- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05285605
Provisión anticipada de anticoncepción de emergencia posparto y sus efectos en la autonomía reproductiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto será un estudio observacional prospectivo, utilizando un diseño de métodos mixtos para explorar más a fondo el impacto del uso de la anticoncepción de emergencia (AE) en los sentimientos de autonomía reproductiva de las pacientes posparto. Los investigadores intentarán reclutar a 75 participantes, con una expectativa de retención de 40 a 50 participantes a los 6 meses, y 15 a 20 de esos participantes que elijan participar en una entrevista en profundidad a los 6 meses. Primero se evaluará la elegibilidad de los participantes en la revisión de expedientes. Si algún criterio de inclusión/exclusión sigue sin estar claro en el registro médico, se contactará a estos participantes para que completen la encuesta de elegibilidad si están interesados en participar en el estudio. Todos los participantes potenciales confirmarán su método anticonceptivo antes de inscribirse en el estudio. Las participantes que están indecisas sobre su plan anticonceptivo posparto no cumplirán con los criterios de inclusión para el estudio. Esto es para evitar la posible coerción o influencia del estudio de investigación sobre las opciones anticonceptivas de los pacientes.
Si eligen inscribirse en el estudio, se someterán a un consentimiento informado y una encuesta de referencia compuesta por preguntas demográficas estándar, preguntas sobre antecedentes reproductivos y anticonceptivos, conocimientos sobre AE y preguntas sobre autonomía reproductiva. Esta encuesta estará diseñada para tomar ~10 minutos en completarse. Las participantes recibirán asesoramiento estandarizado sobre anticoncepción posparto. Este asesoramiento incluirá 1) recomendaciones de mejores prácticas para la anticoncepción posparto de alta eficacia, 2) recomendaciones para el espaciamiento adecuado de los embarazos, 3) eficacia de los métodos anticonceptivos y 4) tipos de AE e instrucciones detalladas para su uso. Recibirán un paquete de tres dosis de UPA antes de ser dados de alta a casa junto con material educativo para EC. Si los participantes necesitan dosis adicionales de EC, podrán llamar a la clínica para obtener dosis adicionales. Luego, los participantes completarán encuestas a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. En la encuesta de 6 semanas, si han usado AE en ese momento, se les invitará a participar en una breve entrevista de 20 a 30 minutos que se centrará en su experiencia, comodidad y facilitadores/barreras para su uso más reciente de AE. . En la encuesta de 6 meses, se invitará al participante a participar en una entrevista en profundidad diseñada para explorar más a fondo las experiencias de los participantes con la AE. Se espera que la entrevista cualitativa dure aproximadamente 1 hora y discutirá temas relacionados con el uso de AE, la aceptabilidad, la autonomía y la elección de anticonceptivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-40 años de edad
- Habla ingles
- En una relación sexual con posibilidad de embarazo
- Entregó un bebé vivo
- Deseo de retrasar el embarazo durante al menos un año.
- Un paciente en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern
- Elegir ningún método anticonceptivo posparto o un método de menor eficacia: condones, condones femeninos, diafragma/capuchón cervical/esponja, método de conocimiento de la fertilidad
Criterio de exclusión:
- Alergia a UPA
- Las que han tenido esterilización tubárica.
- Aquellos que concibieron a través de tecnología de reproducción asistida.
- Aquellos con incapacidad para hacer un seguimiento.
- Aquellos que toman medicamentos que interactúan con UPA (inductores de CYP3A4, abametapir, felbamato, fexinidazol, ácido fusídico, griseofulvina, oxcarbazepina, progestágenos, topiramato)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Anticoncepción de Emergencia
Grupo de participantes que reciben anticoncepción de emergencia en forma de 3 paquetes de acetato de ulipristal para usar en casa si es necesario.
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Acetato de ulipristal 30 mg x 1 dosis según sea necesario para relaciones sexuales sin protección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la autonomía reproductiva
Periodo de tiempo: La autonomía reproductiva se evaluará al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Utiliza una escala de autonomía reproductiva modificada para medir el sentido de autonomía reproductiva de los participantes.
La puntuación más alta es 40 que se asocia con una mayor autonomía reproductiva y la puntuación más baja es 0.
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La autonomía reproductiva se evaluará al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el conocimiento sobre la anticoncepción de emergencia
Periodo de tiempo: El conocimiento se evalúa al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Utiliza una encuesta que mide el conocimiento sobre anticoncepción de emergencia.
La puntuación más alta es 18 y la puntuación más baja es 0. Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor conocimiento sobre la anticoncepción de emergencia
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El conocimiento se evalúa al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Número de participantes que usan anticoncepción de emergencia durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, evaluado a los 6 meses.
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Las encuestas de seguimiento preguntarán a los participantes si han usado anticonceptivos de emergencia y cuántas veces.
Esto se comparará con el número total de participantes en el estudio para indicar el porcentaje de participantes que usaron anticoncepción de emergencia.
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Durante todo el período de estudio, evaluado a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00215994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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