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Efficacité, immunogénicité et innocuité du V503 chez les hommes chinois (V503-052)

16 novembre 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du V503, un vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) à 9 valences, chez les hommes chinois âgés de 20 à 45 ans

Cette étude évaluera l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le papillomavirus humain 9-valent (9vHPV; V503) chez les hommes chinois âgés de 20 à 45 ans. Il recrutera des hommes hétérosexuels (HM) et des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), sera stratifié selon l'âge et l'orientation sexuelle et comportera deux étapes. L'hypothèse principale de l'étape I est la suivante : le vaccin 9vHPV réduit l'incidence combinée des HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 liés aux organes génitaux externes et intra-anaux. Infection persistante (IP) sur 12 mois par rapport au placebo chez les hommes âgés de 20 à 45 ans qui sont séronégatifs au jour 1 et négatifs à la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du jour 1 jusqu'à un mois après la dose 3 pour le type de VPH pertinent. L'hypothèse principale des stades I et II combinés est : le vaccin 9vHPV réduit l'incidence combinée des verrues génitales liées au VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, néoplasie pénienne/périanale/périnéale intraépithéliale (NIP) ou cancer du pénis/périanal/périnéal par rapport au placebo chez les hommes de 20 à 45 ans qui sont séronégatifs au jour 1 et négatifs à la PCR du jour 1 jusqu'au mois suivant la dose 3 jusqu'au type de VPH pertinent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, Chine, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, Chine
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, Chine
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, Chine, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Chine, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, Chine, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chine, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, Chine, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, Chine, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, Chine, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Est un mâle chinois.
  • N'a pas plus de 5 partenaires sexuels à vie.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de vaccination antérieure connue avec un vaccin contre le VPH.
  • A des antécédents de lésions génitales externes liées au VPH, de lésions intra-anales liées au VPH ou de cancer de la tête et du cou liés au VPH.
  • A des antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale.
  • A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois ou prévoit d'en recevoir avant le mois 7 de l'étude.
  • A des antécédents de splénectomie, est actuellement immunodéprimé ou a reçu un diagnostic d'immunodéficience, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile, de maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre maladie auto-immune.
  • A reçu un traitement immunosuppresseur au cours de l'année écoulée, à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques et de certains régimes de corticostéroïdes systémiques.
  • A une thrombocytopénie connue ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections IM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V503
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V503 au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
Biologique: Vaccin 9vHPV
Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccin à particules pseudo-virales L1 administré sous forme d'injection IM de 0,5 mL
Autres noms:
  • V503
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 ml de placebo au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
Autre: Placebo
Solution saline stérile administrée en injection IM de 0,5 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade I : Incidence combinée des infections persistantes génitales externes et intra-anales liées au VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 liées au VPH
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Ce point final est défini comme s'étant produit si un participant est positif pour le même type de HPV par le test HPV PCR dans les écouvillons péniens, scrotum, périnéaux, périanaux et intra-anaux, la biopsie ou les échantillons excisés obtenus lors de 3 visites consécutives ou plus sur une période d'au moins 12 mois.
Jusqu'à environ 30 mois
Stades I et II : Incidence combinée des verrues génitales liées au VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, ou du cancer du pénis/périanal/périnéal
Délai: Jusqu'à environ 78 mois
Ce point final est défini comme s'étant produit si, sur une seule biopsie ou un seul tissu excisé d'un participant, il y a : (a) un diagnostic consensuel du panel de pathologies de verrues génitales, de PIN de tout grade ou de cancer du pénis/périanal/périnéal ; et (b) détection d'au moins 1 des types HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 par PCR Thinsection dans une section adjacente du même bloc de tissu.
Jusqu'à environ 78 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1 : Incidence combinée des infections persistantes génitales externes et intra-anales liées au VPH de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 liées au VPH
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Ce point final est défini comme s'étant produit si un participant est positif pour le même type de VPH par le test HPV PCR dans les écouvillons péniens, scrotum, périnéaux, périanaux et intra-anaux, la biopsie ou les échantillons excisés obtenus lors de 2 visites consécutives ou plus sur une période d'au moins 6 mois.
Jusqu'à environ 30 mois
Étape 1 : Titres moyens géométriques (MGT) pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 un mois après la dose 3
Délai: Mois 7
Les MGT des types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex (cLIA).
Mois 7
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion au VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 un mois après la dose 3
Délai: Mois 7
Un participant dont le statut sérologique passe de séronégatif au jour 1 à séropositif un mois après la dose 3 pour un type de VPH donné est considéré comme ayant atteint la séroconversion pour ce type. Un participant avec un titre égal ou supérieur au seuil de séropositivité pour un type de VPH donné, tel que mesuré par cLIA, est considéré comme séropositif pour ce type.
Mois 7
Stade I : Pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité
Délai: Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Les EI sollicités au site d'injection tels que l'érythème, l'enflure, la douleur et l'induration au site d'injection seront enregistrés.
Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination
Stade I : Pourcentage de participants qui signalent au moins 1 EI systémique sollicité
Délai: Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Les EI systémiques sont ceux qui ne sont pas classés comme EI au site d'injection.
Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination
Stade I : Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important.
Jusqu'à environ 30 mois
Stades I et II : Incidence combinée de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN) ou du cancer anal liée au VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 (participants HSH uniquement) )
Délai: Jusqu'à environ 78 mois
Ce point final est défini comme s'étant produit si, sur une seule biopsie ou un seul tissu excisé d'un participant, il y a : (a) un diagnostic consensuel du panel de pathologie d'AIN de tout grade ou de cancer anal ; et (b) détection d'au moins 1 des types HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 par PCR Thinsection dans une section adjacente du même bloc de tissu.
Jusqu'à environ 78 mois
Stades I et II : Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 SAE
Délai: Jusqu'à environ 78 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important.
Jusqu'à environ 78 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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