Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni sürgősségi fogamzásgátlás előzetes biztosítása és hatásai a reproduktív autonómiára

2023. május 22. frissítette: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Ez a tanulmány magában foglalja az uliprisztál-acetát (UPA) sürgősségi fogamzásgátlás (EC) biztosítását a szülés utáni időszakban azon betegek számára, akik nem választották a rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát, és tanulmányozzák az EC általános alkalmazását, valamint a résztvevők tekintetében a reproduktív autonómia felfogása. A kutatók azt feltételezik, hogy az EK előzetes ellátása növeli a felhasználást és csökkenti a használat akadályait. Ezenkívül a vizsgálók azt feltételezik, hogy alapos EK-tanácsadással a résztvevők megnövelt tudásbázist fejlesztenek ki az EK-ról. A fokozott használat és tudás birtokában a kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők nagyobb reproduktív autonómiát fognak tapasztalni fogamzásgátlási döntéseik során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt egy prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz, amely vegyes módszereket alkalmaz a sürgősségi fogamzásgátlás (EC) használatának a szülés utáni betegek reproduktív autonómia érzésére gyakorolt ​​hatásának további feltárására. A nyomozók célja 75 résztvevő toborzása, a várhatóan 40-50 résztvevőt 6 hónap múlva megtartani, és a résztvevők közül 15-20 úgy dönt, hogy 6 hónap múlva részt vesz egy mélyinterjún. A résztvevőket először a diagram áttekintése során vizsgálják meg a jogosultság szempontjából. Ha bármely felvételi/kizárási kritérium tisztázatlan marad az orvosi nyilvántartásban, akkor is megkeresik ezeket a résztvevőket, hogy töltsék ki a jogosultsági felmérést, amennyiben érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. Minden potenciális résztvevő megerősíti fogamzásgátló módszerét a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Azok a résztvevők, akik még nem döntöttek a szülés utáni fogamzásgátlási tervükről, nem felelnek meg a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. Ez azért van így, hogy elkerüljük a kutatás által a páciensek fogamzásgátlási módjára vonatkozó esetleges kényszert vagy befolyásolást.

Ha úgy döntenek, hogy beiratkoznak a vizsgálatba, tájékozott beleegyezésen és egy alapfelmérésen vesznek részt, amely standard demográfiai kérdésekből, a reproduktív és fogamzásgátlás történetére vonatkozó kérdésekből, az EK-val kapcsolatos ismeretekből és a reproduktív autonómiával kapcsolatos kérdésekből áll. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. A résztvevők standardizált tanácsadáson vesznek részt a szülés utáni fogamzásgátlásról. Ez a tanácsadás tartalmazni fogja 1) a nagy hatékonyságú szülés utáni fogamzásgátlás bevált gyakorlatára vonatkozó ajánlást, 2) a megfelelő terhességi időközre vonatkozó ajánlást, 3) a fogamzásgátló módszerek hatékonyságát, valamint 4) az EK típusait és a részletes használati utasítást. Hazaengedésük előtt három adag UPA-t tartalmazó csomagot kapnak az EC-nek szóló oktatási anyagokkal együtt. Ha a résztvevőknek további adag EC-re van szükségük, felhívhatják a klinikát további adagokért. A résztvevők ezt követően 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban töltik ki a felméréseket. A 6 hetes felmérés során, ha addig az időpontig használták az EC-t, felkérik őket egy rövid, 20-30 perces interjúra, amely tapasztalataikra, kényelmükre, valamint a legutóbbi EK-használatuk segítőire/akadályaira összpontosít. . A 6 hónapos felmérés során a résztvevőt felkérik, hogy vegyen részt egy mélyinterjún, amelynek célja a résztvevők EK-val kapcsolatos tapasztalatainak további feltárása. A kvalitatív interjú várhatóan körülbelül 1 óráig tart, és az EK-használattal, az elfogadhatósággal, az autonómiával és a fogamzásgátló választással kapcsolatos témákat tárgyalja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatra felvett résztvevők a szülészeti klinikák sokféle csoportjából származnak, beleértve a rezidensek által vezetett klinikákat, egy akadémiai, alacsony kockázatú szülészeti klinikát, egy akadémiai, magas kockázatú szülészeti klinikát és egy magas kockázatú társrendelőt. A résztvevők többsége Chicagóban és annak metróövezetében lakik. Ezeken a klinikákon állami és magánbiztosítással rendelkező betegeket fogadnak, a lakosság pedig várhatóan hasonlóan sokszínű lesz, mint Chicago városában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-40 éves korig
  • Angol nyelvű
  • Szexuális kapcsolatban, terhesség lehetőségével
  • Élő csecsemő született
  • A terhesség elhalasztása legalább egy évvel
  • A Northwestern Egyetem Feinberg Orvostudományi Karának szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályának páciense
  • Szülés utáni fogamzásgátlás mellőzése vagy alacsonyabb hatékonyságú módszer választása: óvszer, női óvszer, rekeszizom/nyaki sapka/szivacs, termékenységi tudatosság módszere

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az UPA-ra
  • Akik petevezeték sterilizáláson estek át
  • Azok, akik asszisztált reprodukciós technológiával fogantak
  • Akik képtelenek követni
  • Azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba lépnek az UPA-val (CYP3A4 induktorok, abametapir, felbamát, fexinidazol, fuzidinsav, grizeofulvin, oxkarbazepin, progesztinek, topiramát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sürgősségi fogamzásgátló csoport
Résztvevők csoportja, akik sürgősségi fogamzásgátlást kapnak 3 csomag uliprisztál-acetát formájában, amelyeket szükség esetén otthon használhatnak.
Ulipristál-acetát 30 mg x 1 adag, szükség szerint a nem védett közösüléshez
Más nevek:
  • Ella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a reproduktív autonómiában
Időkeret: A reproduktív autonómiát a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik.
Módosított reproduktív autonómia skálát használ a résztvevők reproduktív autonómia érzésének mérésére. A legmagasabb pontszám 40, ami nagyobb reproduktív autonómiával jár, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
A reproduktív autonómiát a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszinthez képest a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatos ismeretek terén
Időkeret: A tudás értékelése az alaphelyzetben, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után történik
Olyan felmérést használ, amely a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatos ismereteket méri. A legmagasabb pontszám 18, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok a sürgősségi fogamzásgátlásra vonatkozó ismeretek növekedésével járnak.
A tudás értékelése az alaphelyzetben, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után történik
Azon résztvevők száma, akik sürgősségi fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálati időszakban
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, 6 hónapra értékelve.
A nyomon követési felmérések során megkérdezik a résztvevőket, hogy használtak-e sürgősségi fogamzásgátlást, és hányszor. Ezt összehasonlítják a vizsgálatban részt vevők teljes számával, hogy jelöljék a résztvevők százalékos arányát, akik sürgősségi fogamzásgátlást használtak.
A teljes vizsgálati időszak alatt, 6 hónapra értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uliprisztál-acetát

3
Iratkozz fel