Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo V503 u chińskich mężczyzn (V503-052)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa V503, 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), u chińskich mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat

Badanie to oceni skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV; V503) u chińskich mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat. Obejmie on heteroseksualnych mężczyzn (HM) i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), będzie podzielony na warstwy według wieku i orientacji seksualnej i będzie miał dwa etapy. Podstawowa hipoteza etapu I jest następująca: szczepionka 9vHPV zmniejsza łączną częstość występowania HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- i 58 związanych z zewnętrznymi narządami płciowymi i wewnątrzodbytniczymi 12-miesięczna przetrwała infekcja (PI) w porównaniu z placebo u mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat, którzy są seronegatywni w 1. dniu i z ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) od 1. dnia do jednego miesiąca po podaniu 3. dawki na odpowiedni typ HPV. Podstawowa hipoteza łącznego etapu I i II jest następująca: szczepionka 9vHPV zmniejsza łączną częstość występowania brodawek narządów płciowych związanych z HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58, śródnabłonkowej neoplazji prącia/okołoodbytu/krocza lub raka prącia/okołoodbytu/krocza w porównaniu z placebo u mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat, którzy są seronegatywni w 1. odpowiedni typ HPV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, Chiny, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, Chiny
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, Chiny
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Chiny, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, Chiny, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chiny, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, Chiny, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, Chiny, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest chińskim mężczyzną.
  • Ma nie więcej niż 5 partnerów seksualnych na całe życie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV.
  • Ma historię zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV, zmian wewnątrzodbytniczych związanych z HPV lub raka głowy i szyi związanego z HPV.
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
  • Otrzymywał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje je otrzymać przed 7. miesiącem badania.
  • Ma historię splenektomii, ma obecnie obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego niedobór odporności, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych oraz niektórych schematów kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
  • Ma znaną trombocytopenię lub zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V503
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml V503 w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) szczepionka z cząstkami podobnymi do wirusa L1 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Inne nazwy:
  • V503
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Inny: Placebo
Sterylny roztwór soli fizjologicznej podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Łączna częstość występowania HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- i 58 związana z zewnętrznymi narządami płciowymi i wewnątrzodbytniczymi zakażeniami trwającymi 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Ten punkt końcowy definiuje się jako występujący, jeśli uczestnik ma pozytywny wynik testu HPV PCR na obecność tego samego typu wirusa HPV w wymazach z prącia, moszny, krocza, okolicy okołoodbytniczej i wewnątrzodbytniczej, biopsji lub wyciętych próbkach pobranych podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt w ciągu okres co najmniej 12 miesięcy.
Do około 30 miesięcy
Etapy I i II: Łączna częstość występowania brodawek narządów płciowych, brodawek narządów płciowych, PIN lub raka prącia/okolicy/krocza
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
Ten punkt końcowy definiuje się jako występujący, jeśli na pojedynczej biopsji lub wyciętej tkance od uczestnika stwierdza się: (a) zgodną diagnozę panelu patologicznego dotyczącą brodawek narządów płciowych, PIN dowolnego stopnia lub raka prącia/odbytu/krocza; oraz b) wykrycie co najmniej 1 wirusa HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 metodą PCR na cienkich skrawkach w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Do około 78 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Łączna częstość występowania HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- i 58 związana z zewnętrznymi narządami płciowymi i wewnątrzodbytniczymi zakażeniami trwającymi 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Ten punkt końcowy definiuje się jako występujący, jeśli u uczestnika uzyskano wynik pozytywny na obecność tego samego typu wirusa HPV w teście HPV PCR w wymazach z prącia, moszny, krocza, okolicy odbytu i odbytu, biopsji lub wyciętych próbkach pobranych podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt w ciągu okres co najmniej 6 miesięcy.
Do około 30 miesięcy
Etap 1: średnie geometryczne miana (GMT) HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po miesiącu od podania dawki 3
Ramy czasowe: Miesiąc 7
GMT do HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 będą mierzone za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Miesiąc 7
Etap 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja do HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 po miesiącu od podania dawki 3
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Uważa się, że uczestnik, który zmienił status serologiczny z seronegatywnego w dniu 1. na seropozytywny w miesiąc po podaniu dawki 3 dla danego typu HPV, osiągnął serokonwersję dla tego typu. Uczestnik, którego miano jest równe lub wyższe od wartości granicznej seropozytywności dla danego typu HPV, mierzonej za pomocą cLIA, jest uważany za seropozytywnego dla tego typu.
Miesiąc 7
Etap I: Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 oczekiwane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu
Etap I: Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 zamówione systemowe AE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do około 30 miesięcy
Etapy I i II: Łączna częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) lub raka odbytu związanego z HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 (tylko uczestnicy MSM )
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
Ten punkt końcowy definiuje się jako występujący, jeśli na pojedynczej biopsji lub wyciętej tkance od uczestnika występuje: (a) zgodna diagnoza panelu patologicznego AIN dowolnego stopnia lub raka odbytu; oraz b) wykrycie co najmniej 1 wirusa HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 metodą PCR na cienkich skrawkach w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Do około 78 miesięcy
Etapy I i II: Procent uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 SAE
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do około 78 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj