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Provisión anticipada de anticoncepción de emergencia posparto y sus efectos en la autonomía reproductiva

23 de abril de 2025 actualizado por: Northwestern University
Este estudio implicará la provisión de acetato de ulipristal (UPA) para la anticoncepción de emergencia (AE) en el período posparto para pacientes que no han optado por iniciar una forma altamente eficaz de anticoncepción y estudiar el uso de la AE en general, así como con respecto a los participantes. percepción de la autonomía reproductiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar un suministro anticipado de AE ​​aumentará el uso y disminuirá las barreras para el uso. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que, con un asesoramiento completo sobre AE, los participantes desarrollarán una mayor base de conocimientos sobre AE. Con un mayor uso y conocimiento, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes experimentarán una mayor autonomía reproductiva sobre sus decisiones anticonceptivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto será un estudio observacional prospectivo, utilizando un diseño de métodos mixtos para explorar más a fondo el impacto del uso de la anticoncepción de emergencia (AE) en los sentimientos de autonomía reproductiva de las pacientes posparto. Los investigadores intentarán reclutar a 75 participantes, con una expectativa de retención de 40 a 50 participantes a los 6 meses, y 15 a 20 de esos participantes que elijan participar en una entrevista en profundidad a los 6 meses. Primero se evaluará la elegibilidad de los participantes en la revisión de expedientes. Si algún criterio de inclusión/exclusión sigue sin estar claro en el registro médico, se contactará a estos participantes para que completen la encuesta de elegibilidad si están interesados ​​en participar en el estudio. Todos los participantes potenciales confirmarán su método anticonceptivo antes de inscribirse en el estudio. Las participantes que están indecisas sobre su plan anticonceptivo posparto no cumplirán con los criterios de inclusión para el estudio. Esto es para evitar la posible coerción o influencia del estudio de investigación sobre las opciones anticonceptivas de los pacientes.

Si eligen inscribirse en el estudio, se someterán a un consentimiento informado y una encuesta de referencia compuesta por preguntas demográficas estándar, preguntas sobre antecedentes reproductivos y anticonceptivos, conocimientos sobre AE y preguntas sobre autonomía reproductiva. Esta encuesta estará diseñada para tomar ~10 minutos en completarse. Las participantes recibirán asesoramiento estandarizado sobre anticoncepción posparto. Este asesoramiento incluirá 1) recomendaciones de mejores prácticas para la anticoncepción posparto de alta eficacia, 2) recomendaciones para el espaciamiento adecuado de los embarazos, 3) eficacia de los métodos anticonceptivos y 4) tipos de AE ​​e instrucciones detalladas para su uso. Recibirán un paquete de tres dosis de UPA antes de ser dados de alta a casa junto con material educativo para EC. Si los participantes necesitan dosis adicionales de EC, podrán llamar a la clínica para obtener dosis adicionales. Luego, los participantes completarán encuestas a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. En la encuesta de 6 semanas, si han usado AE en ese momento, se les invitará a participar en una breve entrevista de 20 a 30 minutos que se centrará en su experiencia, comodidad y facilitadores/barreras para su uso más reciente de AE. . En la encuesta de 6 meses, se invitará al participante a participar en una entrevista en profundidad diseñada para explorar más a fondo las experiencias de los participantes con la AE. Se espera que la entrevista cualitativa dure aproximadamente 1 hora y discutirá temas relacionados con el uso de AE, la aceptabilidad, la autonomía y la elección de anticonceptivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes reclutados para este estudio provienen de un grupo diverso de clínicas de obstetricia, incluida una clínica administrada por residentes, una clínica obstétrica de bajo riesgo de facultad académica, una clínica obstétrica académica de alto riesgo y una clínica de alto riesgo administrada por compañeros. La mayoría de estos participantes son residentes de Chicago y su área metropolitana. Estas clínicas atienden a pacientes con seguros públicos y privados, y se espera que la población sea similarmente diversa a la ciudad de Chicago.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-40 años de edad
  • Habla ingles
  • En una relación sexual con posibilidad de embarazo
  • Entregó un bebé vivo
  • Deseo de retrasar el embarazo durante al menos un año.
  • Un paciente en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern
  • Elegir ningún método anticonceptivo posparto o un método de menor eficacia: condones, condones femeninos, diafragma/capuchón cervical/esponja, método de conocimiento de la fertilidad

Criterio de exclusión:

  • Alergia a UPA
  • Las que han tenido esterilización tubárica.
  • Aquellos que concibieron a través de tecnología de reproducción asistida.
  • Aquellos con incapacidad para hacer un seguimiento.
  • Aquellos que toman medicamentos que interactúan con UPA (inductores de CYP3A4, abametapir, felbamato, fexinidazol, ácido fusídico, griseofulvina, oxcarbazepina, progestágenos, topiramato)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Anticoncepción de Emergencia
Grupo de participantes que reciben anticoncepción de emergencia en forma de 3 paquetes de acetato de ulipristal para usar en casa si es necesario.
Acetato de ulipristal 30 mg x 1 dosis según sea necesario para relaciones sexuales sin protección
Otros nombres:
  • Ella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la autonomía reproductiva
Periodo de tiempo: La autonomía reproductiva se evaluará al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Utiliza una escala de autonomía reproductiva modificada para medir el sentido de autonomía reproductiva de los participantes. La puntuación más alta es 40 que se asocia con una mayor autonomía reproductiva y la puntuación más baja es 0.
La autonomía reproductiva se evaluará al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el conocimiento sobre la anticoncepción de emergencia
Periodo de tiempo: El conocimiento se evalúa al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Utiliza una encuesta que mide el conocimiento sobre anticoncepción de emergencia. La puntuación más alta es 18 y la puntuación más baja es 0. Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor conocimiento sobre la anticoncepción de emergencia
El conocimiento se evalúa al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Número de participantes que usan anticoncepción de emergencia durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, evaluado a los 6 meses.
Las encuestas de seguimiento preguntarán a los participantes si han usado anticonceptivos de emergencia y cuántas veces. Esto se comparará con el número total de participantes en el estudio para indicar el porcentaje de participantes que usaron anticoncepción de emergencia.
Durante todo el período de estudio, evaluado a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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