Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooraf voorzien in postpartum noodanticonceptie en de effecten ervan op reproductieve autonomie

23 april 2025 bijgewerkt door: Northwestern University
Deze studie omvat de levering van ulipristalacetaat (UPA) voor noodanticonceptie (EC) in de postpartumperiode voor patiënten die er niet voor hebben gekozen om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te starten en het gebruik van EC in het algemeen en met betrekking tot de deelnemers te bestuderen. perceptie van reproductieve autonomie. De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van een voorschot van EC het gebruik zal verhogen en de gebruiksdrempels zal verminderen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers, met grondige EC-counseling, een grotere kennisbasis van EC zullen ontwikkelen. Met meer gebruik en kennis veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers een grotere reproductieve autonomie zullen ervaren bij hun beslissingen over anticonceptie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een prospectieve observationele studie zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een mixed-methods-ontwerp om de impact van het gebruik van noodanticonceptie (EC) op het gevoel van reproductieve autonomie van postpartumpatiënten verder te onderzoeken. De onderzoekers zullen ernaar streven om 75 deelnemers te rekruteren, met naar verwachting 40-50 deelnemers behouden na 6 maanden, en 15-20 van de deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan een diepte-interview na 6 maanden. Deelnemers worden eerst gescreend op geschiktheid bij de beoordeling van de kaart. Als er in het medisch dossier nog onduidelijkheid bestaat over in- en uitsluitingscriteria, zullen deze deelnemers toch worden benaderd om de geschiktheidsenquête in te vullen als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Alle potentiële deelnemers zullen hun anticonceptiemethode bevestigen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Deelnemers die twijfelen over hun postpartum anticonceptieplan zullen niet voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Dit is om mogelijke dwang of beïnvloeding door de onderzoeksstudie op de anticonceptiekeuzes van patiënten te voorkomen.

Als ze ervoor kiezen om zich in te schrijven voor het onderzoek, ondergaan ze een geïnformeerde toestemming en een basisonderzoek dat bestaat uit standaard demografische vragen, vragen over reproductieve en anticonceptiegeschiedenis, kennis over EC en vragen over reproductieve autonomie. Deze enquête zal ongeveer 10 minuten in beslag nemen. Deelnemers zullen gestandaardiseerde counseling ondergaan over postpartum anticonceptie. Deze counseling omvat 1) best-practice-aanbeveling voor zeer effectieve postpartum-anticonceptie, 2) aanbeveling voor een geschikte zwangerschapsafstand, 3) werkzaamheid van anticonceptiemethoden, en 4) soorten EC en gedetailleerde gebruiksinstructies. Ze krijgen een pakket met drie doses UPA voordat ze naar huis worden ontslagen, samen met educatief materiaal voor EC. Als deelnemers extra doses EC nodig hebben, kunnen ze de kliniek bellen voor extra doses. Deelnemers vullen vervolgens enquêtes in na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. In de 6 weken durende enquête zullen ze, als ze tegen die tijd EC hebben gebruikt, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kort interview van 20-30 minuten dat zal focussen op hun ervaring, comfort en facilitators/belemmeringen voor hun meest recente EC-gebruik . In de 6 maanden durende enquête wordt de deelnemer uitgenodigd om deel te nemen aan een diepte-interview dat bedoeld is om de ervaringen van deelnemers met EC verder te onderzoeken. Het kwalitatieve interview zal naar verwachting ongeveer 1 uur duren en zal thema's bespreken rond EC-gebruik, aanvaardbaarheid, autonomie, anticonceptiekeuze.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd, zijn afkomstig uit een diverse groep verloskundige klinieken, waaronder een door bewoners gerunde kliniek, een laag-risico verloskundige kliniek van de academische faculteit, een academische hoog-risico verloskundige kliniek en een hoog-risico mede-beheerde kliniek. De meerderheid van deze deelnemers zijn inwoners van Chicago en het grootstedelijk gebied. Deze klinieken zien patiënten met openbare en particuliere verzekeringen, en de bevolking zal naar verwachting even divers zijn als de stad Chicago.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-40 jaar oud
  • Engels sprekende
  • In een seksuele relatie met kans op zwangerschap
  • Een levend kind afgeleverd
  • De wens om de zwangerschap minstens een jaar uit te stellen
  • Een patiënt aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Kiezen voor geen anticonceptiemethode na de bevalling of voor een methode met een lagere werkzaamheid: condooms, vrouwencondooms, pessarium/cervicaal kapje/sponsje, vruchtbaarheidsbewustzijnsmethode

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor UPA
  • Degenen die tubaire sterilisatie hebben gehad
  • Degenen die zwanger zijn geworden via kunstmatige voortplantingstechnologie
  • Degenen die niet in staat zijn om op te volgen
  • Degenen die geneesmiddelen gebruiken die interageren met UPA (CYP3A4-inductoren, abametapir, felbamaat, fexinidazol, fusidinezuur, griseofulvine, oxcarbazepine, progestagenen, topiramaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Noodanticonceptiegroep
Groep deelnemers die noodanticonceptie krijgen in de vorm van 3 verpakkingen ulipristalacetaat om indien nodig thuis te gebruiken.
Ulipristalacetaat 30 mg x 1 dosis naar behoefte voor onbeschermde geslachtsgemeenschap
Andere namen:
  • Ella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in reproductieve autonomie
Tijdsspanne: Reproductieve autonomie wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Gebruikt een aangepaste schaal voor reproductieve autonomie om het gevoel van reproductieve autonomie van deelnemers te meten. De hoogste score is 40, wat geassocieerd is met een grotere reproductieve autonomie en de laagste score is 0.
Reproductieve autonomie wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kennis over noodanticonceptie
Tijdsspanne: Kennis wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Gebruikt een enquête die de kennis over noodanticonceptie meet. De hoogste score is 18 en de laagste score is 0. Hogere scores worden in verband gebracht met meer kennis over noodanticonceptie
Kennis wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de studieperiode noodanticonceptie gebruikt
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, beoordeeld op 6 maanden.
Vervolgenquêtes zullen de deelnemers vragen of ze noodanticonceptie hebben gebruikt en hoe vaak. Dit zal worden vergeleken met het totale aantal studiedeelnemers aan de studie om het percentage deelnemers aan te geven dat noodanticonceptie gebruikte.
Gedurende de studieperiode, beoordeeld op 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren