- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05285605
Zaawansowane zapewnienie antykoncepcji awaryjnej po porodzie i jej wpływ na autonomię reprodukcyjną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym, wykorzystującym projekt metod mieszanych w celu dalszego zbadania wpływu stosowania antykoncepcji awaryjnej (EC) na poczucie autonomii reprodukcyjnej pacjentek po porodzie. Badacze będą dążyć do rekrutacji 75 uczestników, przy czym oczekuje się, że 40-50 uczestników zostanie zatrzymanych po 6 miesiącach, a 15-20 z tych uczestników zdecyduje się wziąć udział w pogłębionym wywiadzie po 6 miesiącach. Uczestnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem kwalifikowalności podczas przeglądu wykresów. Jeśli jakiekolwiek kryteria włączenia/wyłączenia pozostaną niejasne w dokumentacji medycznej, uczestnicy i tak zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety kwalifikacyjnej, jeśli są zainteresowani udziałem w badaniu. Wszyscy potencjalni uczestnicy potwierdzą stosowaną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania. Uczestniczki niezdecydowane co do swojego planu antykoncepcji poporodowej nie spełnią kryteriów włączenia do badania. Ma to na celu uniknięcie ewentualnego przymusu lub wpływu badania naukowego na wybór środków antykoncepcyjnych przez pacjentki.
Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, przejdą świadomą zgodę i wyjściową ankietę składającą się ze standardowych pytań demograficznych, pytań dotyczących historii rozrodu i antykoncepcji, wiedzy na temat EC oraz pytań dotyczących autonomii reprodukcyjnej. Wypełnienie tej ankiety zajmie około 10 minut. Uczestniczki zostaną objęte standardowymi poradami dotyczącymi antykoncepcji poporodowej. Poradnictwo to będzie obejmować 1) zalecenia dotyczące najlepszych praktyk w zakresie antykoncepcji poporodowej o wysokiej skuteczności, 2) zalecenia dotyczące odpowiedniego odstępu między ciążami, 3) skuteczności metod antykoncepcyjnych oraz 4) rodzaje EC i szczegółowe instrukcje stosowania. Przed wypisaniem do domu otrzymają pakiet trzech dawek UPA wraz z materiałami edukacyjnymi dla KE. Jeśli uczestnicy potrzebują dodatkowych dawek EC, będą mogli zadzwonić do kliniki w celu uzyskania dodatkowych dawek. Następnie uczestnicy będą wypełniać ankiety po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. W 6-tygodniowej ankiecie, jeśli używali EC do tego czasu, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w krótkiej, 20-30-minutowej rozmowie, która skupi się na ich doświadczeniu, komforcie i ułatwieniach/barierach w ich ostatnim korzystaniu z EC . W 6-miesięcznej ankiecie uczestnik zostanie zaproszony do udziału w pogłębionym wywiadzie mającym na celu dalsze zbadanie doświadczeń uczestników z EC. Oczekuje się, że wywiad jakościowy potrwa około 1 godziny i będzie omawiał tematy związane z używaniem EC, akceptacją, autonomią, wyborem środków antykoncepcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16-40 lat
- Mówiący po angielsku
- W związku seksualnym z możliwością ciąży
- Dostarczono żywe niemowlę
- Chęć opóźnienia ciąży o co najmniej rok
- Pacjentka Oddziału Położnictwa i Ginekologii Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Rezygnacja z antykoncepcji poporodowej lub metoda o mniejszej skuteczności: prezerwatywy, prezerwatywy dla kobiet, diafragma/szyjka/gąbka, metoda świadomości płodności
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na UPA
- Ci, którzy mieli sterylizację jajowodów
- Ci, którzy poczęli za pomocą technologii wspomaganego rozrodu
- Ci, którzy nie są w stanie nadążyć
- Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z UPA (induktory CYP3A4, abametapir, felbamat, feksynidazol, kwas fusydowy, gryzeofulwina, okskarbazepina, progestageny, topiramat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Antykoncepcji Awaryjnej
Grupa uczestniczek otrzymujących antykoncepcję awaryjną w postaci 3 opakowań octanu uliprystalu do stosowania w domu w razie potrzeby.
|
Octan uliprystalu 30mg x 1 dawka w razie potrzeby przy stosunku bez zabezpieczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie autonomii reprodukcyjnej
Ramy czasowe: Autonomia reprodukcyjna zostanie oceniona na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wykorzystuje zmodyfikowaną skalę autonomii reprodukcyjnej do pomiaru poczucia autonomii reprodukcyjnej uczestników.
Najwyższy wynik to 40, co wiąże się z większą autonomią reprodukcyjną, a najniższy wynik to 0.
|
Autonomia reprodukcyjna zostanie oceniona na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wiedzy na temat antykoncepcji awaryjnej
Ramy czasowe: Wiedza jest oceniana na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Wykorzystuje ankietę, która mierzy wiedzę na temat antykoncepcji awaryjnej.
Najwyższy wynik to 18, a najniższy 0. Wyższe wyniki są związane z większą wiedzą na temat antykoncepcji awaryjnej
|
Wiedza jest oceniana na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Liczba uczestniczek stosujących antykoncepcję awaryjną w okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania oceniany na 6 miesięcy.
|
Ankiety uzupełniające będą pytać uczestników, czy stosowali antykoncepcję awaryjną i ile razy.
Zostanie to porównane z całkowitą liczbą uczestników badania w celu określenia odsetka uczestników, którzy stosowali antykoncepcję awaryjną.
|
Przez cały okres badania oceniany na 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00215994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .