- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05285605
A szülés utáni sürgősségi fogamzásgátlás előzetes biztosítása és hatásai a reproduktív autonómiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz, amely vegyes módszereket alkalmaz a sürgősségi fogamzásgátlás (EC) használatának a szülés utáni betegek reproduktív autonómia érzésére gyakorolt hatásának további feltárására. A nyomozók célja 75 résztvevő toborzása, a várhatóan 40-50 résztvevőt 6 hónap múlva megtartani, és a résztvevők közül 15-20 úgy dönt, hogy 6 hónap múlva részt vesz egy mélyinterjún. A résztvevőket először a diagram áttekintése során vizsgálják meg a jogosultság szempontjából. Ha bármely felvételi/kizárási kritérium tisztázatlan marad az orvosi nyilvántartásban, akkor is megkeresik ezeket a résztvevőket, hogy töltsék ki a jogosultsági felmérést, amennyiben érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. Minden potenciális résztvevő megerősíti fogamzásgátló módszerét a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Azok a résztvevők, akik még nem döntöttek a szülés utáni fogamzásgátlási tervükről, nem felelnek meg a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. Ez azért van így, hogy elkerüljük a kutatás által a páciensek fogamzásgátlási módjára vonatkozó esetleges kényszert vagy befolyásolást.
Ha úgy döntenek, hogy beiratkoznak a vizsgálatba, tájékozott beleegyezésen és egy alapfelmérésen vesznek részt, amely standard demográfiai kérdésekből, a reproduktív és fogamzásgátlás történetére vonatkozó kérdésekből, az EK-val kapcsolatos ismeretekből és a reproduktív autonómiával kapcsolatos kérdésekből áll. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. A résztvevők standardizált tanácsadáson vesznek részt a szülés utáni fogamzásgátlásról. Ez a tanácsadás tartalmazni fogja 1) a nagy hatékonyságú szülés utáni fogamzásgátlás bevált gyakorlatára vonatkozó ajánlást, 2) a megfelelő terhességi időközre vonatkozó ajánlást, 3) a fogamzásgátló módszerek hatékonyságát, valamint 4) az EK típusait és a részletes használati utasítást. Hazaengedésük előtt három adag UPA-t tartalmazó csomagot kapnak az EC-nek szóló oktatási anyagokkal együtt. Ha a résztvevőknek további adag EC-re van szükségük, felhívhatják a klinikát további adagokért. A résztvevők ezt követően 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban töltik ki a felméréseket. A 6 hetes felmérés során, ha addig az időpontig használták az EC-t, felkérik őket egy rövid, 20-30 perces interjúra, amely tapasztalataikra, kényelmükre, valamint a legutóbbi EK-használatuk segítőire/akadályaira összpontosít. . A 6 hónapos felmérés során a résztvevőt felkérik, hogy vegyen részt egy mélyinterjún, amelynek célja a résztvevők EK-val kapcsolatos tapasztalatainak további feltárása. A kvalitatív interjú várhatóan körülbelül 1 óráig tart, és az EK-használattal, az elfogadhatósággal, az autonómiával és a fogamzásgátló választással kapcsolatos témákat tárgyalja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley M Turner, MD MSc
- Telefonszám: 2316200549
- E-mail: ashley.turner1@nm.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Connie Lu, MD
- Telefonszám: 3178355226
- E-mail: connie.lu@nm.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Turner, MD,MS
- Telefonszám: 231-620-0549
- E-mail: ashley.turner1@nm.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-40 éves korig
- Angol nyelvű
- Szexuális kapcsolatban, terhesség lehetőségével
- Élő csecsemő született
- A terhesség elhalasztása legalább egy évvel
- A Northwestern Egyetem Feinberg Orvostudományi Karának szülészeti és nőgyógyászati osztályának páciense
- Szülés utáni fogamzásgátlás mellőzése vagy alacsonyabb hatékonyságú módszer választása: óvszer, női óvszer, rekeszizom/nyaki sapka/szivacs, termékenységi tudatosság módszere
Kizárási kritériumok:
- Allergia az UPA-ra
- Akik petevezeték sterilizáláson estek át
- Azok, akik asszisztált reprodukciós technológiával fogantak
- Akik képtelenek követni
- Azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba lépnek az UPA-val (CYP3A4 induktorok, abametapir, felbamát, fexinidazol, fuzidinsav, grizeofulvin, oxkarbazepin, progesztinek, topiramát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sürgősségi fogamzásgátló csoport
Résztvevők csoportja, akik sürgősségi fogamzásgátlást kapnak 3 csomag uliprisztál-acetát formájában, amelyeket szükség esetén otthon használhatnak.
|
Ulipristál-acetát 30 mg x 1 adag, szükség szerint a nem védett közösüléshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a reproduktív autonómiában
Időkeret: A reproduktív autonómiát a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik.
|
Módosított reproduktív autonómia skálát használ a résztvevők reproduktív autonómia érzésének mérésére.
A legmagasabb pontszám 40, ami nagyobb reproduktív autonómiával jár, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
|
A reproduktív autonómiát a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapszinthez képest a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatos ismeretek terén
Időkeret: A tudás értékelése az alaphelyzetben, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után történik
|
Olyan felmérést használ, amely a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatos ismereteket méri.
A legmagasabb pontszám 18, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok a sürgősségi fogamzásgátlásra vonatkozó ismeretek növekedésével járnak.
|
A tudás értékelése az alaphelyzetben, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után történik
|
Azon résztvevők száma, akik sürgősségi fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálati időszakban
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, 6 hónapra értékelve.
|
A nyomon követési felmérések során megkérdezik a résztvevőket, hogy használtak-e sürgősségi fogamzásgátlást, és hányszor.
Ezt összehasonlítják a vizsgálatban részt vevők teljes számával, hogy jelöljék a résztvevők százalékos arányát, akik sürgősségi fogamzásgátlást használtak.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt, 6 hónapra értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00215994
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Uliprisztál-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
Population CouncilIsmeretlen
-
BayerMegszűnt
-
PregLem SABefejezveMéh miómaAusztria, Belgium, Lengyelország, Spanyolország
-
Northwestern UniversityIsmeretlen
-
BayerBefejezveLeiomyomaSpanyolország, Portugália, Hollandia, Ausztria, Németország, Magyarország, Belgium, Bulgária, Finnország, Egyesült Királyság, Svédország, Lengyelország, Olaszország, Cseh Köztársaság, Litvánia, Norvégia
-
Amsterdam UMC, location VUmcIsmeretlen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóMeddőség, nő | Sebészeti eljárás, nem meghatározott | Rostszerű; Méhdaganat, ami komplikálja a terhességetBelgium
-
PregLem SABefejezveMéh miómaEgyesült Királyság, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Románia, Ukrajna