Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van V503 bij Chinese mannen (V503-052)

16 november 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van V503, een 9-valent humaan papillomavirus (HPV)-vaccin, bij Chinese mannen van 20 tot 45 jaar oud

Deze studie zal de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid evalueren van het 9-valent humaan papillomavirus (9vHPV; V503)-vaccin bij Chinese mannen van 20 tot 45 jaar. Het zal heteroseksuele mannen (HM) en mannen die seks hebben met mannen (MSM) inschrijven, zal worden gestratificeerd naar leeftijd en seksuele geaardheid, en zal twee fasen hebben. De primaire hypothese van stadium I is: 9vHPV-vaccin vermindert de gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde uitwendige genitale en intra-anale 12 maanden aanhoudende infectie (PI) vergeleken met placebo bij mannen van 20 tot 45 jaar die seronegatief zijn op dag 1 en polymerasekettingreactie (PCR) negatief van dag 1 tot en met één maand na dosis 3 voor het relevante HPV-type. De primaire hypothese van stadia I en II gecombineerd is: 9vHPV-vaccin vermindert de gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde genitale wratten, penis-/perianale/perineale intra-epitheliale neoplasie (PIN) of penis-/perianale/perineale kanker vergeleken met placebo bij mannen van 20 tot 45 jaar die seronegatief zijn op dag 1 en PCR-negatief van dag 1 tot en met één maand na dosis 3 tot de relevante HPV-type.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, China, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, China, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, China
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, China
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, China, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, China, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, China, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, China, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, China, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een Chinese man.
  • Heeft niet meer dan 5 levenslange seksuele partners.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van bekende eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin.
  • Heeft een voorgeschiedenis van HPV-gerelateerde uitwendige genitale laesies, HPV-gerelateerde intra-anale laesies of HPV-gerelateerde hoofd-halskanker.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medische tussenkomst vereisten.
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden immunoglobuline of van bloed afgeleide producten gekregen of is van plan dit te krijgen vóór maand 7 van het onderzoek.
  • Heeft een voorgeschiedenis van splenectomie, is momenteel immuungecompromitteerd, of is gediagnosticeerd met immunodeficiëntie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte.
  • Heeft het afgelopen jaar immunosuppressieve therapie gekregen, met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden, nasale corticosteroïden of topische corticosteroïden en bepaalde regimes van systemische corticosteroïden.
  • Heeft een bekende trombocytopenie of stollingsstoornis die IM-injecties zou contra-indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V503
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml V503 op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) L1-virusachtig deeltjesvaccin toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml
Andere namen:
  • V503
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml placebo op dag 1, maand 2 en maand 6.
Ander: Placebo
Steriele zoutoplossing toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde uitwendige genitale en intra-anale 12 maanden aanhoudende infectie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als opgetreden als een deelnemer positief is voor hetzelfde HPV-type door de HPV-PCR-assay in de penis, het scrotum, perineale, perianale en intra-anale uitstrijkjes, biopsie of uitgesneden monsters verkregen in 3 of meer opeenvolgende bezoeken gedurende een periode van minimaal 12 maanden.
Tot ongeveer 30 maanden
Stadia I en II: Gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde genitale wratten, PIN of penis-/perianale/perineale kanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 maanden
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als opgetreden als er op een enkele biopsie of uitgesneden weefsel van een deelnemer: (a) een consensusdiagnose van het pathologiepanel is van genitale wratten, PIN van welke graad dan ook, of penis-/perianale/perineale kanker; en (b) detectie van ten minste 1 van de HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58 door middel van Thinsection PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok.
Tot ongeveer 78 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde uitwendige genitale en intra-anale 6 maanden aanhoudende infectie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als opgetreden als een deelnemer positief is voor hetzelfde HPV-type volgens de HPV-PCR-assay in de penis, het scrotum, perineale, perianale en intra-anale uitstrijkjes, biopsie of uitgesneden monsters verkregen in 2 of meer opeenvolgende bezoeken gedurende een periode van minimaal 6 maanden.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1: geometrische gemiddelde titers (GMT's) naar HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 één maand na dosis 3
Tijdsspanne: Maand 7
GMT's naar HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 worden gemeten met een Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Maand 7
Fase 1: Percentage deelnemers dat seroconversie naar HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58 bereikt één maand na dosis 3
Tijdsspanne: Maand 7
Een deelnemer die de serostatus verandert van seronegatief op dag 1 naar seropositief één maand na dosis 3 voor een bepaald HPV-type, wordt geacht seroconversie voor dat type te hebben bereikt. Een deelnemer met een titer op of boven de seropositiviteitsgrenswaarde voor een bepaald HPV-type, zoals gemeten door cLIA, wordt beschouwd als seropositief voor dat type.
Maand 7
Fase I: percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval op de injectieplaats meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 na elke vaccinatie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling, pijn en verharding op de injectieplaats, zullen worden geregistreerd.
Dag 1 tot en met dag 8 na elke vaccinatie
Fase I: percentage deelnemers dat ten minste 1 aangevraagde systemische AE meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 na elke vaccinatie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Systemische bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet zijn gecategoriseerd als bijwerkingen op de injectieplaats.
Dag 1 tot en met dag 8 na elke vaccinatie
Fase I: percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
Tot ongeveer 30 maanden
Stadia I en II: gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) of anale kanker (alleen MSM-deelnemers )
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 maanden
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als opgetreden als er op een enkele biopsie of uitgesneden weefsel van een deelnemer: (a) een consensusdiagnose van het pathologiepanel is van AIN van welke graad dan ook of anale kanker; en (b) detectie van ten minste 1 van de HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58 door middel van Thinsection PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok.
Tot ongeveer 78 maanden
Fase I en II: Percentage deelnemers dat ten minste 1 SAE ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
Tot ongeveer 78 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

25 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillomavirus-infecties

Klinische onderzoeken op 9vHPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren