Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående levering af postpartum nødprævention og dens virkninger på reproduktiv autonomi

23. april 2025 opdateret af: Northwestern University
Denne undersøgelse vil omfatte levering af ulipristalacetat (UPA) til nødprævention (EC) i postpartum-perioden til patienter, der ikke har valgt at påbegynde en højeffektiv præventionsform og undersøge brugen af ​​EC generelt såvel som med hensyn til deltagernes' opfattelse af reproduktiv autonomi. Efterforskerne antager, at forudgående levering af EC vil øge brugen og mindske barriererne for brug. Derudover antager efterforskerne, at deltagerne med grundig EC-rådgivning vil udvikle en øget videnbase om EC. Med øget brug og viden antager efterforskerne, at deltagerne vil opleve større reproduktiv autonomi over deres præventionsbeslutninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil være et prospektivt observationsstudie, der bruger et design med blandede metoder til yderligere at udforske virkningen af ​​brug af nødprævention (EC) på postpartum patienters følelser af reproduktiv autonomi. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 75 deltagere, med en forventet 40-50 deltagere fastholdt efter 6 måneder, og 15-20 af disse deltagere vælger at deltage i et dybdegående interview efter 6 måneder. Deltagerne vil først blive screenet for berettigelse ved diagramgennemgang. Hvis nogen inklusions-/eksklusionskriterier forbliver uklare i journalen, vil disse deltagere stadig blive kontaktet for at udfylde berettigelsesundersøgelsen, hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Alle potentielle deltagere vil bekræfte deres præventionsmetode, inden de tilmelder sig undersøgelsen. Deltagere, som ikke har besluttet sig for deres præventionsplan efter fødslen, vil ikke opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen. Dette for at undgå mulig tvang eller påvirkning fra forskningsstudiet på patienters præventionsvalg.

Hvis de vælger at tilmelde sig undersøgelsen, vil de gennemgå et informeret samtykke og en basisundersøgelse bestående af standard demografiske spørgsmål, spørgsmål om reproduktiv og præventionshistorie, viden om EC og spørgsmål om reproduktiv autonomi. Denne undersøgelse vil være designet til at tage ~10 minutter at udfylde. Deltagerne vil gennemgå standardiseret rådgivning om prævention efter fødslen. Denne rådgivning vil omfatte 1) bedste praksis anbefaling for højeffektiv prævention efter fødslen, 2) anbefaling af passende graviditetsafstand, 3) effektiviteten af ​​præventionsmetoder og 4) typer af EC og detaljerede instruktioner til brug. De vil modtage en pakke med tre doser UPA inden de udskrives hjem sammen med undervisningsmateriale til EC. Hvis deltagerne har brug for yderligere doser af EC, vil de være i stand til at ringe til klinikken for yderligere doser. Deltagerne vil derefter gennemføre undersøgelser efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. I den 6-ugers undersøgelse, hvis de har brugt EC på det tidspunkt, vil de blive inviteret til at deltage i et kort, 20-30 minutters interview, der vil fokusere på deres oplevelse, komfort og facilitatorer/barrierer for deres seneste brug af EC . I den 6-måneders undersøgelse vil deltageren blive inviteret til at deltage i et dybdegående interview designet til yderligere at udforske deltagernes erfaringer med EC. Det kvalitative interview forventes at vare ~1 time og vil diskutere temaer omkring brug af EC, acceptabilitet, autonomi, valg af prævention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne, der er rekrutteret til denne undersøgelse, stammer fra en forskelligartet gruppe af obstetriske klinikker, herunder en beboerdrevet klinik, en akademisk fakultets lavrisiko obstetrisk klinik, en akademisk højrisiko obstetrisk klinik og en højrisiko klinik med kolleger. Størstedelen af ​​disse deltagere er indbyggere i Chicago og dets metroområde. Disse klinikker ser patienter med offentlige og private forsikringer, og befolkningen forventes at være forskelligartet på samme måde som byen Chicago.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-40 år
  • Engelsktalende
  • I et seksuelt forhold med mulighed for graviditet
  • Født et levende spædbarn
  • Ønske om at udskyde graviditeten i mindst et år
  • En patient ved Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Valg af ingen præventionsmetode efter fødslen eller en metode med lavere effekt: kondomer, kvindelige kondomer, mellemgulv/cervikal hætte/svamp, fertilitetsbevidsthedsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for UPA
  • Dem, der har fået sterilisation i æggelederne
  • Dem, der blev gravide via assisteret reproduktionsteknologi
  • Dem med manglende evne til at følge op
  • Dem, der tager lægemidler, der interagerer med UPA (CYP3A4-inducere, abametapir, felbamat, fexinidazol, fusidinsyre, griseofulvin, oxcarbazepin, progestiner, topiramat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nødpræventionsgruppe
Gruppe af deltagere, der modtager nødprævention i form af 3 pakker ulipristalacetat til brug derhjemme, hvis det er nødvendigt.
Ulipristalacetat 30 mg x 1 dosis efter behov til ubeskyttet samleje
Andre navne:
  • Ella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reproduktiv autonomi
Tidsramme: Reproduktiv autonomi vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Bruger en modificeret reproduktiv autonomi-skala til at måle deltagernes følelse af reproduktiv autonomi. Højeste score er 40, hvilket er forbundet med større reproduktiv autonomi, og laveste score er 0.
Reproduktiv autonomi vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i viden omkring nødprævention
Tidsramme: Viden vurderes ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Bruger en undersøgelse, der måler viden om nødprævention. Højeste score er 18 og laveste score er 0. Højere score er forbundet med øget viden om nødprævention
Viden vurderes ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Antal deltagere, der bruger nødprævention i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, vurderet til 6 måneder.
Opfølgende undersøgelser vil spørge deltagerne, om de har brugt nødprævention og hvor mange gange. Dette vil blive sammenlignet med det samlede antal deltagere i undersøgelsen for at angive procentdelen af ​​deltagere, der brugte nødprævention.
Gennem hele studieperioden, vurderet til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner