- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285605
Vooraf voorzien in postpartum noodanticonceptie en de effecten ervan op reproductieve autonomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal een prospectieve observationele studie zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een mixed-methods-ontwerp om de impact van het gebruik van noodanticonceptie (EC) op het gevoel van reproductieve autonomie van postpartumpatiënten verder te onderzoeken. De onderzoekers zullen ernaar streven om 75 deelnemers te rekruteren, met naar verwachting 40-50 deelnemers behouden na 6 maanden, en 15-20 van de deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan een diepte-interview na 6 maanden. Deelnemers worden eerst gescreend op geschiktheid bij de beoordeling van de kaart. Als er in het medisch dossier nog onduidelijkheid bestaat over in- en uitsluitingscriteria, zullen deze deelnemers toch worden benaderd om de geschiktheidsenquête in te vullen als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Alle potentiële deelnemers zullen hun anticonceptiemethode bevestigen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Deelnemers die twijfelen over hun postpartum anticonceptieplan zullen niet voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Dit is om mogelijke dwang of beïnvloeding door de onderzoeksstudie op de anticonceptiekeuzes van patiënten te voorkomen.
Als ze ervoor kiezen om zich in te schrijven voor het onderzoek, ondergaan ze een geïnformeerde toestemming en een basisonderzoek dat bestaat uit standaard demografische vragen, vragen over reproductieve en anticonceptiegeschiedenis, kennis over EC en vragen over reproductieve autonomie. Deze enquête zal ongeveer 10 minuten in beslag nemen. Deelnemers zullen gestandaardiseerde counseling ondergaan over postpartum anticonceptie. Deze counseling omvat 1) best-practice-aanbeveling voor zeer effectieve postpartum-anticonceptie, 2) aanbeveling voor een geschikte zwangerschapsafstand, 3) werkzaamheid van anticonceptiemethoden, en 4) soorten EC en gedetailleerde gebruiksinstructies. Ze krijgen een pakket met drie doses UPA voordat ze naar huis worden ontslagen, samen met educatief materiaal voor EC. Als deelnemers extra doses EC nodig hebben, kunnen ze de kliniek bellen voor extra doses. Deelnemers vullen vervolgens enquêtes in na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. In de 6 weken durende enquête zullen ze, als ze tegen die tijd EC hebben gebruikt, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kort interview van 20-30 minuten dat zal focussen op hun ervaring, comfort en facilitators/belemmeringen voor hun meest recente EC-gebruik . In de 6 maanden durende enquête wordt de deelnemer uitgenodigd om deel te nemen aan een diepte-interview dat bedoeld is om de ervaringen van deelnemers met EC verder te onderzoeken. Het kwalitatieve interview zal naar verwachting ongeveer 1 uur duren en zal thema's bespreken rond EC-gebruik, aanvaardbaarheid, autonomie, anticonceptiekeuze.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-40 jaar oud
- Engels sprekende
- In een seksuele relatie met kans op zwangerschap
- Een levend kind afgeleverd
- De wens om de zwangerschap minstens een jaar uit te stellen
- Een patiënt aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
- Kiezen voor geen anticonceptiemethode na de bevalling of voor een methode met een lagere werkzaamheid: condooms, vrouwencondooms, pessarium/cervicaal kapje/sponsje, vruchtbaarheidsbewustzijnsmethode
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor UPA
- Degenen die tubaire sterilisatie hebben gehad
- Degenen die zwanger zijn geworden via kunstmatige voortplantingstechnologie
- Degenen die niet in staat zijn om op te volgen
- Degenen die geneesmiddelen gebruiken die interageren met UPA (CYP3A4-inductoren, abametapir, felbamaat, fexinidazol, fusidinezuur, griseofulvine, oxcarbazepine, progestagenen, topiramaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Noodanticonceptiegroep
Groep deelnemers die noodanticonceptie krijgen in de vorm van 3 verpakkingen ulipristalacetaat om indien nodig thuis te gebruiken.
|
Ulipristalacetaat 30 mg x 1 dosis naar behoefte voor onbeschermde geslachtsgemeenschap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in reproductieve autonomie
Tijdsspanne: Reproductieve autonomie wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Gebruikt een aangepaste schaal voor reproductieve autonomie om het gevoel van reproductieve autonomie van deelnemers te meten.
De hoogste score is 40, wat geassocieerd is met een grotere reproductieve autonomie en de laagste score is 0.
|
Reproductieve autonomie wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kennis over noodanticonceptie
Tijdsspanne: Kennis wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Gebruikt een enquête die de kennis over noodanticonceptie meet.
De hoogste score is 18 en de laagste score is 0. Hogere scores worden in verband gebracht met meer kennis over noodanticonceptie
|
Kennis wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de studieperiode noodanticonceptie gebruikt
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, beoordeeld op 6 maanden.
|
Vervolgenquêtes zullen de deelnemers vragen of ze noodanticonceptie hebben gebruikt en hoe vaak.
Dit zal worden vergeleken met het totale aantal studiedeelnemers aan de studie om het percentage deelnemers aan te geven dat noodanticonceptie gebruikte.
|
Gedurende de studieperiode, beoordeeld op 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00215994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .