Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen hätäehkäisyn ennakkotarjonta ja sen vaikutukset lisääntymisautonomiaan

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Tämä tutkimus sisältää ulipristaaliasetaatin (UPA) tarjoamisen hätäehkäisyyn (EC) synnytyksen jälkeisenä aikana potilaille, jotka eivät ole valinneet erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän aloittamista, ja tutkia EC:n käyttöä yleisesti sekä osallistujien osalta lisääntymisautonomian käsitys. Tutkijat olettavat, että EY:n ennakkotoimitusten tarjoaminen lisää käyttöä ja vähentää käytön esteitä. Lisäksi tutkijat olettavat, että perusteellisen EY-neuvonnan avulla osallistujat kehittävät EY:n tietopohjaa. Lisääntyneen käytön ja tietämyksen myötä tutkijat olettavat, että osallistujat kokevat lisääntymiskyvyn lisääntyneen ehkäisypäätöksissään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa käytetään sekamenetelmien suunnittelua, jotta voidaan edelleen tutkia hätäehkäisyn (EC) käytön vaikutusta synnytyksen jälkeisten potilaiden lisääntymisautonomian tunteisiin. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 75 osallistujaa, joiden odotetaan olevan 40–50 osallistujaa kuuden kuukauden kuluttua, ja 15–20 osallistujaa päättää osallistua syvähaastatteluun kuuden kuukauden kuluttua. Osallistujien kelpoisuus tarkistetaan ensin kaaviotarkistuksessa. Jos jokin sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä jää epäselväksi sairauskertomuksessa, näitä osallistujia pyydetään silti täyttämään kelpoisuuskysely, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Kaikki mahdolliset osallistujat vahvistavat ehkäisymenetelmänsä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka eivät ole päättäneet synnytyksen jälkeisestä ehkäisysuunnitelmastaan, eivät täytä tutkimukseen osallistumiskriteerejä. Näin vältetään tutkimustutkimuksen mahdollinen pakottaminen tai vaikuttaminen potilaiden ehkäisyvalintoihin.

Jos he päättävät ilmoittautua tutkimukseen, he käyvät läpi tietoisen suostumuksen ja perustutkimuksen, joka koostuu tavanomaisista demografisista kysymyksistä, lisääntymis- ja ehkäisyhistoriaa koskevista kysymyksistä, EC-tiedoista ja lisääntymisautonomiaa koskevista kysymyksistä. Kyselyyn vastaaminen kestää noin 10 minuuttia. Osallistujat saavat standardoitua neuvontaa synnytyksen jälkeisestä ehkäisystä. Tämä neuvonta sisältää 1) parhaiden käytäntöjen suosituksen tehokkaasta synnytyksen jälkeisestä ehkäisystä, 2) suosituksen sopivasta raskausvälistä, 3) ehkäisymenetelmien tehokkuudesta ja 4) EC-tyypeistä ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet. He saavat kolmen annoksen UPA-paketin ennen kotiinlähtöä sekä koulutusmateriaalia EC:lle. Jos osallistujat tarvitsevat lisäannoksia EK, he voivat soittaa klinikalle lisäannoksia varten. Osallistujat täyttävät kyselyt kuuden viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kuuden viikon tutkimuksessa, jos he ovat käyttäneet EC:tä siihen mennessä, heidät kutsutaan osallistumaan lyhyeen, 20–30 minuutin haastatteluun, jossa keskitytään heidän kokemuksiinsa, mukavuuteensa ja heidän viimeisimmän EC-käyttönsä edistäjiin/esteisiin. . Kuusi kuukautta kestävässä tutkimuksessa osallistuja kutsutaan osallistumaan syvälliseen haastatteluun, jonka tarkoituksena on tutkia osallistujien kokemuksia EC:stä. Kvalitatiivisen haastattelun odotetaan kestävän noin tunnin, ja siinä keskustellaan EU:n käyttöön, hyväksyttävyydestä, autonomiasta ja ehkäisyvälineiden valinnasta liittyvistä teemoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen rekrytoidut osallistujat ovat kotoisin monimuotoisesta synnytysklinikan joukosta, mukaan lukien asukasjohtoinen klinikka, akateeminen tiedekunnan matalariskinen synnytysklinikka, akateeminen korkean riskin synnytysklinikka ja korkean riskin kollegaklinikka. Suurin osa osallistujista on Chicagon ja sen metroalueen asukkaita. Näillä klinikoilla otetaan vastaan ​​potilaita, joilla on julkiset ja yksityiset vakuutukset, ja väestön odotetaan olevan yhtä monipuolinen kuin Chicagon kaupungissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-40 vuoden iässä
  • Englantia puhuva
  • Seksuaalisessa suhteessa, jossa raskauden mahdollisuus
  • Synnytti elävän vauvan
  • Halu lykätä raskautta vähintään vuodella
  • Potilas Northwestern Universityn Feinbergin lääketieteellisen korkeakoulun synnytys- ja gynekologian osastolla
  • Synnytyksen jälkeisen ehkäisymenetelmän valitsematta jättäminen tai heikomman tehon menetelmä: kondomit, naisten kondomit, pallea/kohdunkaulan korkki/sieni, hedelmällisyystietoisuusmenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia UPA:lle
  • Ne, joille on tehty munanjohtimen sterilointi
  • Ne, jotka ovat tulleet raskaaksi avusteisen lisääntymistekniikan avulla
  • Ne, jotka eivät pysty seuraamaan
  • Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa UPA:n kanssa (CYP3A4-induktorit, abametapiiri, felbamaatti, feksinidatsoli, fusidiinihappo, griseofulviini, okskarbatsepiini, progestiinit, topiramaatti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hätäehkäisyryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka saavat hätäehkäisyä 3 ulipristaaliasetaattipakkauksen muodossa käytettäväksi kotona tarvittaessa.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
Ulipristaaliasetaatti 30 mg x 1 annos tarpeen mukaan suojaamattomassa yhdynnässä
Muut nimet:
  • Ella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lisääntymisautonomiassa
Aikaikkuna: Lisääntymisen autonomiaa arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Käyttää muunnettua lisääntymisautonomian asteikkoa osallistujien lisääntymisautonomian tunteen mittaamiseen. Korkein pistemäärä on 40, mikä liittyy lisääntymiseen lisääntymiseen, ja alhaisin pistemäärä on 0.
Lisääntymisen autonomiaa arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hätäehkäisyä koskevissa tiedoissa
Aikaikkuna: Tietoa arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Käyttää kyselyä, joka mittaa tietoa hätäehkäisystä. Korkein pistemäärä on 18 ja matalin 0. Korkeammat pisteet liittyvät hätäehkäisyä koskevan tiedon lisääntymiseen
Tietoa arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Tutkimusjakson aikana hätäehkäisyä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, arvioituna 6 kuukautta.
Seurantakyselyissä osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet hätäehkäisyä ja kuinka monta kertaa. Tätä verrataan tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärään, jotta voidaan ilmaista hätäehkäisyä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus.
Koko tutkimusjakson ajan, arvioituna 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00215994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulipristaaliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa