- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285605
Forudgående levering af postpartum nødprævention og dens virkninger på reproduktiv autonomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil være et prospektivt observationsstudie, der bruger et design med blandede metoder til yderligere at udforske virkningen af brug af nødprævention (EC) på postpartum patienters følelser af reproduktiv autonomi. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 75 deltagere, med en forventet 40-50 deltagere fastholdt efter 6 måneder, og 15-20 af disse deltagere vælger at deltage i et dybdegående interview efter 6 måneder. Deltagerne vil først blive screenet for berettigelse ved diagramgennemgang. Hvis nogen inklusions-/eksklusionskriterier forbliver uklare i journalen, vil disse deltagere stadig blive kontaktet for at udfylde berettigelsesundersøgelsen, hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Alle potentielle deltagere vil bekræfte deres præventionsmetode, inden de tilmelder sig undersøgelsen. Deltagere, som ikke har besluttet sig for deres præventionsplan efter fødslen, vil ikke opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen. Dette for at undgå mulig tvang eller påvirkning fra forskningsstudiet på patienters præventionsvalg.
Hvis de vælger at tilmelde sig undersøgelsen, vil de gennemgå et informeret samtykke og en basisundersøgelse bestående af standard demografiske spørgsmål, spørgsmål om reproduktiv og præventionshistorie, viden om EC og spørgsmål om reproduktiv autonomi. Denne undersøgelse vil være designet til at tage ~10 minutter at udfylde. Deltagerne vil gennemgå standardiseret rådgivning om prævention efter fødslen. Denne rådgivning vil omfatte 1) bedste praksis anbefaling for højeffektiv prævention efter fødslen, 2) anbefaling af passende graviditetsafstand, 3) effektiviteten af præventionsmetoder og 4) typer af EC og detaljerede instruktioner til brug. De vil modtage en pakke med tre doser UPA inden de udskrives hjem sammen med undervisningsmateriale til EC. Hvis deltagerne har brug for yderligere doser af EC, vil de være i stand til at ringe til klinikken for yderligere doser. Deltagerne vil derefter gennemføre undersøgelser efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. I den 6-ugers undersøgelse, hvis de har brugt EC på det tidspunkt, vil de blive inviteret til at deltage i et kort, 20-30 minutters interview, der vil fokusere på deres oplevelse, komfort og facilitatorer/barrierer for deres seneste brug af EC . I den 6-måneders undersøgelse vil deltageren blive inviteret til at deltage i et dybdegående interview designet til yderligere at udforske deltagernes erfaringer med EC. Det kvalitative interview forventes at vare ~1 time og vil diskutere temaer omkring brug af EC, acceptabilitet, autonomi, valg af prævention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-40 år
- Engelsktalende
- I et seksuelt forhold med mulighed for graviditet
- Født et levende spædbarn
- Ønske om at udskyde graviditeten i mindst et år
- En patient ved Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
- Valg af ingen præventionsmetode efter fødslen eller en metode med lavere effekt: kondomer, kvindelige kondomer, mellemgulv/cervikal hætte/svamp, fertilitetsbevidsthedsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for UPA
- Dem, der har fået sterilisation i æggelederne
- Dem, der blev gravide via assisteret reproduktionsteknologi
- Dem med manglende evne til at følge op
- Dem, der tager lægemidler, der interagerer med UPA (CYP3A4-inducere, abametapir, felbamat, fexinidazol, fusidinsyre, griseofulvin, oxcarbazepin, progestiner, topiramat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nødpræventionsgruppe
Gruppe af deltagere, der modtager nødprævention i form af 3 pakker ulipristalacetat til brug derhjemme, hvis det er nødvendigt.
|
Ulipristalacetat 30 mg x 1 dosis efter behov til ubeskyttet samleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i reproduktiv autonomi
Tidsramme: Reproduktiv autonomi vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Bruger en modificeret reproduktiv autonomi-skala til at måle deltagernes følelse af reproduktiv autonomi.
Højeste score er 40, hvilket er forbundet med større reproduktiv autonomi, og laveste score er 0.
|
Reproduktiv autonomi vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i viden omkring nødprævention
Tidsramme: Viden vurderes ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Bruger en undersøgelse, der måler viden om nødprævention.
Højeste score er 18 og laveste score er 0. Højere score er forbundet med øget viden om nødprævention
|
Viden vurderes ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der bruger nødprævention i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, vurderet til 6 måneder.
|
Opfølgende undersøgelser vil spørge deltagerne, om de har brugt nødprævention og hvor mange gange.
Dette vil blive sammenlignet med det samlede antal deltagere i undersøgelsen for at angive procentdelen af deltagere, der brugte nødprævention.
|
Gennem hele studieperioden, vurderet til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .