Заблаговременное обеспечение послеродовой экстренной контрацепцией и ее влияние на репродуктивную автономию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет проспективным обсервационным исследованием с использованием дизайна смешанных методов для дальнейшего изучения влияния использования экстренной контрацепции (ЭК) на чувство репродуктивной автономии у послеродовых пациенток. Исследователи будут стремиться набрать 75 участников, при этом ожидается, что 40-50 участников будут сохранены через 6 месяцев, а 15-20 из тех участников, которые решат участвовать в глубинном интервью через 6 месяцев. Сначала участники будут проверены на соответствие требованиям при просмотре диаграмм. Если какие-либо критерии включения/исключения остаются неясными в медицинской карте, этим участникам все равно будет предложено пройти опрос на соответствие критериям, если они заинтересованы в участии в исследовании. Все потенциальные участники подтвердят свой метод контрацепции до включения в исследование. Участники, которые не определились со своим планом послеродовой контрацепции, не будут соответствовать критериям включения в исследование. Это делается для того, чтобы избежать возможного принуждения или влияния исследования на выбор пациентками противозачаточных средств.
Если они решат зарегистрироваться в исследовании, они получат информированное согласие и пройдут базовое обследование, состоящее из стандартных демографических вопросов, вопросов о репродуктивной и контрацептивной истории, знаний об ЭК и вопросов о репродуктивной автономии. Заполнение этого опроса займет около 10 минут. Участники пройдут стандартизированное консультирование по послеродовой контрацепции. Это консультирование будет включать 1) рекомендации по передовой практике высокоэффективной послеродовой контрацепции, 2) рекомендации по правильному интервалу между беременностями, 3) эффективность методов контрацепции и 4) типы ЭК и подробные инструкции по применению. Перед выпиской домой они получат пакет из трех доз УПА вместе с учебными материалами для ЭК. Если участникам понадобятся дополнительные дозы ЭК, они смогут позвонить в клинику для получения дополнительных доз. Затем участники заполнят анкеты через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. В 6-недельном опросе, если они использовали ЭК к тому времени, им будет предложено принять участие в кратком 20-30-минутном интервью, которое будет сосредоточено на их опыте, комфорте и фасилитаторах/барьерах на пути к их последнему использованию ЭК. . В ходе 6-месячного опроса участнику будет предложено принять участие в подробном интервью, предназначенном для дальнейшего изучения опыта участников с EC. Ожидается, что качественное интервью продлится около 1 часа и будет обсуждать темы, связанные с использованием ЭК, приемлемостью, автономией, выбором противозачаточных средств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 16-40 лет
- англоязычный
- В сексуальных отношениях с возможностью беременности
- Доставили живого младенца
- Желание отсрочить беременность хотя бы на год
- Пациентка Северо-Западного университета Медицинской школы им. Файнберга, отделение акушерства и гинекологии.
- Выбор метода послеродовой контрацепции или менее эффективного метода: презервативы, женские презервативы, диафрагма/цервикальный колпачок/губка, метод информирования о фертильности
Критерий исключения:
- Аллергия на УПА
- Те, у кого была трубная стерилизация
- Те, кто зачал с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
- Те, у кого нет возможности отслеживать
- Принимающие препараты, взаимодействующие с УПА (индукторы CYP3A4, абаметапир, фелбамат, фексинидазол, фузидовая кислота, гризеофульвин, окскарбазепин, прогестины, топирамат)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа экстренной контрацепции
Группа участников, получающих экстренную контрацепцию в виде 3 упаковок улипристала ацетата для использования дома при необходимости.
|
Улипристала ацетат 30 мг x 1 доза при необходимости при незащищенном половом акте
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение репродуктивной автономии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Репродуктивная автономия будет оцениваться на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Использует модифицированную шкалу репродуктивной автономии для измерения чувства репродуктивной автономии участников.
Самый высокий балл — 40, что связано с большей репродуктивной автономией, а самый низкий балл — 0.
|
Репродуктивная автономия будет оцениваться на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний об экстренной контрацепции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Знания оцениваются на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Использует опрос, который измеряет знания об экстренной контрацепции.
Самый высокий балл — 18, а самый низкий — 0. Более высокие баллы связаны с более широкими знаниями об экстренной контрацепции.
|
Знания оцениваются на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Количество участников, использующих экстренную контрацепцию в течение периода исследования
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования оценивается в 6 мес.
|
В последующих опросах участников спросят, использовали ли они средства экстренной контрацепции и сколько раз.
Это будет сравниваться с общим числом участников исследования, чтобы обозначить процент участников, которые использовали экстренную контрацепцию.
|
На протяжении всего периода исследования оценивается в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00215994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .