Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane zapewnienie antykoncepcji awaryjnej po porodzie i jej wpływ na autonomię reprodukcyjną

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University
Badanie to będzie obejmowało podanie octanu uliprystalu (UPA) jako antykoncepcji awaryjnej (EC) w okresie poporodowym pacjentkom, które nie zdecydowały się na rozpoczęcie wysoce skutecznej formy antykoncepcji, oraz zbadanie ogólnego stosowania EC, jak również w odniesieniu do uczestników postrzeganie autonomii reprodukcyjnej. Badacze stawiają hipotezę, że zapewnienie wcześniejszej dostawy EC zwiększy wykorzystanie i zmniejszy bariery w użyciu. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że dzięki dokładnemu doradztwu EC uczestnicy rozwiną zwiększoną bazę wiedzy o EC. Wraz ze wzrostem wykorzystania i wiedzy badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy doświadczą większej autonomii reprodukcyjnej w stosunku do swoich decyzji dotyczących antykoncepcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym, wykorzystującym projekt metod mieszanych w celu dalszego zbadania wpływu stosowania antykoncepcji awaryjnej (EC) na poczucie autonomii reprodukcyjnej pacjentek po porodzie. Badacze będą dążyć do rekrutacji 75 uczestników, przy czym oczekuje się, że 40-50 uczestników zostanie zatrzymanych po 6 miesiącach, a 15-20 z tych uczestników zdecyduje się wziąć udział w pogłębionym wywiadzie po 6 miesiącach. Uczestnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem kwalifikowalności podczas przeglądu wykresów. Jeśli jakiekolwiek kryteria włączenia/wyłączenia pozostaną niejasne w dokumentacji medycznej, uczestnicy i tak zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety kwalifikacyjnej, jeśli są zainteresowani udziałem w badaniu. Wszyscy potencjalni uczestnicy potwierdzą stosowaną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania. Uczestniczki niezdecydowane co do swojego planu antykoncepcji poporodowej nie spełnią kryteriów włączenia do badania. Ma to na celu uniknięcie ewentualnego przymusu lub wpływu badania naukowego na wybór środków antykoncepcyjnych przez pacjentki.

Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, przejdą świadomą zgodę i wyjściową ankietę składającą się ze standardowych pytań demograficznych, pytań dotyczących historii rozrodu i antykoncepcji, wiedzy na temat EC oraz pytań dotyczących autonomii reprodukcyjnej. Wypełnienie tej ankiety zajmie około 10 minut. Uczestniczki zostaną objęte standardowymi poradami dotyczącymi antykoncepcji poporodowej. Poradnictwo to będzie obejmować 1) zalecenia dotyczące najlepszych praktyk w zakresie antykoncepcji poporodowej o wysokiej skuteczności, 2) zalecenia dotyczące odpowiedniego odstępu między ciążami, 3) skuteczności metod antykoncepcyjnych oraz 4) rodzaje EC i szczegółowe instrukcje stosowania. Przed wypisaniem do domu otrzymają pakiet trzech dawek UPA wraz z materiałami edukacyjnymi dla KE. Jeśli uczestnicy potrzebują dodatkowych dawek EC, będą mogli zadzwonić do kliniki w celu uzyskania dodatkowych dawek. Następnie uczestnicy będą wypełniać ankiety po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. W 6-tygodniowej ankiecie, jeśli używali EC do tego czasu, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w krótkiej, 20-30-minutowej rozmowie, która skupi się na ich doświadczeniu, komforcie i ułatwieniach/barierach w ich ostatnim korzystaniu z EC . W 6-miesięcznej ankiecie uczestnik zostanie zaproszony do udziału w pogłębionym wywiadzie mającym na celu dalsze zbadanie doświadczeń uczestników z EC. Oczekuje się, że wywiad jakościowy potrwa około 1 godziny i będzie omawiał tematy związane z używaniem EC, akceptacją, autonomią, wyborem środków antykoncepcyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zrekrutowani do tego badania pochodzą z różnorodnej grupy klinik położniczych, w tym kliniki prowadzonej przez rezydentów, kliniki położniczej niskiego ryzyka wydziału akademickiego, akademickiej kliniki położniczej wysokiego ryzyka i kliniki prowadzonej przez kolegów wysokiego ryzyka. Większość z tych uczestników to mieszkańcy Chicago i jego obszaru metropolitalnego. Kliniki te przyjmują pacjentów z ubezpieczeniami publicznymi i prywatnymi, a populacja ma być podobnie zróżnicowana jak w Chicago.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-40 lat
  • Mówiący po angielsku
  • W związku seksualnym z możliwością ciąży
  • Dostarczono żywe niemowlę
  • Chęć opóźnienia ciąży o co najmniej rok
  • Pacjentka Oddziału Położnictwa i Ginekologii Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Rezygnacja z antykoncepcji poporodowej lub metoda o mniejszej skuteczności: prezerwatywy, prezerwatywy dla kobiet, diafragma/szyjka/gąbka, metoda świadomości płodności

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na UPA
  • Ci, którzy mieli sterylizację jajowodów
  • Ci, którzy poczęli za pomocą technologii wspomaganego rozrodu
  • Ci, którzy nie są w stanie nadążyć
  • Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z UPA (induktory CYP3A4, abametapir, felbamat, feksynidazol, kwas fusydowy, gryzeofulwina, okskarbazepina, progestageny, topiramat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Antykoncepcji Awaryjnej
Grupa uczestniczek otrzymujących antykoncepcję awaryjną w postaci 3 opakowań octanu uliprystalu do stosowania w domu w razie potrzeby.
Octan uliprystalu 30mg x 1 dawka w razie potrzeby przy stosunku bez zabezpieczenia
Inne nazwy:
  • Ella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie autonomii reprodukcyjnej
Ramy czasowe: Autonomia reprodukcyjna zostanie oceniona na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Wykorzystuje zmodyfikowaną skalę autonomii reprodukcyjnej do pomiaru poczucia autonomii reprodukcyjnej uczestników. Najwyższy wynik to 40, co wiąże się z większą autonomią reprodukcyjną, a najniższy wynik to 0.
Autonomia reprodukcyjna zostanie oceniona na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wiedzy na temat antykoncepcji awaryjnej
Ramy czasowe: Wiedza jest oceniana na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wykorzystuje ankietę, która mierzy wiedzę na temat antykoncepcji awaryjnej. Najwyższy wynik to 18, a najniższy 0. Wyższe wyniki są związane z większą wiedzą na temat antykoncepcji awaryjnej
Wiedza jest oceniana na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Liczba uczestniczek stosujących antykoncepcję awaryjną w okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania oceniany na 6 miesięcy.
Ankiety uzupełniające będą pytać uczestników, czy stosowali antykoncepcję awaryjną i ile razy. Zostanie to porównane z całkowitą liczbą uczestników badania w celu określenia odsetka uczestników, którzy stosowali antykoncepcję awaryjną.
Przez cały okres badania oceniany na 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj