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Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de V503 en hombres chinos (V503-052)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de V503, una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de 9 valentes, en hombres chinos de 20 a 45 años de edad

Este estudio evaluará la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV; V503) en hombres chinos de 20 a 45 años de edad. Inscribirá a hombres heterosexuales (HM) y hombres que tienen sexo con hombres (HSH), será estratificado por edad y orientación sexual, y tendrá dos etapas. La hipótesis principal de la Etapa I es: La vacuna 9vHPV reduce la incidencia combinada de infecciones genitales externas e intraanales relacionadas con los VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. Infección persistente (PI) de 12 meses en comparación con placebo en hombres de 20 a 45 años de edad que son seronegativos en el día 1 y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa desde el día 1 hasta un mes después de la dosis 3 para el tipo de VPH relevante. La hipótesis principal de las etapas I y II combinadas es: la vacuna 9vHPV reduce la incidencia combinada de las verrugas genitales relacionadas con los VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. neoplasia intraepitelial de pene/perianal/perineal (PIN) o cáncer de pene/perianal/perineal en comparación con placebo en hombres de 20 a 45 años de edad que son seronegativos en el día 1 y PCR negativo desde el día 1 hasta un mes después de la dosis 3 hasta el tipo de VPH relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, Porcelana, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, Porcelana
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, Porcelana
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, Porcelana, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Porcelana, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, Porcelana, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Porcelana, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, Porcelana, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, Porcelana, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un hombre chino.
  • No tiene más de 5 parejas sexuales de por vida.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH.
  • Tiene antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con el VPH, lesiones intraanales relacionadas con el VPH o cáncer de cabeza y cuello relacionado con el VPH.
  • Tiene antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
  • Ha recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses o planea recibirlos antes del Mes 7 del estudio.
  • Tiene antecedentes de esplenectomía, actualmente está inmunocomprometido o se le ha diagnosticado inmunodeficiencia, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
  • Ha recibido terapia inmunosupresora en el último año, excluyendo corticosteroides inhalados, nasales o tópicos y ciertos regímenes de corticosteroides sistémicos.
  • Tiene una trombocitopenia conocida o un trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones IM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V503
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V503 el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Biológico: Vacuna 9vVPH
Virus del papiloma humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vacuna de partículas similares al virus L1 administrada como una inyección IM de 0,5 ml
Otros nombres:
  • V503
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de placebo el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Otro: Placebo
Solución salina estéril administrada como una inyección IM de 0,5 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa I: Incidencia combinada de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 Infección persistente de 12 meses relacionada con los genitales externos e intraanales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Este criterio de valoración se define como que ha ocurrido si un participante es positivo para el mismo tipo de VPH mediante el ensayo de PCR de VPH en hisopados, biopsia o extirpación del pene, escroto, perineal, perianal e intraanal obtenidos en 3 o más visitas consecutivas durante un período de al menos 12 meses.
Hasta aproximadamente 30 meses
Etapas I y II: incidencia combinada de verrugas genitales, PIN o cáncer de pene/perianal/perineal relacionados con el VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
Este criterio de valoración se define como ocurrido si en una sola biopsia o tejido extirpado de un participante hay: (a) un diagnóstico de consenso del panel de patología de verrugas genitales, PIN de cualquier grado o cáncer de pene/perianal/perineal; y (b) detección de al menos 1 de los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
Hasta aproximadamente 78 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Incidencia combinada de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 relacionados con infección persistente genital externa e intraanal de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Este criterio de valoración se define como que ha ocurrido si un participante es positivo para el mismo tipo de VPH mediante el ensayo de PCR de VPH en hisopados, biopsia o extirpación del pene, escroto, perineal, perianal e intraanal obtenidos en 2 o más visitas consecutivas durante un período de al menos 6 meses.
Hasta aproximadamente 30 meses
Etapa 1: Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 un mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Mes 7
Los GMT para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se medirán con un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA).
Mes 7
Etapa 1: Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión al VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 un mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Mes 7
Se considera que un participante que cambia el estado serológico de seronegativo en el día 1 a seropositivo un mes después de la dosis 3 para un tipo de VPH determinado ha logrado la seroconversión para ese tipo. Un participante con un título igual o superior al límite de seropositividad para un tipo de VPH dado, medido por cLIA, se considera seropositivo para ese tipo.
Mes 7
Etapa I: Porcentaje de participantes que informan al menos 1 evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un EA. Se registrarán los EA solicitados en el lugar de la inyección, como eritema, hinchazón, dolor e induración en el lugar de la inyección.
Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación
Etapa I: Porcentaje de participantes que informan al menos 1 EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un EA. Los EA sistémicos son aquellos que no se clasifican como EA en el lugar de la inyección.
Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación
Etapa I: Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un EA. Un SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante.
Hasta aproximadamente 30 meses
Estadios I y II: Incidencia combinada de neoplasia intraepitelial anal (AIN) o cáncer anal relacionados con VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 (solo participantes HSH )
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
Se define que este punto final ocurrió si en una sola biopsia o tejido extirpado de un participante, hay: (a) un diagnóstico de consenso del panel de patología de NIA de cualquier grado o cáncer anal; y (b) detección de al menos 1 de los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
Hasta aproximadamente 78 meses
Etapas I y II: Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un EA. Un SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante.
Hasta aproximadamente 78 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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