Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné poskytování poporodní nouzové antikoncepce a její účinky na reprodukční autonomii

22. května 2023 aktualizováno: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Tato studie bude zahrnovat poskytování ulipristal acetátu (UPA) pro nouzovou antikoncepci (EC) v poporodním období pro pacientky, které se nerozhodly zahájit vysoce účinnou formu antikoncepce a studovat použití EC celkově i s ohledem na účastnice vnímání reprodukční autonomie. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí předběžné dodávky EC zvýší používání a sníží překážky v používání. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že s důkladným poradenstvím ES účastníci rozvinou zvýšenou znalostní základnu ES. Se zvýšeným používáním a znalostmi vědci předpokládají, že účastníci zažijí větší reprodukční autonomii nad svými antikoncepčními rozhodnutími.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude prospektivní observační studií využívající design smíšených metod k dalšímu prozkoumání dopadu používání nouzové antikoncepce (EC) na pocity reprodukční autonomie pacientek po porodu. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 75 účastníků, přičemž se očekává, že 40–50 účastníků zůstane po 6 měsících a 15–20 z nich se rozhodne zúčastnit se hloubkového rozhovoru po 6 měsících. Účastníci budou nejprve prověřeni z hlediska způsobilosti při kontrole mapy. Pokud některá kritéria pro zařazení/vyloučení zůstanou v lékařském záznamu nejasná, budou tito účastníci stále osloveni, aby dokončili průzkum způsobilosti, pokud mají zájem se studie zúčastnit. Všechny potenciální účastnice potvrdí svou antikoncepční metodu před zařazením do studie. Účastníci, kteří se nerozhodli o svém plánu poporodní antikoncepce, nesplní kritéria pro zařazení do studie. Je to proto, aby se zabránilo možnému nátlaku nebo vlivu výzkumné studie na volbu antikoncepce pacientů.

Pokud se rozhodnou zapsat se do studie, podstoupí informovaný souhlas a základní průzkum složený ze standardních demografických otázek, otázek o reprodukční a antikoncepční anamnéze, znalostí o EC a otázek o reprodukční autonomii. Vyplnění tohoto průzkumu bude trvat přibližně 10 minut. Účastnice absolvují standardizované poradenství o poporodní antikoncepci. Toto poradenství bude zahrnovat 1) doporučení osvědčených postupů pro vysoce účinnou poporodní antikoncepci, 2) doporučení vhodného odstupu těhotenství, 3) účinnost antikoncepčních metod a 4) typy EC a podrobné pokyny k použití. Před propuštěním domů obdrží balíček tří dávek UPA spolu s edukačním materiálem pro EC. Pokud účastníci potřebují další dávky EC, budou moci zavolat na kliniku pro další dávky. Účastníci poté vyplní průzkumy po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. V 6týdenním průzkumu, pokud do té doby použili EC, budou pozváni k účasti na krátkém 20-30minutovém rozhovoru, který se zaměří na jejich zkušenosti, pohodlí a facilitátory/překážky jejich nejnovějšího použití EC. . V 6měsíčním průzkumu bude účastník pozván k účasti na hloubkovém rozhovoru, jehož cílem je dále prozkoumat zkušenosti účastníků s EC. Očekává se, že kvalitativní rozhovor bude trvat přibližně 1 hodinu a bude diskutovat o tématech týkajících se použití ES, přijatelnosti, autonomie a výběru antikoncepce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci přijatí do této studie pocházejí z různorodé skupiny porodnických klinik, včetně rezidentní kliniky, nízkorizikové porodnické kliniky akademické fakulty, akademické vysoce rizikové porodnické kliniky a vysoce rizikové partnerské kliniky. Většina z těchto účastníků jsou obyvatelé Chicaga a jeho oblasti metra. Tyto kliniky navštěvují pacienty s veřejným a soukromým pojištěním a očekává se, že populace bude podobně různorodá jako ve městě Chicago.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-40 let věku
  • Anglicky mluvící
  • V sexuálním vztahu s možností otěhotnění
  • Doručeno živé mládě
  • Touha odložit těhotenství alespoň o rok
  • Pacient na Lékařské klinice Northwestern University Feinberg, oddělení porodnictví a gynekologie
  • Nezvolit žádnou poporodní metodu antikoncepce nebo metodu s nižší účinností: kondomy, ženské kondomy, bránice/cervikální čepice/houba, metoda zvyšování plodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na UPA
  • Ti, kteří podstoupili tubární sterilizaci
  • Ti, kteří otěhotněli pomocí technologie asistované reprodukce
  • Ti s neschopností následovat
  • Ti, kteří užívají léky, které interagují s UPA (induktory CYP3A4, abametapir, felbamát, fexinidazol, kyselina fusidová, griseofulvin, oxkarbazepin, progestiny, topiramát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina nouzové antikoncepce
Skupina účastníků, kteří dostávají nouzovou antikoncepci ve formě 3 balení ulipristal acetátu k použití doma v případě potřeby.
Lék: Ulipristal acetát
Ulipristal acetát 30 mg x 1 dávka podle potřeby při nechráněném pohlavním styku
Ostatní jména:
  • Ella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v reprodukční autonomii
Časové okno: Reprodukční autonomie bude hodnocena na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Používá upravenou škálu reprodukční autonomie k měření pocitu reprodukční autonomie účastníků. Nejvyšší skóre je 40, což je spojeno s větší reprodukční autonomií a nejnižší skóre je 0.
Reprodukční autonomie bude hodnocena na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve znalostech o nouzové antikoncepci
Časové okno: Znalosti se hodnotí na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Používá průzkum, který měří znalosti o nouzové antikoncepci. Nejvyšší skóre je 18 a nejnižší skóre je 0. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenými znalostmi o nouzové antikoncepci
Znalosti se hodnotí na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Počet účastníků, kteří během studie užívají nouzovou antikoncepci
Časové okno: Po celou dobu studie hodnoceno na 6 měsíců.
Následné průzkumy se účastníků zeptají, zda užili nouzovou antikoncepci a kolikrát. To bude porovnáno s celkovým počtem účastníků studie, aby se označilo procento účastníků, kteří užívali nouzovou antikoncepci.
Po celou dobu studie hodnoceno na 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley M Turner, MD MSc, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit