances sur la contraception d'urgence.
Le score le plus élevé est 18 et le score le plus bas est 0. Les scores les plus élevés sont associés à une meilleure connaissance de la contraception d'urgence
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Les connaissances sont évaluées au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Nombre de participants qui utilisent la contraception d'urgence pendant la période d'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude, évaluée à 6 mois.
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Les enquêtes de suivi demanderont aux participants s'ils ont utilisé la contraception d'urgence et combien de fois.
Cela sera comparé au nombre total de participants à l'étude pour indiquer le pourcentage de participants qui ont utilisé la contraception d'urgence.
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Tout au long de la période d'étude, évaluée à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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