Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, иммуногенность и безопасность V503 у мужчин китайского происхождения (V503-052)

16 ноября 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности V503, 9-валентной вакцины против папилломавируса человека (ВПЧ), у китайских мужчин в возрасте от 20 до 45 лет

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV; V503) у китайских мужчин в возрасте от 20 до 45 лет. В нем будут участвовать гетеросексуальные мужчины (ГМ) и мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ), они будут стратифицированы по возрасту и сексуальной ориентации и будут состоять из двух этапов. Основная гипотеза Стадии I такова: вакцина 9vHPV снижает общую заболеваемость ВПЧ 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- и 58-родственными внешними генитальными и внутрианальными инфекциями. Персистирующая инфекция (PI) в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо у мужчин в возрасте от 20 до 45 лет, которые являются серонегативными в 1-й день и отрицательными по полимеразной цепной реакции (ПЦР) с 1-го дня до одного месяца после введения дозы 3 для соответствующего типа ВПЧ. Первичная гипотеза объединения стадий I и II заключается в следующем: вакцина против ВПЧ снижает общую заболеваемость остроконечными кондиломами, связанными с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, интраэпителиальная неоплазия полового члена/перианальная/промежностная интраэпителиальная неоплазия (ПИН) или рак полового члена/перианальный/промежностный рак по сравнению с плацебо у мужчин в возрасте от 20 до 45 лет, серонегативных на 1-й день и отрицательных по ПЦР с 1-го дня до одного месяца после введения дозы 3 до соответствующий тип ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, Китай, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, Китай
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, Китай
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Китай, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, Китай, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Китай, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, Китай, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, Китай, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, Китай, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Китайский мужчина.
  • Имеет не более 5 половых партнеров за всю жизнь.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе известную предшествующую вакцинацию против ВПЧ.
  • Имеет в анамнезе поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ, внутрианальные поражения, связанные с ВПЧ, или рак головы и шеи, связанный с ВПЧ.
  • В анамнезе были тяжелые аллергические реакции, потребовавшие медицинского вмешательства.
  • Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение последних 3 месяцев или планирует получить их до 7-го месяца исследования.
  • Имеет спленэктомию в анамнезе, в настоящее время имеет ослабленный иммунитет или у него диагностирован иммунодефицит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
  • Получал иммуносупрессивную терапию в прошлом году, за исключением ингаляционных, назальных или местных кортикостероидов и определенных схем системных кортикостероидов.
  • Имеет известную тромбоцитопению или нарушение свертывания крови, которые противопоказали бы внутримышечные инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V503
Участники получат одну внутримышечную (IM) инъекцию 0,5 мл V503 в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: Вакцина против ВПЧ 9v
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вакцина на основе вирусоподобных частиц L1, вводимая в виде 0,5 мл в/м инъекции
Другие имена:
  • V503
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл плацебо в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Другой: Плацебо
Стерильный физиологический раствор вводят в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия I: комбинированная заболеваемость ВПЧ 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- и 58-родственная наружная генитальная и интраанальная персистирующая инфекция в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Эта конечная точка определяется как наступившая, если участник положителен на тот же тип ВПЧ с помощью ПЦР-анализа на ВПЧ полового члена, мошонки, промежности, перианальных и интраанальных мазков, биопсии или иссеченных образцов, полученных в течение 3 или более последовательных посещений в течение период не менее 12 месяцев.
Примерно до 30 месяцев
Стадии I и II: комбинированная заболеваемость ВПЧ 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- и 58-родственными остроконечными кондиломами, ПИН или раком полового члена/перианального/промежностного рака
Временное ограничение: Примерно до 78 месяцев
Эта конечная точка определяется как возникшая, если в одной биопсии или иссеченной ткани у участника имеется: (а) консенсусный диагноз панели патологии генитальных бородавок, ПИН любой степени или рака полового члена / перианального / промежностного рака; и (b) обнаружение по меньшей мере 1 из типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 с помощью ПЦР на тонком срезе в соседнем срезе того же блока ткани.
Примерно до 78 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: Комбинированная заболеваемость ВПЧ 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- и 58-родственными наружно-генитальными и интраанальными персистирующими инфекциями в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Эта конечная точка определяется как наступившая, если участник положителен на тот же тип ВПЧ с помощью ПЦР-анализа на ВПЧ полового члена, мошонки, промежности, перианальных и интраанальных мазков, биопсии или иссеченных образцов, полученных в течение 2 или более последовательных посещений в течение срок не менее 6 мес.
Примерно до 30 месяцев
Стадия 1: Средние геометрические титры (GMT) к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 через один месяц после введения дозы 3
Временное ограничение: 7 месяц
GMT для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут измеряться с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA).
7 месяц
Стадия 1: Процент участников, достигших сероконверсии в ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 через один месяц после введения дозы 3
Временное ограничение: 7 месяц
Считается, что участник, который изменил серостатус с серонегативного в День 1 на сероположительный через один месяц после введения дозы 3 для данного типа ВПЧ, достиг сероконверсии для этого типа. Участник с титром на уровне или выше порога серопозитивности для данного типа ВПЧ, измеренного с помощью cLIA, считается серопозитивным для этого типа.
7 месяц
Стадия I: Процент участников, которые сообщили как минимум об 1 предполагаемом нежелательном явлении в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 8 день после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Запрошенные НЯ в месте инъекции, такие как эритема, отек, боль и уплотнение в месте инъекции, будут зарегистрированы.
С 1 по 8 день после любой вакцинации
Этап I: Процент участников, которые сообщают как минимум об одном запрошенном системном НЯ
Временное ограничение: С 1 по 8 день после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Системные НЯ — это те, которые не классифицируются как НЯ в месте инъекции.
С 1 по 8 день после любой вакцинации
Стадия I: процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием.
Примерно до 30 месяцев
Стадии I и II: комбинированная заболеваемость анальной интраэпителиальной неоплазией (AIN) или анальным раком (только для участников МСМ) )
Временное ограничение: Примерно до 78 месяцев
Эта конечная точка определяется как наступившая, если в одной биопсии или иссеченной ткани участника имеется: (а) консенсусный диагноз панели патологии AIN любой степени или анального рака; и (b) обнаружение по меньшей мере 1 из типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 с помощью ПЦР на тонком срезе в соседнем срезе того же блока ткани.
Примерно до 78 месяцев
Этапы I и II: процент участников, у которых наблюдается по крайней мере 1 SAE
Временное ограничение: Примерно до 78 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием.
Примерно до 78 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против ВПЧ 9v

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться