中国人男性におけるV503の有効性、免疫原性、および安全性 (V503-052)
2024年12月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
20 歳から 45 歳の中国人男性における 9 価のヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンである V503 の有効性、免疫原性、および安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究では、20 歳から 45 歳の中国人男性における 9 価ヒトパピローマウイルス (9vHPV; V503) ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を評価します。
異性愛者の男性 (HM) と男性とセックスをする男性 (MSM) を登録し、年齢と性的指向によって階層化し、2 段階に分けます。
ステージ I の主な仮説は次のとおりです。 20 歳から 45 歳の男性で、1 日目に血清陰性であり、1 日目から 3 回目の投与後 1 か月までポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陰性であった 20 歳から 45 歳の男性における 12 か月の持続感染 (PI) をプラセボと比較した。
ステージ I と II を合わせた主な仮説は次のとおりです。陰茎/肛門周囲/会陰の上皮内腫瘍 (PIN)、または陰茎/肛門周囲/会陰癌をプラセボと比較した 20 ～ 45 歳の男性で、1 日目に血清陰性であり、1 日目から投与 3 後 1 か月まで PCR 陰性であった。関連する HPV タイプ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Bejing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
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Chongqing、Chongqing、中国、400036
- Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
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Louxing District、Hunan、中国、417000
- Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
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XiangTan、Hunan、中国
- Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
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Xiangxiang、Hunan、中国
- Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
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Yongzhou、Hunan、中国、426100
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、2100003
- The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
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Shenyang、Liaoning、中国、110031
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
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Shanxi
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Yuncheng、Shanxi、中国、043700
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
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Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
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Yuncheng、Shanxi、中国、044599
- Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
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Yuncheng、Shanxi、中国、044600
- Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
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Sichuan
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Dazhou、Sichuan、中国、635100
- Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
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Guang'an、Sichuan、中国、638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
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Mianyang、Sichuan、中国、621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
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Neijiang、Sichuan、中国、641000
- Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
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Yunnan
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Dali、Yunnan、中国、671600
- Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
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Dali、Yunnan、中国、672100
- Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
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Kunming City、Yunnan、中国、650111
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
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Zhejiang
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Wenzhou Shi、Zhejiang、中国、325000
- Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国人男性です。
- 生涯の性的パートナーは 5 人以下です。
除外基準:
- -HPVワクチンによる既知の以前の予防接種の歴史があります。
- -HPV関連の外性器病変、HPV関連の肛門内病変、またはHPV関連の頭頸部がんの病歴があります。
- 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある。
- -過去3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、または研究の7か月前に受け取る予定です。
- 脾臓摘出術の既往がある、現在免疫不全状態にある、または免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
- -吸入、経鼻、または局所コルチコステロイドおよび全身性コルチコステロイドの特定のレジメンを除く、過去1年間に免疫抑制療法を受けました。
- -IM注射を禁忌とする既知の血小板減少症または凝固障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V503
参加者は、1 日目、2 か月目、6 か月目に V503 の 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射を 1 回受けます。
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9 価のヒトパピローマウイルス (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、58) L1 ウイルス様粒子ワクチンを 0.5 mL の IM 注射として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目、2 か月目、および 6 か月目にプラセボの 0.5 mL IM 注射を 1 回受けます。
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滅菌生理食塩水を 0.5 mL の IM 注射として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I: HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 に関連する外性器および肛門内の 12 か月持続性感染の複合発生率
時間枠：最長約30ヶ月
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このエンドポイントは、参加者が陰茎、陰嚢、会陰、肛門周囲および肛門内スワブ、生検、または3回以上の連続した訪問で得られた切除サンプルのHPV PCRアッセイによって同じHPVタイプに対して陽性である場合に発生したと定義されます少なくとも12か月の期間。
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最長約30ヶ月
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ステージ I および II: HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 関連生殖器疣贅、PIN、または陰茎/肛門周囲/会陰癌の複合発生率
時間枠：最長約78ヶ月
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このエンドポイントは、参加者からの単一の生検または切除された組織で、次の場合に発生したと定義されます。 (b) 同じ組織ブロックからの隣接切片での Thinsection PCR による HPV タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、または 58 の少なくとも 1 つの検出。
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最長約78ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 に関連する外性器および肛門内の 6 か月持続性感染の複合発生率
時間枠：最長約30ヶ月
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このエンドポイントは、参加者が陰茎、陰嚢、会陰、肛門周囲および肛門内スワブ、生検、または2回以上の連続した訪問で得られた切除サンプルのHPV PCRアッセイによって同じHPVタイプに対して陽性である場合に発生したと定義されます少なくとも6か月の期間。
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最長約30ヶ月
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ステージ 1: HPV タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 に対する幾何平均力価 (GMT) の投与後 1 か月の時点 3
時間枠：7月
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HPV タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 に対する GMT は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) で測定されます。
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7月
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ステージ 1: 投与後 1 か月で HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、または 58 へのセロコンバージョンを達成する参加者の割合 3
時間枠：7月
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特定の HPV タイプについて、血清状態が 1 日目の血清陰性から投与 3 の 1 か月後に血清陽性に変化した参加者は、そのタイプのセロコンバージョンを達成したと見なされます。
cLIA で測定した、特定の HPV タイプの血清陽性カットオフ以上の力価を持つ参加者は、そのタイプの血清陽性と見なされます。
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7月
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ステージ I: 要請された注射部位有害事象 (AE) を少なくとも 1 回報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目まで
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AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
試験ワクチンまたはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
注射部位の紅斑、腫れ、痛み、および硬結などの要請された注射部位AEが記録されます。
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ワクチン接種後1日目から8日目まで
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ステージ I: 少なくとも 1 つの要請された全身性 AE を報告する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から8日目まで
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AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
試験ワクチンまたはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
全身性 AE は、注射部位 AE に分類されないものです。
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ワクチン接種後1日目から8日目まで
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ステージ I: 少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長約30ヶ月
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AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
試験ワクチンまたはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
SAE とは、死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、既存の入院をもたらすまたは延長する、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。
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最長約30ヶ月
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ステージ I および II: HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 関連の肛門上皮内腫瘍 (AIN) または肛門がんの複合発生率 (MSM 参加者のみ) )
時間枠：最長約78ヶ月
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このエンドポイントは、参加者からの単一の生検または切除された組織で、次の場合に発生したと定義されます。 (b) 同じ組織ブロックからの隣接切片での Thinsection PCR による HPV タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、または 58 の少なくとも 1 つの検出。
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最長約78ヶ月
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ステージ I および II: 少なくとも 1 つの SAE を経験した参加者の割合
時間枠：最長約78ヶ月
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AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
試験ワクチンまたはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
SAE とは、死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、既存の入院をもたらすまたは延長する、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。
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最長約78ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (推定)
2029年5月25日
研究の完了 (推定)
2029年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V503-052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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